12家藥企進入黑名單
涉及未履行相關義務、違反财務制度等
近日，通過國家企業信用系統查詢，2021年共有12家藥企因3年未履行相關義務的、違反财務制度等原因被列入嚴重違法失信（黑名單）名單。
圖1. 12家藥企嚴重違法失信（黑名單）名單（資料來源：國家企業信用資訊公示系統，制表：生物探索編輯團隊）
46家藥企産品被撤銷挂網資格涉及113個藥品品規
1月24日，山西省藥械集中競價采購網釋出《關于公示部分企業撤銷平台挂網采購資格的通知》（晉藥招〔2022〕9号）。通知顯示，根據企業申請，依據山西省醫療保障局、山西省衛生健康委員會、山西省藥品監督管理局《關于進一步做好藥品和醫用耗材挂網采購省際動态關聯工作的通知》（晉醫保發〔2020〕18号）相關規定，瑞陽制藥股份有限公司等46家藥品生産企業113個藥品品規，申請撤銷平台挂網采購資格，上述企業産品撤銷挂網後兩年内不接受該産品再次挂網，現予以公示。
海正藥業全資子公司瀚晖制藥HS301片獲批臨床
1月25日，海正藥業釋出公告稱，其全資子公司瀚晖制藥收到國家藥監局核準簽發的HS301片（40 mg、80 mg）的《藥物臨床試驗準許通知書》。
HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制劑，是一種泛癌種治療藥物，能夠克服多種突變和耐藥，适用于治療含有NTRK1/2/3和ROS1融合陽性的實體瘤。
天士力B1344注射液獲得美國FDA臨床試驗許可
1月25日，天士力釋出公告稱，其控股子公司天士力生物收到FDA關于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）進行臨床試驗的函（IND編号：152391）。
B1344注射液是由天士力生物研究開發的用于治療NASH的創新生物藥。B1344是聚乙二醇化的重組人成纖維細胞生長因子21突變體，通過與共受體β-klotho蛋白與成纖維細胞生長因子受體（FGFR）結合，激活下遊信号分子通路，參與多個糖脂代謝疾病的病理生理過程。
臨床前動物藥效實驗結果顯示，B1344可以顯著降低模型動物的肝髒脂肪變性、氣球樣變性和肝小葉發炎程度，改善非酒精性脂肪性肝病活動度積分評分和纖維化，降低血清谷丙轉氨酶及谷草轉氨酶水準，提示B1344在NASH患者中具有類似的臨床獲益潛力。
來源：圖蟲創意
通化東寶恩格列淨原料藥備案獲國家藥監局受理
1月25日，通化東寶釋出公告稱，于近日收到國家藥監局下發的恩格列淨原料藥備案受理通知書。
恩格列淨是一種高選擇性SGLT2抑制劑，擁有獨特的不依賴胰島素的降糖機制，即通過減少腎髒的葡萄糖重吸收，降低腎糖阈，促進葡萄糖從尿液中直接排出。主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
恩格列淨片原研産品于2017年9月獲批進入國内市場，2020年起國産仿制藥陸續獲批并過評，目前國内有1家進口，5家國産上市，恩格列淨片于2021年被納入了第四批國家集中帶量采購目錄。
顯著降低咳嗽頻率默沙東P2X3受體拮抗劑Lyfnua在日本獲批
近日，默沙東新型止咳藥Lyfnua（gefapixant，MK-7264）45 mg片劑在日本獲得準許：該藥是一種口服、選擇性P2X3受體拮抗劑，用于成人治療難治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）。
RCC是指盡管對内在疾病進行了适當治療但仍然持續存在咳嗽，UCC是指盡管經過全面評估但仍無法确定根本原因的咳嗽。用藥方面，Lyfnua 45 mg片劑每天服用2次。
值得一提的是，Lyfnua是全球首個獲批的選擇性P2X3受體拮抗劑，也是首個專門治療RCC和UCC的藥物。Lyfnua通過存在于氣道迷走神經C纖維上的P2X3受體抑制細胞外ATP信号，并減少感覺神經激活和咳嗽。
來源：生物探索
原标題：12家藥企進入黑名單，46家藥企産品被撤銷挂網資格，涉及113個藥品品規！
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