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新冠抗原自測産品推遲上架?或需補足相關資質

備受期待的抗原檢測試劑可能要推遲上架?

日前有媒體報道稱,老百姓大藥房與廣州萬孚生物達成合作,第一批新冠抗原快測産品已在物流運輸途中,首批産品将在老百姓大藥房門店上架銷售。

第一财經記者今日緻電滬上某老百姓大藥房門店詢問,得到回複稱,萬孚生物的新冠抗原自測産品目前還在湖南總部的大倉庫中,上海這裡的藥房還需要建立目錄、上級審批才可以入庫;有的藥店還需要辦理銷售這一産品的資質,這就需要去所屬藥監局備案,“預計要2周時間才能上架購買”。

而記者也從一位業内人士處了解到,當下萬孚生物由于沒有更換抗原檢測試劑的說明書等内容,已被要求暫時在OTC管道下架,并待更換産品說明書後再重新上架。

12日晚22點58分,萬孚生物官微釋出一則《嚴正聲明》稱,“對于未經過我公司合法授權、擅自通過電商以及其他線上管道、宣稱可銷售我公司研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)産品的個人及公司,我公司保留向相關公安部門報案并追究相應法律責任的權利。”

新冠抗原自測産品推遲上架?或需補足相關資質

而之後的23點15分,國家藥監局官方公衆号“中國藥聞”也釋出《國家藥監局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑品質安全監管工作的通知》稱,“重點關注企業經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊準許并具備合格的證明檔案,産品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等”。

新冠抗原自測産品推遲上架?或需補足相關資質
新冠抗原自測産品推遲上架?或需補足相關資質

上述業内人士表示,由于此前這些抗原檢測産品都是對企業銷售,此次要對個人銷售,需要對産品說明書的描述進行更改,更改完成也要一段時間,“好幾家企業可能都會需要進行新冠抗原檢測産品說明書的更新工作”。

記者随後多次電話聯系萬孚生物董秘未獲接通。而老百姓大藥房董秘馮詩倪則回應記者稱,萬孚生物的新冠抗原自測産品是否存在這一問題還不得知,詳細情況還要與采購部門進行溝通後再回複,而根據安排,該産品應最快于14日在老百姓大藥房的上海直營且有銷售資質門店上架。

有多位疾控專家對第一财經表示,“抗原篩查+核酸診斷”方式應是接下來一段時期的大趨勢,而新冠抗原自測産品也将在疫情暴發區域做重點投放。

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