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4月25日，飛利浦稱，公司于4月8日收到了美國司法部的傳票，要求提供與大規模召回呼吸機裝置的資訊。飛利浦表示公司正在與調查人員合作。
當天，飛利浦釋出了2022年第一季度的業績報告，報告顯示，一季度該企業實作營業收入39億歐元。受全球零部件持續短缺和大規模召回呼吸機帶來的負面影響，飛利浦第一季度核心利潤名額（調整後EBITA）較上年同期下降約三分之一，且淨利同比轉虧，淨虧損幅度達1.51億歐元（約合10.56億人民币）。
而飛利浦2021年全年的業績報告顯示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸裝置召回，導緻飛利浦2021年的淨收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民币）。
而從二級市場的回報來看，4月25日當天收盤股價為每股26.91美元，跌幅為11.31%。此外，據外媒報道稱，随着召回規模的不斷增加，加上通貨膨脹帶來的額外成本，目前飛利浦的呼吸機的召回總成本預計将達8.9億歐元（約合62.28億人民币）。
01
美國司法部介入
飛利浦呼吸機召回事件
4月25日，飛利浦在宣布其最新财務和經營業績時表示，飛利浦偉康和飛利浦在美國的子公司于 4 月 8 日收到美國司法部的傳票，要求提供“導緻偉康召回事件的相關資訊”。
飛利浦首席執行官Frans van Houten對此回應，公司不知道任何具體的指控。他表示：“他們正在準備調查，我們隻能接受這一點。”
“和我們一樣，司法部感受到來自患者的壓力，他們非常專注于與我們合作，盡快實作補救”，Van Houten 表示，飛利浦将與監管機構保持密切合作與聯系。
Frans van Houten
而被問及監管機構或許采取進一步行動的預測（如警告信、同意令和可能的罰款）時，Van Houten回應稱，目前無法排除任何可能性，但公司自願召回時采取的措施具有重大意義，并受到了FDA的認可。
事實上，在Van Houten發表上述言論之前，飛利浦已經進一步提高了召回的估計成本，并指出了可能損害公司今年盈利能力的其他幾個因素，導緻其股價下跌超過 12%。
據悉，飛利浦最初預計将在全球範圍内維修或更換 300到 400 萬台呼吸機裝置（其中大約一半在美國），但随着召回範圍的擴大，飛利浦兩次提高了這預估資料。目前，該公司預計召回的呼吸機裝置将覆寫大約550 萬台裝置，損失金額将超52億元。而這一資料也在飛利浦最新的财報中得以展現。
02
受召回和供應鍊短缺
2022年Q1虧損10億元
4月25日，飛利浦釋出2022年Q1财報，報道顯示其銷售額達 39 億歐元（約合272.9億人民币），可比下降4%。其第一季度核心利潤名額（調整後EBITA）較上年同期下降約三分之一至2.43億歐元，且淨利同比轉虧，淨虧損達1.51億歐元（約合10.56億人民币）。
截圖源自飛利浦财報
按業務劃分，診療業務銷售額為19.11億歐元，上年同期為18.56億歐元；連接配接護理業務銷售額為9.93億歐元，上年同期為11.55億歐元；個人健康業務銷售額為8.38億歐元，上年同期為7.41億歐元；其他業務銷售額為1.76億歐元，上年同期為7600萬歐元。
針對這一業績報告，飛利浦稱主要原因在于受全球零部件持續短缺和大規模召回呼吸機帶來的負面影響。
2022年1月，由于需要修複召回的呼吸機數量增加，飛利浦曾表示将增加約2.25億歐元的召回準備金。而随着召回數量的再次增加，目前飛利浦計劃再增加1.65億歐元的召回資金，其中不包括潛在的法律或監管成本，因為除了司法部的調查外，飛利浦還面臨幾起集體訴訟和人身傷害訴訟。
此外，據外媒報道稱，随着召回規模的不斷增加，加上通貨膨脹帶來的額外成本，目前飛利浦的呼吸機的召回總成本預計将達8.9億歐元（約合62.28億人民币）。
此前，飛利浦2021年全年的業績報告顯示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸裝置召回導緻飛利浦2021年的淨收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民币）。而從2022年Q1的報告來看，該企業召回呼吸機的後遺症還将持續。
03
呼吸機召回事件持續發酵
FDA曾下最後通牒
今年3月，美國FDA曾向飛利浦發出通知，要求其在45天内明确告知患者和供應商公司正在全面召回Respironics呼吸機、持續氣道正壓通氣（CPAP）和雙水準氣道正壓通氣（BiPAP）機器，并要求飛利浦確定患者和供應商知曉這些裝置中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對公衆健康造成的潛在風險。
