石藥集團雙特異性SIRPα融合蛋白獲FDA快速通道資格

1月27日，石藥集團釋出公告，該公司開發的在研新藥JMT601（CPO107）獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療成人複發或難治彌漫大B細胞淋巴瘤。JMT601是一款雙特異性SIRPα融合蛋白，目前正在中國和美國開展1期臨床試驗。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是由B淋巴細胞、T淋巴細胞或NK細胞引起的一組異質性淋巴細胞增生性疾病。根據公告，具有CD20表達的B細胞淋巴瘤占美國NHL患者的大多數（約85%）。盡管大部分惰性NHL患者在診斷後可存活20年，但惡性淋巴瘤患者的預後較差，整體五年存活率約為60%。

據悉，JMT601是一款具有協同靶向結合效應的雙特異性SIRPα融合蛋白，能有效結合淋巴瘤細胞表面的CD20，以誘發抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）及補體依賴的細胞毒作用（CDC）。通過與CD20的結合，JMT601可進一步導緻與淋巴瘤細胞上表達的CD47協同結合，進而阻斷CD47傳遞的“别吃我”信号，并誘導抗體依賴性的巨噬細胞吞噬作用（ADCP）。

目前，一項多中心、首次人體、劑量遞增和劑量擴充的1/2期臨床試驗正在美國進行，以評估JMT601治療晚期非霍奇金淋巴瘤（包括彌漫大B細胞淋巴瘤亞群）患者的安全性、藥代動力學和初步療效。公告指出，快速通道資格的獲得表明FDA認為JMT601已表現出具有治療嚴重或危及生命疾病的潛力，将會促進及加快JMT601的開發和審評。

此外，JMT601也已在中國獲批臨床研究，目前正在開展一項1期臨床，以評估JMT601注射液治療複發/難治性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性，并确定2期研究推薦劑量（RP2D）。

責編：李曌懿