基石藥業趙萍：目前仍是生物醫藥行業發展最好時代

近年來，伴随着醫藥審評審批制度的改革，我國醫藥行業的創新熱情被點燃，湧現出了大批優秀的生物醫藥企業，進而推動整個醫藥産業的發展進步，企業持續研發創新藥品、新的醫療技術也得以被挖掘應用。

在這些生物醫藥企業中，基石藥業是其中獨特的存在。成立于2015年底，目前基石藥業在行業中已嶄露鋒芒，2019年順利登陸港交所上市，至今公司已成功将三款創新藥推向了市場，包括兩款同類首創的精準治療藥物普吉華（普拉替尼膠囊）和泰吉華（阿伐替尼片），和一款潛在同類最優惡性良性腫瘤免疫治療藥物擇捷美（舒格利單抗注射液）。與此同時，基石藥業已建立了15種惡性良性腫瘤候選藥物組成的豐富産品管線，研釋出局正從1.0進化到更加注重源頭創新和差異化的2.0階段。

商業化如何布局，是創新藥企業繼研發後的又一難點，在商業化布局這塊，可以說基石藥業也是同樣走在了行業前列。基石藥業是如何創造出“基石速度”的？公司如何看待目前國内生物醫藥行業發展所處的環境？接下來，公司還會有怎樣的布局？

“我們仍處于中國創新藥企業最好的時代，本土創新藥企的研發和商業化速度最好快點，再快點。” 基石藥業大中華區總經理趙萍近日接受記者專訪時這樣表示。

趙萍曾任多家大型跨國藥企總經理，在加入基石藥業之前，她曾一手帶領BMS明星藥“O藥”（Opdivo）在中國上市，“O藥”全名歐狄沃，也是第一個在中國上市的PD-1抗癌藥。此外，她還曾操盤過30多個産品在中國成功上市，其中不少成為了惡性良性腫瘤、罕見病和醫美等細分領域的領頭羊産品。作為國内醫藥行業公司管理和商業化方面經驗豐富的“老将”，基石藥業商業化的政策與她息息相關。

惡性良性腫瘤治療趨向精準化 對商業化初步成果滿意

目前，基石藥業在全球範圍内已經獲得了五個新藥上市申請的準許，中國大陸三個、中國香港一個、中國台灣地區一個，多款後期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段。

記者：能否簡單介紹您的從業經曆？

趙萍：我在醫藥行業算比較早的從業人員了，從1993年到現在，在此之前我還做過幾年的婦産科醫生，仔細算來應該有27年了， 一路見證了中國醫藥行業的快速發展。

90年代初從一個醫生轉型為醫藥行業的市場營銷， 最早加入BMS 然後到禮來公司， 從基層的工作做起，在35歲的時候就成為行業内最年輕的副總裁，然後到40歲成為MNC的第一位中國籍的總經理，過去12年在健贊， 艾爾建， BMS， 和基石藥業做大中華的總經理。我的職業生涯發展是改革開放以後一部本土人才的成長史，也見證了我們國家的醫藥行業的學術水準日益提高， 并且和很多今天國内的知名專家一起成長，一步步走向國際舞台。

這些年來，我一直身處醫藥創新的最前沿，從罕見病、惡性良性腫瘤藥、醫美到現在的創新藥公司，基本上每一個熱門行業，都最早涉獵，可以說，我趕上了國内醫藥業發展的每一個“好時候”，從改革開放，到現在的國内生物醫藥行業創新，我認為，不管從外部環境、政策方面、還是人才儲備等次元來衡量，目前都是生物醫藥行業發展的最好的時候。

記者：今年上半年，基石藥業有兩款創新藥物在中國大陸獲批上市，分别是普拉替尼和阿伐替尼，能否具體介紹一下這些藥物的亮點以及目前商業化進展情況如何？

趙萍：普拉替尼、阿伐替尼皆屬于精準治療的靶向藥，其中普拉替尼是國内首個獲批上市的高選擇性RET抑制劑，此次獲批的适應症是用于二線治療非小細胞肺癌，治療甲狀腺癌和甲狀腺髓樣癌的适應症上市申請已獲中國藥監局受理，目前正在審評中。阿伐替尼是全球同類首創KIT/PDGFRA抑制劑，是中國首個獲批也是全球首款針對PDGFRA外顯子18突變型胃腸道間質瘤（GIST）的精準治療藥物，在美國晚期系統性肥大細胞增生症的适應症已獲批。

從商業化角度來說，這兩款藥物都取得了很好的效果，目前已納入超60個主要省市的商業保險中。值得一提的是，普拉替尼的表現優異，第一天上市就在近百家醫院有200多位病人用到了這個救命藥。

惡性良性腫瘤治療慢慢趨向于精準治療，即從一開始就開展基因檢測，進而找到患者正确的基因靶點突變和對應的最有效治療方法，最終使得惡性良性腫瘤患者能夠像慢性病患者一樣可以獲得長期生存。我們想讓更多的醫生能夠意識到，所有的惡性良性腫瘤病人，包括肺癌病人和胃腸間質瘤病人在診斷之初都需要做基因檢測，因為這樣才能讓病人第一時間獲得最有效的精準治療的藥物， 以免耽誤病情和喪失治療機會， 為此我們在開展醫生教育和患者教育方面投入了大量的工作。

