FP-208招募透明細胞腎癌、乳腺癌、卵巢癌和子宮内膜癌患者

圖檔: 千圖網/Pexels | 撰稿: 醫伴旅内容團隊

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北京富龍康泰生物技術有限公司針對性地開發了基于新靶點、新機制的mTORC1/mTORC2雙重抑制劑FP-208，其化學結構屬國際首創，是擁有自主知識産權的新型抗惡性良性腫瘤藥物，其mTOR抑制活性比 PI3Ka強約10倍，但對PI3Kb、g、d亞型抑制性很弱。

FP-208獨特的化學結構使其兼備良好的水溶性（5mg/ml）和極高的口服利用度，既可用于口服又可用于靜脈給藥。在國外，mTORC1/mTORC2抑制劑已進入多項II期臨床試驗。國内患者如果想免費使用mTORC1/mTORC2抑制劑，可以參加本次臨床試驗。

腎透明細胞癌是腎癌的一種常見類型，占腎癌的70%~80%，癌細胞常排列成片狀，條索狀或管狀。多見于60歲左右的人群，男性多于女性。患者早期可無明顯臨床症狀或隻有發熱，乏力等症狀。随着惡性良性腫瘤體積增大，可出現血尿，腎區疼痛等不适，并能觸及腫塊。腎透明細胞癌可以通過臨床症狀及輔助檢查如尿路造影，腎髒B超，腎CT或磁共振等明确診斷。

乳腺癌是發生在乳腺腺上皮組織的惡性惡性良性腫瘤，由乳房組織發展成的癌症。乳腺癌中99%發生在女性，男性僅占1%。乳腺癌已成為目前社會的重大公共衛生問題，其病因尚未完全清楚，研究發現乳腺癌的發病存在一定的規律性，具有乳腺癌高危因素的女性容易患乳腺癌。2021年2月，世衛組織癌症專家表示，2020年确診癌症中，乳腺癌已成全球最常見癌症。

卵巢癌是卵巢惡性良性腫瘤的一種惡性惡性良性腫瘤，是指生長在卵巢上的惡性惡性良性腫瘤，其中90%～95%為卵巢原發性的癌，另外5%～10%為其它部位原發的癌轉移到卵巢。由于卵巢癌早期缺少症狀，即使有症狀也不特異，篩查的作用又有限，是以早期診斷比較困難，就診時60%～70%已為晚期，而晚期病例又療效不佳。是以，雖然卵巢癌的發病率低于宮頸癌和子宮内膜癌居婦科惡性惡性良性腫瘤的第三位，但死亡率卻超過宮頸癌及子宮内膜癌之和，高居婦科癌症首位，是嚴重威脅婦女健康的最大疾患。

子宮内膜癌是發生在子宮内膜的一種上皮性惡性良性腫瘤。子宮内膜在生育期，它是每個月的定期增厚，然後來月經的時候它會變薄，下一個月經周期又會定期的增厚。是以它是在變化的一種組織，這個組織如果發生惡性惡性良性腫瘤，叫做子宮内膜癌。子宮内膜癌在女性生殖系統不算特别常見的惡性良性腫瘤。子宮内膜癌近年來也有發病升高的趨勢，它占到女性惡性良性腫瘤的7%左右，在女性生殖系統惡性良性腫瘤中占到30%左右。

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試驗藥物

FP-208

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适應症

透明細胞腎癌、乳腺癌、卵巢癌和子宮内膜癌

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試驗目的

主要目的是評估FP-208治療晚期實體惡性良性腫瘤患者的安全性和藥代動力學特征，次要目的是初步評估抗惡性良性腫瘤活性，并探索生物标志物pS6藥物和療效的關系。

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主要入選條件

1.年齡在18周歲至65周歲之間（含兩端界值），性别不限

2.經組織學或細胞學确認的，标準治療失敗或無标準治療方案的晚期實體惡性良性腫瘤患者，包括但不限于腎癌、乳腺癌、神經内分泌惡性良性腫瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌

3.ECOG體力評分0或1分

4.預計生存時間3個月以上

5.能夠使用口服片劑藥物

6.根據RECIST 1.1标準，具有可評價或可測量的惡性良性腫瘤病竈

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主要排除條件

1.首次給藥前28天内接受過任何抗惡性良性腫瘤治療或任何外科手術

2.在首次給藥前30天内參加過其他治療性臨床試驗

3.首次給藥前21天或5個消除半衰期内接受過細胞色素代謝酶CYP3A4強或中度抑制劑或誘導劑者

4.首次給藥前21天或5個消除半衰期内接受過細胞色素代謝酶CYP3A4強或中度抑制劑或誘導劑者

5.已知對FP-208或同類藥物（PI3K抑制劑或mTOR抑制劑）過敏或對FP-208其他成分過敏的患者

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【主要研究中心所在地（具體啟動情況以後期咨詢為準）】

北京

參與臨床試驗可以接受新療法的免費治療，有意向參加本項臨床試驗的患者可以咨詢醫伴旅。注：最終能否入組需要研究醫生判定。