12月8日，國家藥品監督管理局官網釋出消息，應急準許騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特别審批程式，進行應急審評審批，準許上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包包覆院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）适應症人群為附條件準許。
這是我國首家獲批的自主知識産權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物，标志着中國擁有了首個全自主研發并經過嚴格随機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。
研發者是誰？
清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任、醫學院教授張林琦團隊、騰盛博藥以及深圳市第三人民醫院三方聯合，在康複的新型冠狀病毒肺炎患者體内所采集。
對哪些新冠病毒有效？
根據騰盛博藥公開披露的資訊，目前體外嵌合病毒實驗檢測資料表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：阿爾法（Alpha）、貝塔（Beta）、伽馬(Gamma)、伊普西龍(Epsilon)、德爾塔(Delta)、德爾塔+(Delta Plus)、拉姆達（Lambda）以及缪（Mu)。
治療效果怎麼樣？
藥物的3期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%）。
據科技日報報道，騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示，該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率，且給藥組在治療28天後實作零死亡，對照組8例死亡。
根據NIH主導的ACTIV-2 試驗結果顯示，與對照組相比，安巴韋單抗與羅米司韋單抗聯合療法下患者發生3級及以上不良事件的情況較少，僅為3.8%和13.4%，而且沒有與藥物相關的嚴重不良事件發生。
2021年6月，針對中國出現的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、雲南省、江蘇省等13個省（自治區），救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數最大的。
針對“奧密克戎”有效嗎？
騰盛博藥于12月12日晚間宣布，新的體外嵌合病毒實驗中和資料表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）保持對新型冠狀病毒變異株B.1.1.529（“奧密克戎”，Omicron）的中和活性。
可以預防新冠嗎？
張林琦教授表示兩種抗體可以在人體記憶體留9~12個月，并保持超強的抗病毒能力。對于有多種基礎疾病或者說免疫性疾病不适合打疫苗的，打抗體是非常有效的。後續會繼續加強藥物預防方面的攻關。
距離新冠特效藥大規模運用還需要一定時間，目前我們能做的就是繼續做好個人防護措施，戴口罩，勤洗手，不聚集，接種疫苗，耐心等待我們戰勝新冠的曙光降臨。