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微源根據2020版藥典羧甲澱粉鈉中氯乙酸含量測定的方法驗證

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氯乙酸作為一種化工原料被廣泛應用于農藥、醫藥及化工産品中,是一種陰離子澱粉醚,無毒,無味。是取代CMC比較好用的一個産品,可以廣泛用于增稠、穩定、耐油、吸墨、抗水、助濾等多方面。因其工藝過程中,羧甲基化劑用的是氯乙酸,故而也需對其中的氯乙酸含量進行測定。

2020版藥典中新增羧甲澱粉鈉中氯乙酸的含量測定,其方法如下:

微源根據2020版藥典羧甲澱粉鈉中氯乙酸含量測定的方法驗證

微源檢測根據目前藥典提供的方法對該方法的專屬性、準确度、精密度、檢測限、定量限、線性、範圍和耐用性等名額進行驗證。

測試結果:

微源根據2020版藥典羧甲澱粉鈉中氯乙酸含量測定的方法驗證
微源根據2020版藥典羧甲澱粉鈉中氯乙酸含量測定的方法驗證

微源檢測對該驗證結果進行相應的判斷:樣品加标溶液回收率在80~115%之間,檢測限信噪比大于3.0,線性相關系數r大于0.99,定量限信噪比大于10.0,6針定量限溶液中峰面積RSD小于20%,重複性RSD小于10%,準确度的回收率在80~115%,溶液穩定性的峰面積變化率小于20%,耐用性檢測結果變化率小于20%,滿足9101指導原則的要求。

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