人民日報健康用戶端記者譚琪欣
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在複旦大學公共衛生學院教授胡善聯看來，在各地新冠抗原檢測試劑專項集采過程中，不應該過分強調對“價格”的關注。應引入國家/各地臨床檢驗中心等專業檢驗機構，制定相應的試劑盒篩查金标準，對參與申報的産品依據敏感性和特異性标準進行分組，采取競價單元分組規則，進而挑出真正“優質優價”的産品。
“3月26日，我收到了社群從業人員派發的抗原檢測試劑盒，不到20分鐘就出結果，顯示一道橫杠，是陰性，還挺友善的。”上海市徐彙區的居民李小姐告訴記者。
自《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》釋出以來，截至3月26日，短短兩周時間内，已有19個新冠抗原檢測試劑産品密集獲批上市。
據人民日報健康用戶端記者統計，目前已至少有廣東、吉林、浙江、福建、江蘇、安徽、河南、山東等8個省份進行了抗原檢測的統一采購或發放。與此同時，各地正在陸續釋出公告，加速将抗原檢測試劑納入集采，并“臨時性”地将之納入醫保支付範圍。
華安證券研報估算，長期視角下，假設抗原檢測滲透率參考疫苗接種率能夠達到80%，按照全國14億人口每月檢測2次，終端零售價10元/人來計算，僅自測市場規模就能達到每年2688億元。
實驗室中，研發人員正在進行試劑敏感度測試。受訪者供圖。
漸進式産能擴充
“抗疫是目前的第一要務，現階段的産能優先要滿足政府的緊急采購需求，接下來會慢慢有選擇性地有序放開醫院、OTC等管道。”3月26日，東方生物相關負責人接受人民日報健康用戶端記者采訪時透露。
3月15日，由東方生物研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）正式獲批國内上市。在此之前，東方生物的新冠抗原檢測試劑盒主要供應歐美市場，在歐美市場已有超過一年半的大規模應用。
“國内市場現在剛開始放開，需求量開始釋放，從收到通知（獲批上市）開始，我們就在着手準備産能，盡最大能力滿足國内防疫需求。”上述東方生物負責人向記者透露。
來自政府、各地經銷商的采購訂單仍在快速增長。目前疫情尚處于膠着狀态下的吉林省，則是最先公布采購需求的省份之一。3月14日，吉林省工信廳副廳長宋曉輝在釋出會上表示，吉林省工信廳通過國家衛健委等管道，緊急與北京熱景生物、廣州萬孚生物等抗原試劑生産企業溝通對接，短時間在全國範圍内訂購了1200萬人份抗原檢測試劑。截至目前，吉林省已累計調撥抗原檢測試劑盒4000多萬人份，并在長春市、吉林市等重點地區全面發放。
不過，對于試劑盒生産企業而言，産能擴張難以一蹴而就。“我們的産品生産所需的原材料多達數十種，包括抗體等核心生物原料、核心技術配方，還有提取管、棉簽、鋁箔袋、包裝紙盒等物料，要物料全部到位才能生産，每種物料缺一不可；後端外包裝因為産品包裝規格較多，相對人工消耗較多，目前自動化水準正在不斷提升中；加上我們沒有一個卡是委外加工或外包實作的，生産過程中工藝流程複雜、品質控制點多達三四十個，每個工序、每個卡都需全檢。”東方生物負責人說。
市場規模或超千億
生産線上的抗原試劑盒。受訪者供圖。
随着多款抗原檢測試劑盒的獲批上市，希望初試新的檢測方法的消費者們也在期待能盡早在貨架上看見抗原試劑。
“藥店前兩天剛到的貨，可以直接到店裡來買。”3月26日，記者咨詢北京市國大藥房、益豐大藥房、金象大藥房從業人員了解到，目前新冠抗原檢測試劑盒已陸續到貨，可醫保支付，有需要的消費者持身份證到藥店進行實名登記後即可購買，但目前店内可供選擇的抗原檢測試劑盒種類和庫存并不多。
跑得更快的是電商。記者查詢發現，線上購藥平台中，已顯示有多個廠家的抗原檢測試劑盒産品可現貨發售，包括萬孚生物、熱景生物、北京金沃夫、東方生物等。不過，當記者詢問是否可以大批量采購産品時，得到的答複均是“現在現貨庫存不多，都在排隊等着供應商出貨，批量采購需要提前預定。”
中泰證券研報指出，參考海外政策按照最低頻率假設每月2次，預計國内新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177-266億元。如考慮到居民、企業自費購買情況，預計新冠抗原檢
測産品采購需求有望進一步提升。按此計算，一年的市場規模有望超過一千億元。
但就目前而言，大陸抗原檢測試劑的适用人群仍有限。3月15日國務院聯防聯控機制新聞釋出會上，國家衛生健康委臨床檢驗中心副主任李金明指出抗原檢測存在假陽性的情況，呼籲一般人群不要随意做抗原檢測。
“抗原檢測不能作為排除診斷，不能作為48小時核酸檢測的替代。”3月25日，北京大學第一醫院感染疾病科主任王貴強也在國務院聯防聯控釋出會上強調，因為抗原檢測存在一定的假陽性和假陰性，如果抗原檢測陽性的情況下，最終也要進行核酸的複核。
中選價低至7.6元，集采規則仍需進一步完善
從業人員正在加班，東方生物目前日産能可達1000萬人份以上。受訪者供圖。
與此同時，抗原試劑專項集采也在各地如火如荼推進中。
記者根據各地政府釋出的公告不完全統計發現，截至3月26日，全國已有包括湖北、河南、廣東、山東等7個省份迅速完成了新冠抗原試劑專項集采，被稱為“史上最快集采”，抗原試劑的價格也從兩位數的初上市價格被壓低至個位數。
3月15日，廣東省藥品交易中心釋出通知，萬孚生物主動申請降價，中選的新冠抗原檢測試劑盒（膠體金法）中選價格調整為9.8元/人份，降幅超41%。3月25日，山東新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購結果公布，最低的中選價格僅為7.9元/人份。
一位不願具名的業内人士向記者透露，“大家可能覺得一個産品一上市就被壓價到幾塊錢是很難的事，但實際上對于市面上新冠抗原檢測試劑産品的生産成本來說，不存在‘被壓價’這個說法，這個産品的生産成本（物料+人工）也就10元上下。個人認為，現在各地集采的定價體系總體還是合理的，比較符合市場化價格機制。”
未來價格是否還會繼續降？上述業内人士分析認為，當入局者越來越多，産品價格就有可能會進一步下降。但由于現在市場仍在剛剛起步的階段，需求井噴，行業熱度持續上漲，仍然存在很多的不确定性，最終這款産品會穩定在哪個價格區間，得等到市場大緻趨穩之後才能确定。
不過，在複旦大學公共衛生學院胡善聯教授看來，在各地新冠抗原檢測試劑專項集采過程中，不應過分強調對“價格”的關注。目前密集獲批上市的抗原試劑産品中，測試敏感性的範圍在75%~98%不等，特異性在95%~99%不等，這意味着獲批上市的産品中仍然存在一定的品質差異，篩查的标準不統一的情況下，可能會給當下的抗疫工作帶來一定的挑戰。
“試劑盒的情況較為複雜，難以跟化學藥品一樣進行一緻性評價，是以探索相對應的集采規則，加快完善準入和競價機制非常有必要。”胡善聯建議，應引入國家/各地臨床檢驗中心等專業檢驗機構，制定相應的試劑盒篩查金标準，對參與申報的産品依據敏感性和特異性标準進行分組，采取競價單元分組規則，進而挑出真正“優質優價”的産品。