12月8日，国家药品监督管理局官网发布消息，应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
研发者是谁？
清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任、医学院教授张林琦团队、腾盛博药以及深圳市第三人民医院三方联合，在康复的新型冠状病毒肺炎患者体内所采集。
对哪些新冠病毒有效？
根据腾盛博药公开披露的信息，目前体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性，包括：阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、伽马(Gamma)、伊普西龙(Epsilon)、德尔塔(Delta)、德尔塔+(Delta Plus)、拉姆达（Lambda）以及缪（Mu)。
治疗效果怎么样？
药物的3期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%）。
据科技日报报道，腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示，该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率，且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡。
根据NIH主导的ACTIV-2 试验结果显示，与对照组相比，安巴韦单抗与罗米司韦单抗联合疗法下患者发生3级及以上不良事件的情况较少，仅为3.8%和13.4%，而且没有与药物相关的严重不良事件发生。
2021年6月，针对中国出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省等13个省（自治区），救治了近900例患者，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的。
针对“奥密克戎”有效吗？
腾盛博药于12月12日晚间宣布，新的体外嵌合病毒实验中和数据表明其安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）保持对新型冠状病毒变异株B.1.1.529（“奥密克戎”，Omicron）的中和活性。
可以预防新冠吗？
张林琦教授表示两种抗体可以在人体内存留9~12个月，并保持超强的抗病毒能力。对于有多种基础疾病或者说免疫性疾病不适合打疫苗的，打抗体是非常有效的。后续会继续加强药物预防方面的攻关。
距离新冠特效药大规模运用还需要一定时间，目前我们能做的就是继续做好个人防护措施，戴口罩，勤洗手，不聚集，接种疫苗，耐心等待我们战胜新冠的曙光降临。