禮來乳腺癌新藥新增早期乳腺癌适應症

禮來制藥1月6日宣布：抗惡性良性腫瘤新藥唯擇（阿貝西利片）獲得國家藥品監督管理局(NMPA)準許，聯合内分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）适用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽性，高複發風險且Ki-67（細胞增殖指數）≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成為國内首個且唯一被準許用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。這也是唯擇（阿貝西利片）繼2020年12月獲得NMPA準許用于治療HR+, HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌後，再次獲批新适應症。

乳腺癌是全球女性中最高發的癌症。據估計，90%的乳腺癌确診在早期。其中最常見的亞型為HR+, HER2-型，約占乳腺癌患者總數的70%。即使在這個亞型内，HR+, HER2-乳腺癌也呈現出其複雜性。許多因素，諸如癌症的淋巴結轉移及其生物學特性，都可以影響該病的複發風險。在确診HR+, HER2-早期乳腺癌的人群中，約30%的患者存在癌症複發乃至進展為不可治愈的轉移癌的風險。

唯擇（阿貝西利片）是一種細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4和6的抑制劑。新适應症的獲批基于一項随機多中心III期臨床研究——monarchE的研究結果。

monarchE研究中國主要研究者，複旦大學附屬惡性良性腫瘤醫院邵志敏教授表示：“唯擇（阿貝西利片）新适應症獲批，将開創HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者輔助治療新時代，帶來更多治愈的希望。”

禮來中國總裁兼總經理季禮文先生(Mr. Julio Gay-Ger)表示：“此次唯擇（阿貝西利片）獲批早期乳腺癌适應症，将開啟早期+晚期乳腺癌全程管理的新篇章，為中國的乳腺癌患者帶來新的治療選擇，為實作2030年總體癌症5年生存率提高15%的目标提供有力支援。”

【記者】歐旭江

【作者】 歐旭江

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