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FDA準許首個可用于輸送胰島素的智能手機應用,預計将于今夏全面釋出

糖尿病患者迫切地需要更加個性化的治療方式以及管理裝置。而近日,有消息宣稱,首個手機控制胰島素泵已經出現。

目前,美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)已經準許了這個能夠在 iOS 和 Android 作業系統上啟動胰島素輸送的智能手機應用程式。據悉,該應用程式屬于 Tandem Diabetes Care(以下簡稱 Tandem),且與該公司此前推出的 t:slimX2 胰島素泵可互相關聯。

Tandem 糖尿病護理公司是一家位于美國加利福尼亞州聖地亞哥的醫療器械制造商。該公司緻力于開發用于治療糖尿病的醫療技術,特别是胰島素輸注療法。

2017 年 8 月,Tandem 正式推出 t:slim X2 胰島素泵。佩戴該裝置,患者可以直覺地通過顯示屏随時了解自身血糖數值,且不需要額外的資料接收設施。與其它胰島素泵相比,t:slim X2 的優勢可謂顯而易見。

FDA準許首個可用于輸送胰島素的智能手機應用,預計将于今夏全面釋出

圖 | t:slim X2 胰島素泵(來源:Tandem Diabetes Care 官網)

随後的時間裡,Tandem 又先後對其進行數次重大更新和更新,使其擁有了更多功能。

例如,t:slim X2 胰島素泵采用 Basal-IQ 預測性低葡萄糖暫停技術,可預測并幫助預防低血糖;該胰島素泵具有纖薄時尚的設計,是唯一與動态血糖儀 Dexcom G6 系統相容的泵,适用于在沒有手指刺痛的情況下做出治療決定。

而此次,Tandem 的新動作表明,該公司在胰島素泵的臨床治療方面又有了新進展。

據了解,在經過 FDA 準許後,t:slim X2 使用者将能夠使用适用于 iPhone 和 Android 裝置的應用程式“程式設計或取消注射胰島素”。

以前,該應用程式可用于監測趨勢和曆史資料,但不能用于啟動胰島素的輸送。而現在,它不僅可以讓患者清楚地了解過去 24 小時的血糖測量和胰島素輸送情況,還可以作為泵的擴充,在泵發起警報的同時提供移動推送通知。

Tandem 總裁兼 CEO 約翰·謝裡登(John Sheridan)在接受媒體采訪時表示:“FDA 的準許通過了我們最需要增強的功能之一,進一步驗證了我們對創新和糖尿病社群的承諾。”

他在一份聲明中也說道,目前糖尿病患者與他們的泵互動,最常見的場景便是給餐時的注射胰島素。而随着 Tandem 的 Control-IQ 技術在糖尿病管理方面的改進,智能手機應用程式提供了一種更友善的解決方案。

尤其是對那些不願在公共場合佩戴複雜裝置的患者來說,變化可能會非常顯著。因為該應用程式可減少與泵的直接互動次數,并允許使用者通過手機監控警報和血糖水準,進而使糖尿病管理變得更加輕松和謹慎。

這其中,謝裡登提到的 Control-IQ 是一種自動輸送系統,自 2016 年獲得應用許可後,Tandem 便一直嘗試對其算法進行更新。

需要注意到,該應用程式其實獨立于泵運作,這意味着使用者仍然可以程式設計劑量、檢查警報和監測泵本身的血糖水準。

FDA準許首個可用于輸送胰島素的智能手機應用,預計将于今夏全面釋出

(來源:Tandem Diabetes Care 官網)

事實上,Tandem 并不是唯一一家旨在使糖尿病管理與智能移動裝置更相容的醫療技術制造商。

2017 年,生物制藥公司諾和諾德的合作夥伴 Amalgam Rx 推出胰島素測定移動程式——iSage Rx,該應用程式可幫助 Ⅱ 型糖尿病患者計算胰島素劑量。

不過,iSage Rx 主要針對的是可自我管理胰島素而不依賴自動泵的患者,這也是其和 Tandem 新應用程式的最大差別,因為它實際上并不能精準控制藥物的輸送。

Amalgam Rx 創始人兼 CEO 瑞安·西斯科(Ryan Sysko)表示:“雖然我們開發了一個應用程式測試 iSage Rx 的功效,但我們的較終目标是提供胰島素劑量計算服務。我們希望正在建立糖尿病手術系統的公司能夠輕松整合 iSage Rx 胰島素劑量計算服務。”

除此之外,最值得關注的是,Tandem 宣稱,它将免費向現有使用者提供此功能。

據悉,該應用程式功能将通過 t:slim X2 胰島素泵的遠端軟體進行更新,進而連接配接智能手機。具體的釋出時間可能會分為兩批次,先是于今年春季在美國有限推出,然後再在夏季時擴充到其它符合條件的 t:slim X2 使用者。

目前,這個功能僅與運作 iOS 14 的 iPhone 12 或運作 Android 11 的三星 Galaxy S20 相容,不過 Tandem 表示正在努力為該軟體添加更多智能手機型号和作業系統。

FDA準許首個可用于輸送胰島素的智能手機應用,預計将于今夏全面釋出

此外,蘋果在糖尿病治療領域也曾展露出相當大的野心。

據一份報告顯示,有人曾看到現任蘋果 CEO 蒂姆·庫克(Tim Cook)在蘋果園區周圍積極地佩戴葡萄糖追蹤器原型。

但很顯然,就目前的情況來看,蘋果在該領域遇到了不小的障礙。尤其是此次 FDA 的準許,恰好正發生在蘋果公司探查 Apple Watch 治療糖尿病的潛在應用之際,這或許會給蘋果造成較大的壓力。

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參考:

https://www.theverge.com/2022/2/17/22938844/fda-insulin-delivery-smartphone-app-tandem?scrolla=5eb6d68b7fedc32c19ef33b4https://en.wikipedia.org/wiki/Tandem_Diabetes_Care

https://9to5mac.com/2022/02/17/fda-clears-the-first-iphone-app-for-delivering-insulin-rollout-starts-this-spring/

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