輝瑞新冠藥進中國；信達PD-1進不了美國；GSK高管離職

虎年已至，中國醫藥行業迎來全新的一年。

冬奧會引發的全民冰雪運動和醫藥行業的集采發生了夢幻關聯，京津冀“3+N”聯盟釋出骨科集采方案，為滑雪受傷在内的傷者保駕護航。

關于集采，國新辦的吹風會上國家醫保局、藥監局、衛健委、工信部共同介紹了“藥品和高值醫用耗材集采”的改革進展。省級聯盟集采被明确為未來集采的主流趨勢。

藥企這邊，信達PD-1出海受阻的消息引發了全行業的關注和讨論；阿斯利康騙保案細節的進一步公布也讓所有藥企引以為戒；各大跨國藥企2021年财報的公布，顯示出行業永遠在變動和競争中，呈現出欣欣向榮的姿态。

健識局整理本周更多熱點資訊如下：

重磅政策

1.集采藥品使用納入公立醫院考核

2月11日消息，國新辦召開政策例行吹風會，介紹藥品和高值醫用耗材集中帶量采購情況。國家衛生健康委藥政司負責人王雪濤表示，藥品和耗材集采已經進入常态化和制度化的階段。國家衛健委會制定和修訂一些臨床用藥的指南，進一步促進集采藥品和耗材的優先合理使用，更好服務人民群衆的健康需求。

2.多省釋出DRG/DIP改革方案

近期，陝西、福建、安徽、遼甯、内蒙古等多省密集釋出DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃，進一步明确醫保支付方式改革落地動作。

根據國家醫保局的整體行動計劃，到2024年底全國所有統籌地區全部開展DRG/DIP付費方式改革工作，先期啟動試點地區不斷鞏固改革成果。到2025年底，DRG/DIP支付方式覆寫所有符合條件的開展住院服務的醫療機構，基本實作病種和醫保基金全覆寫。

2022年，DRG/DIP支付方式改革正式由局部試點向全國鋪開，新的醫保支付方式對醫械、耗材行業提出了更高的要求。在保障診療效果的前提下，對高成本效益的考量會被醫院放在更重要的位置。在DRG/DIP改革中，國産器械的高成本效益優勢将更加明顯。

3.醫保局公布一批重點監控目錄

2月8日，福建省藥械聯合采購中心釋出《關于公布第三批醫保重點監控藥品和重點關注藥品清單的通知》，要求相關機關加強重點監控、重點關注藥品管理。

第三批醫保重點監控藥品清單共涉及30個品種，其中第三批醫保重點監控藥品9個，包括步長制藥的腦心通膠囊、阿斯利康的注射用奧美拉唑鈉；第三批醫保重點關注藥品21個，包括有天士力的複方丹參滴丸、石藥恩必普的丁苯酞軟膠囊、拜耳的利伐沙班片。

行業大事

1.信達PD-1出海受阻

2月11日淩晨，FDA召開惡性良性腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議，讨論信達PD-1抑制劑信迪利單抗的美國上市申請問題。專家委員會最終投票結果為14：1，認為信迪利單抗應該補充臨床試驗，證明該藥在美國人群和美國醫療實踐中的适用性，才能獲得準許。

健識局獲悉，信迪利單抗被FDA拒絕問題集中在三點，最核心的是FDA認為信達的臨床研究不是國際多中心臨床研究，一方面，結果真實性無法保證，另一方面，單一國家的臨床研究資料是否适用于美國患者也不明确。另外臨床研究終點等也是争議點。

這是中國本土藥企首次通過ODAC會議與監管機構對話，信迪利單抗的出海備受業内關注，其受阻也一定程度上昭示了中國抗癌藥出海難度正在增加。

對此，信達、禮來均回應稱，對投票結果感到遺憾，但仍會一起配合FDA繼續完成新藥申報上市的相關審評工作。而據多家媒體披露，禮來原本希望通過信迪利單抗可以通過激進的價格政策影響美國的醫療系統。