FDA表示，發出此次通知的原因在于飛利浦此前的召回通知工作的力度和效果遠遠不夠。
美國FDA裝置和放射健康醫學中心主任Jeff Shuren表示，此前已經收到了大量相關患者和耐用醫療裝置供應商對飛利浦召回執行過程的失望聲音，甚至有人根本不知道召回的消息，也沒有收到有關召回過程後續步驟的資訊。
為此，美國FDA已決定采取必要的行政指令，明确要求飛利浦加強與患者和公衆的溝通，有效傳達此次召回裝置資訊以及繼續使用裝置可能發生的嚴重風險，并要求飛利浦能夠確定這些醫療裝置使用者知曉有關此次召回的重要資訊。
有業内人士認為，FDA的下令意味着飛利浦醫療的呼吸機召回事件，從“主動召回”演變成“強制召回”。對此，飛利浦醫療方面稱，其呼吸機召回均為主動召回。
而在近一年内，飛利浦呼吸機已經經曆了多次召回，其具體情況如下：
飛利浦呼吸機召回事件回顧
2021 年 4 月 26 日，飛利浦釋出了第一季度财報并提示其呼吸機産品中的 PE-PUR 海綿消音元件可能存在的健康風險。
2021 年 6 月 14 日，飛利浦向客戶發送了一封“緊急：醫療裝置召回”信函，召回300~400萬台呼吸機，直到飛利浦可以用新的矽膠海綿消音元件替換 PE-PUR 海綿消音元件。
2021年7 月22日，FDA 對召回事件重新标定等級，由二級召回改為一級召回。
2021年8月3日，在上一個一級召回宣布不到十天的時間内，FDA官網資訊公布，因存在接收低氧的風險，飛利浦再次召回一批呼吸機，FDA最終将此确定為一級召回。在全球範圍内，這些裝置有其中一半以上銷往美國，另有一些在荷蘭等地銷售。在大陸飛利浦呼吸機裝置的召回級别仍為二級召回，召回數量為109044台。飛利浦宣布在處理召回事件時不再接受睡眠治療系統的新訂單。
2021年11月，FDA稱飛利浦在大規模召回之前多年就知道其呼吸機有毒泡沫，并釋出了483 表格，詳細說明了飛利浦及其泡沫供應商多年來如何意識到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能會分解并可能進入裝置的空氣通道，進而給使用者帶來健康問題。
2022年1月，飛利浦在全球範圍内呼吸機的召回擴大至520萬台，召回成本增加了2.25 億歐元。
2022年4月20日，FDA将 V60、V60 Plus 和 V680三款呼吸機增加到一級召回的界定中。
涉及召回的呼吸機裝置
目前，涉及飛利浦召回的裝置包括：
連續非生命支援呼吸機裝置：包括 DreamStation ASV、DreamStation ST、AVAPS、SystemOne ASV4、C-Series ASV、C-Series S/T 和 AVAPS、OmniLab Advanced+
設施内連續呼吸機裝置：包括帶加濕器的飛利浦偉康 E30
非連續呼吸機：包括 SystemOne（Q 系列）、DreamStation、DreamStation Go、Dorma 400、Dorma 500 和 REMstar SE Auto）
機械通氣裝置：包括 Trilogy 100、Trilogy 200、Garbin Plus、Aeris、LifeVent 200、BiPAP V30、BiPAP A30/Hybrid/A40
04
全球呼吸機市場或将迎來大洗牌
國内品牌是否有機會沖擊海外？
目前，随着全球爆發新冠疫情，呼吸機成為“救命機”。呼吸機主要用于重症醫學，家庭護理和急診醫學以及麻醉學。呼吸機生産及注冊壁壘較高，轉型生産呼吸機需要突破原材料供應、零部件組裝以及注冊認證等多方面的壁壘，在全球呼吸機市場中，飛利浦偉康、德爾格、瑞思邁等為主流品牌。
然而，自2021年以來，飛利浦的呼吸機召回事件頻繁出現，資料顯示，2021年飛利浦飛利浦在全球範圍内召回的呼吸裝置數量，已擴大至520萬台。大規模的産品召回也給了其他呼吸機品牌填補市場的機會。
2021年，在飛利浦呼吸機發生多起召回事件之際，瑞思邁（ResMed）CEO曾表示，由于飛利浦召回CPAP給呼吸機市場留下了空白，呼吸機的需求增加，是以瑞思邁正努力完全填補這一缺口，并從推出新的氣道正壓通氣 (PAP) 裝置開始。
需要指出的是，近年來，國産品牌也在崛起。如邁瑞、誼安、普博等生産企業，在國内基層市場中取得了一定的市場佔有率，并向海外市場拓展。國産品牌主要占據中低端市場，并向中高端市場滲透。
邁瑞、誼安等生産企業的産品在銷往海外的同時，還獲得不錯的市場回報，占據開發中國家呼吸機市場佔有率的30%-40%。國産醫用呼吸機出口方面，邁瑞醫療一騎絕塵，根據2019年上半年統計資料，邁瑞占比高達77.54%，基本壟斷醫用呼吸機的海外出口，北京誼安次之。家用呼吸機則是魚躍的主要陣地，占比達45.02%。
那麼，随着飛利浦的呼吸機産品陸續被召回，此前以飛利浦為代表的呼吸機市場又将迎來什麼樣的市場洗牌呢？國内品牌是否能在此期間填補空白，增速對海外市場的布局并提升全球呼吸機市場占有率呢？對此，器械之家将持續關注。
END