記者：接下來，公司還有哪些新藥會進入商業化階段？

趙萍：基石藥業在不斷開發創新的産品，我們有15個在研産品， 同時也不斷擴大目前的藥物的适應症。随着精準治療研究進一步深入， 逐漸引入了“異病同治和同病異治”的概念。我們所開展的籃子試驗就是去研究是不是同一個基因表達不同癌症會對普拉替尼有效。 普拉替尼在布局一線治療非小細胞肺癌的适應症，以及甲狀腺髓樣癌和甲狀腺癌的适應症。近日，胃腸道精準治療藥物AYVAKIT在中國香港已經獲批，是中國香港第一個針對攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的精準治療藥物。舒格利單抗也在考慮拓展新的适應症，有望成為全球對III期和IV期NSCLC均潛在有效的PD-L1，同時對胃癌、食管癌和淋巴瘤也有潛在療效。此外，我們另外一款同類首創新藥艾伏尼布将獲批上市，這也是我們将發力的藥物，該藥适應症為複發或難治性急性髓系白血病， 是國内首創的藥物，且去年也被納入“臨床急需境外新藥名單（第三批）”，有巨大市場拓展空間。

行業政策加持 新藥加速上市

2015年以來，在國家新醫改的背景下，藥物審評審批制度也在不斷創新，其中一個重要表現就是創新藥的審評速度，以普拉替尼為例，從NDA受理到獲批隻花了6.5個月，對比行業平均獲批時間的13.7個月縮短了一半；另一方面，博鳌先行先試區的出現，使得普拉替尼成為第一個通過博鳌真實世界資料輔助審評獲批的創新藥物。

記者：您認為，國内的惡性良性腫瘤藥物開發和市場環境，給企業創新留出足夠空間了嗎？

趙萍：近些年來很多新的政策創新湧現出來，讓我們眼前一亮，這些政策從人才引進、藥物研發、創業落地等多個層面為醫藥行業發展鋪路。可以說，中國藥政創新也在不斷加速。

具體而言，政策方面非常有效的是審評審批政策的改進，國家藥監局加速臨床試驗申請和新藥上市申請審批流程，這為新藥研發創造良好的監管環境，而且區域性政策也越來越好，地方政府落實中央政策并加以補充，建構各區域在醫藥行業的獨特優勢。另外，在人才方面，中國正在快速彙集頂尖學術人才，絕大部分是具有海外學術背景的歸國人員，這些人已成為中國醫藥創新生力軍。

目前醫藥的創新仍然需要不斷提高基礎研究能力， 并且在市場準入和支付上不斷創新以打造完善的生态環境。

記者：有人認為，CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）釋出的《以臨床價值為導向的抗惡性良性腫瘤藥物臨床研發指導原則》是意味着創新藥物供給側改革的開始，對此您是否認同？

趙萍：CDE的政策檔案進一步明确對藥企的限制，以確定藥品上市後，能真正使得患者受益，這有助于真正專注于研發創新藥物企業的發展，為患者帶來高品質的創新藥。

目前，me-too類藥物本身是以原研藥為基礎，在規避後者化學結構專利後，進行研發的一類新藥。國内藥企模仿能力強、短期資本集中投入，造成了國内me-too藥物過度競争情況。随着政策不斷完善，未來通過市場化調節，此類情況将得到有效改善，也助于資本投入到真正的創新藥物中去。

記者：您如何評價中國企業對海外授權的現況？未來公司對海外市場有怎樣的期待？

趙萍：目前多數中國創新藥企尚未開始盈利，主要是由于新藥研發周期長，從篩選出理想分子或潛在抗體藥物直至成功上市，一般來說需要近十年的時間，且創新研發也伴随着很多失敗的風險。除了授權商業化權益外，如何在投入與産出、創新與成功之間達到相對平衡，将早期臨床階段産品的開發權益或技術平台License out是目前推動行業發展的途徑之一，也是近年來國内藥企藥物研發也有助于提前實作商業化回報。

資本、行業、政策端人士普遍形成的共識是，中國創新藥企“出海潮”将成為趨勢，海外授權項目會越來越多，面對多變的支付環境、融資與資本退出管道，如何在專注國内市場與國際化間抉擇、布局國際化戰略，如何決定商務拓展項目、選擇合作夥伴等，仍需要中國創新藥企業進一步探索。

就基石藥業而言，目前我們和美國公司EQRx合作，基石藥業将CS1003（PD-1）、擇捷美（舒格利單抗，PD-L1）的國外權益授權給EQRx，一方面說明了海外市場對我們創新的認可，另一方面，我們也在借助合作夥伴的優勢，以創新的模式打通商業化中各個環節，提高藥品可及性，進而獲得海外市場佔有率。

記者：在未來，基石藥業在商業化拓展方面，有那些新的規劃？

趙萍：我們會根據掌握的市場資訊來針對性地制定政策。2021年是公司開始商業化的第一年，商業團隊的規劃覆寫了全國70-80%的市場，整個商業化團隊接近300人，覆寫了超過30個省份，約100個城市，其中一二線城市已實作全部覆寫，三線城市及四線城市則按照經濟水準、人口規模等因素選擇性覆寫。醫院方面，我們參照了可比産品的曆史銷量分布，并綜合考慮臨床KOL溝通，以及重點科室的專業性、患者數量等因素，首批也覆寫了超過400家醫院。

随着市場教育的提升，基因診斷的普及，和患者支付能力的提升，我們将逐漸調整商業化部署政策，最大化發揮這些藥物的商業潛力，進而惠及更多的患者。