石药集团双特异性SIRPα融合蛋白获FDA快速通道资格

1月27日，石药集团发布公告，该公司开发的在研新药JMT601（CPO107）获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。JMT601是一款双特异性SIRPα融合蛋白，目前正在中国和美国开展1期临床试验。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是由B淋巴细胞、T淋巴细胞或NK细胞引起的一组异质性淋巴细胞增生性疾病。根据公告，具有CD20表达的B细胞淋巴瘤占美国NHL患者的大多数（约85%）。尽管大部分惰性NHL患者在诊断后可存活20年，但恶性淋巴瘤患者的预后较差，整体五年存活率约为60%。

据悉，JMT601是一款具有协同靶向结合效应的双特异性SIRPα融合蛋白，能有效结合淋巴瘤细胞表面的CD20，以诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）及补体依赖的细胞毒作用（CDC）。通过与CD20的结合，JMT601可进一步导致与淋巴瘤细胞上表达的CD47协同结合，从而阻断CD47传递的“别吃我”信号，并诱导抗体依赖性的巨噬细胞吞噬作用（ADCP）。

目前，一项多中心、首次人体、剂量递增和剂量扩展的1/2期临床试验正在美国进行，以评估JMT601治疗晚期非霍奇金淋巴瘤（包括弥漫大B细胞淋巴瘤亚群）患者的安全性、药代动力学和初步疗效。公告指出，快速通道资格的获得表明FDA认为JMT601已表现出具有治疗严重或危及生命疾病的潜力，将会促进及加快JMT601的开发和审评。

此外，JMT601也已在中国获批临床研究，目前正在开展一项1期临床，以评估JMT601注射液治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性，并确定2期研究推荐剂量（RP2D）。

责编：李曌懿