2.多家跨國藥企公布2021年業績

2月初，跨國藥企紛紛公布2021年業績。強生、輝瑞、羅氏、艾伯維、諾華、默沙東、百時美施貴寶、葛蘭素史克、賽諾菲、阿斯利康組成總營收排行榜前十榜單。

輝瑞營收同比增長達95%，新冠疫苗全年銷售額達到368億美元，除開強生外，在跨國藥企中顯示出一騎絕塵之勢。阿斯利康41%的營收增速也相當亮眼，替代武田，擠進前十，但在中國市場，營收罕見地有所下降。

3.GSK高管加入拜耳

近日，健識局獲悉，GSK全球惡性良性腫瘤業務進階副總裁Christine Roth将于3月1日加入拜耳，擔任惡性良性腫瘤業務的負責人，向拜耳集團管理委員會成員、處方藥事業部全球總裁Stefan Oelrich彙報。原來的部門負責人Robert LaCaze決定離開拜耳自謀職業，去向未知。

Christine Roth曾在葛蘭素史克、諾華、百時美施貴寶擔任高管，專注于全球産品戰略和商業化、建立惡性良性腫瘤管線和推動新産品釋出。

4.梯瓦将支付36億美元和解訴訟

2月9日，世界上最大的仿制藥企業梯瓦表示，準備支付高達36億美元的現金和藥品，以了結數千起訴訟，這些訴訟指控梯瓦和其他制藥公司加劇了美國阿片類藥物的流行。

阿片藥物成瘾在美國已成為一種流行病。據美國疾病預防控制中心（CDC）統計，1999-2017年，美國處方阿片類藥物過量導緻的死亡人數接近25萬人。2017年，美國衛生和公共服務部正式确認這一危機，并宣布進入公共衛生緊急狀态。幾年來，包括強生、梯瓦在内的至少六家藥企，面臨故意違反《管制物質法》将阿片類藥物用于非醫療目的的指控。

新藥獲批

1.輝瑞新冠口服藥獲批進入中國

2月11日上午，國家藥監局附條件準許輝瑞新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時送出後續研究結果。

據了解，輝瑞正在加速提高産能，凱萊英、騰博股份也被市場預測系輝瑞新冠口服藥的服務供應商。

2.五種抗ED藥物遭下架

近日，亞馬遜、沃爾瑪等境外零售商網上銷售的抗ED藥物被發現涉嫌摻雜了他達拉非成分而被下架、召回。

他達拉非是FDA準許的用于男性勃起功能障礙的磷酸二酯酶抑制劑，美國監管部門不允許任何患者在沒有醫生處方的情況下使用。召回的五種藥物包括The Red Pill、Mac Daddy Red、Mac Daddy Purple、Red Mammoth和MegMan performance booster。

3.首款狼瘡腎炎藥在華獲批

2月10日，葛蘭素史克宣布，注射用貝利尤單抗獲得國家藥監局準許，與正常治療聯合用于活動性狼瘡腎炎（LN）成人患者。

2019年7月，這款藥物被國家藥監局準許用于治療系統性紅斑狼瘡，此次獲批用于治療狼瘡腎炎，擴大了适應症。這是中國首款且唯一覆寫系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎适應症的生物制劑。

4.國藥集團新冠疫苗在南非上市

2月7日，南非衛生産品監管局宣布，中國國藥集團新冠疫苗已獲批在該國正式使用，用于18歲及以上人群接種

為了獲得市場準入，國藥集團與南非當地公司MC Pharma Pty (Ltd) 達成了合作，MC Pharma 早在2021年7月就開始送出了該疫苗的滾動申請。南非是非洲新冠疫情最嚴重的國家。此前，中國科興生産的新冠疫苗已于2021年7月在南非獲準緊急使用。

5.沃森生物針對變異株的新冠疫苗境外獲批臨床

2月9日，沃森生物釋出公告稱，控股子公司上海澤潤自主研發的重組新型冠狀病毒變異株疫苗（CHO細胞），獲得馬裡巴馬科科技大學倫理委員會準許，同意該疫苗在馬裡開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，評估疫苗在18歲至60歲以上健康成人中的安全性、反應原性和免疫原性。

此前，上海澤潤已有針對新型冠狀病毒原型株的疫苗，處于Ⅱ期臨床試驗階段。此次獲批開展臨床試驗的疫苗為針對新型冠狀病毒變異株的疫苗。

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