来源：健康时报 孙欢
作为国产创新药出海的代表性药物，信达生物的PD-1抗体信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。
2月10日晚间，美国食物药品监督管理局（FDA）召开肿瘤药物咨询委员会 (ODAC)，对信迪利单抗的新药上市申请 (BLA) 进行讨论并投票。此次BLA申报适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验数据。
结果，ODAC会议以14比1的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验。信达生物方面表示，委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。
信达生物2月11日公告截图
公开资料显示，信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由信达生物和礼来制药共同开发和商业化。最初于2018年12月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。随后不断扩大非小细胞肺癌，肝癌等适应症。
针对ODAC会议的审评结果，信达生物方面表示，ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗的综合获益大于风险。FDA没有任何对于信迪利单抗安全性问题的质疑。
虽然对于这次ODAC投票结果感到遗憾，但是信达生物将与礼来共同配合FDA继续完成BLA申请的相关审评工作。此次与美国监管机构的沟通交流将为信达的全球管线开发提供宝贵经验。
同时信达生物强调，ODAC就已上市和临床中的肿瘤药品，为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。
