“混打”抗體高10倍？應對奧密克戎需要“混打”嗎？

據媒體報道，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）日前釋出的檢測結果顯示，接種2劑滅活疫苗後序貫加強1劑腺病毒載體新冠疫苗（吸入劑型），對于奧密克戎變異株的假病毒的中和抗體滴度較原型株僅略有下降，較三針滅活疫苗接種後中和抗體滴度高10倍。

“假病毒”“原型株”“略有下降”等一長串專業術語，帶來不少閱讀障礙。

簡要來說，就是“2+1”的“混打”産生了抗體，在奧密克戎的假病毒上試驗了，有效！可能比3針滅活更有效。

圖源：視覺中國

問題來了，為什麼用奧密克戎的假病毒做實驗？2+1混打可能更有效，該不該開啟混打？

為什麼用“假病毒”試驗？結果可靠嗎？

在首名攜帶奧密克戎毒株的境外輸入病例入境之前，我國并未發現奧密克戎變異株。

沒有奧密克戎毒株，仍要進行科學研究，怎麼辦呢？

中檢驗作為國家平台很早就建立了自主知識産權的技術支撐平台。利用假病毒，通過定點突變形成奧密克戎假病毒，用于進行疫苗效果的前期研究。

有了假病毒技術，奧密克戎來到前就能初步探索疫苗有效性。在國家藥監局釋出的《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》中特别提到，初步免疫原性探索可開展“假病毒中和法”測定抗體滴度，但要求這種方法的結果需要與傳統方法或動物攻毒試驗的結果比較，後續還要進一步驗證。

可見，官方指導原則認為：假病毒的結果是初步的，仍需後續驗證。

此次，假病毒技術平台得出“混打”抗體高10倍，仍需要後續的真的奧密克戎毒株乃至動物試驗的驗證。

截至發稿時，中國已有兩地出現奧密克戎感染病例，相關部門正在進一步開展獲得奧密克戎毒株後的後續研究工作。

有資料顯示，中國疾控中心、國藥集團、科興生物已于12月9日前後收到由香港大學分離出來的奧密克戎毒株，并展開病毒的培養和疫苗的研發工作。

“混打”到底行不行？

關于“混打”，科技日報記者總結到了來自三個方面的觀點——

世界衛生組織方面，曾召開免疫戰略咨詢專家組會議，就脊灰疫苗、流感疫苗、瘧疾疫苗、新冠疫苗的使用提出相應的建議。新冠疫苗加強免疫方面，他們建議使用同源疫苗，就是相同技術路線的疫苗；也讨論了新冠疫苗不同技術路線開展序貫免疫的問題，認為必須有證據、有相應的研究結果。

中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶在此前聯防聯控機制新聞釋出會上表示，目前專家給出的建議是使用原接種企業生産的疫苗，假如同一個企業沒法滿足供應的時候，也要選擇相同技術路線的疫苗來進行接種。

國藥集團中國生物首席科學家張雲濤對科技日報記者表示，從科學研究的角度、從創新的角度，國家積極支援鼓勵開展“混打”的研究工作。中國生物開展了包括蛋白重組、mRNA等技術路線的多款疫苗的研發，不同技術路線的疫苗之間也開展了“混打”效果的研究工作。如果在大範圍人群中“混打”疫苗，需要遵循科學規律。

“混打”前應做哪些研究？

相關專家表示，基于目前的政策法規，混打疫苗必須是獲批上市或獲得緊急上市許可的疫苗。混打效果應在敏感動物上進行評價，而不應局限于中和抗體滴度的結果。混打安全性必須進行評價，在具有資質的GLP（藥物非臨床研究品質管理規範）平台上得到安全性驗證。

是以，混打與否仍需要更進一步的科研研究來驗證。王華慶此前也表示，“後續會根據相關企業研究的序貫免疫結果來進行論證，提出相關建議。”

疫苗産品在上市和使用政策，适應症方面都有嚴格的規範，需根據國家食品藥品監督管理總局準許申請時的要求嚴格執行。如果實施“混打”，需要通過送出材料、提出申請，經過審評審批獲準上市，或者通過獲得相關部門的緊急使用許可。

應對奧密克戎，需不需要“混打”？

針對變異株，我國疫苗研發機關始終持續追蹤，提前介入，開展研究。

中國疾控中心病毒病預防控制所所長許文波在國務院聯防聯控機制新聞釋出會上表示，中國針對奧密克戎變異株已經做好了包括滅活疫苗、蛋白疫苗、載體疫苗等多條技術路線的前期技術儲備和研究，部分企業相關前期設計已經開始了。

“當出現新的大規模流行的變異株時，我們就會啟用已經成熟的完備的技術體系，即新發突發傳染病應急研發生産體系，很快完成應對變異株的新的滅活疫苗的研制。”張雲濤告訴科技日報記者，2個月左右即可完成臨床試驗前的全部研究工作。

由于奧密克戎的免疫逃逸能力增強，是否會使得現有疫苗效率降低仍待進一步确認；一旦逃逸，将采用哪種政策，也需要進一步評估。

目前而言，“混打”的安全性仍需進一步驗證，研發專門針對奧密克戎的新冠疫苗周期較短。究竟是“混打”，還是接種新疫苗？相關部門在評判時将以“最小代價實作最大保護”為依據。

來源 科技日報微信公衆号

編輯李拓

流程編輯 嚴聖淼