在家自測的新冠試劑盒中國造，國外賣瘋了，為什麼國内買不到？

在奧密克戎大流行之前的全球新冠流行曲線中，最高位的數字是日增90萬；近日，這一數字超過了300萬，而且仍未見有下行趨勢。

在美國，為應對激增的奧密克戎感染者，拜登政府正在購買10億套快檢試劑盒，并從本月開始免費向公衆發放。

這種早期疫情中被判定為“無用”的抗原檢測方法，遇上奧密克戎大流行後迅速被廣泛認可，巨大的檢測需求被釋放出來。

八點健聞了解到均價在澳洲從10美元漲到了20-30美元。

圖檔來自視覺中國

一位杭州抗原試劑代工廠負責人告訴八點健聞，成本價1~3元人民币的試劑盒在澳洲一盒難求，價格最高已經被炒到了2300元。

春節臨近，臨時工緊俏，包裝工300元一天都招不到人。“前面的訂單太多了，工廠周邊有疫情，動不動要隔離。工廠面對一堆客戶，其他國家的訂單，都排到年後了。”

中國的動态清零政策目前仍以核酸檢測結果為“金标準”，是以，新冠抗原檢測是一門隻對外不對内的生意，巨大的供需差為早期布局抗原檢測的企業打開了海外市場的大門，榮膺“跨年妖股”的九安醫療在獲批進軍美國市場前後創造了50天28個漲停的傳奇。

多位從事新冠抗原檢測産品生産、出口相關的從業人員告訴八點健聞，海外訂單早已排到了年後，“不愁買家，墨迹的單子，一律不接”，外貿商人“急求現貨出口”，甚至一些留學生也做起了代購生意。

12月，九安醫療向天津市疫情防控指揮部送出了《關于采用家庭自測盒實作奧密克戎新冠防疫1+1的建議》，希望能将九安醫療“iHealth新冠自測盒”通過天津市藥監局應急準許，盡快投入天津阻斷奧密克戎傳播防控第一線，但該提議至今未獲明确答複。

目前，大陸僅有3款已獲批抗原檢測試劑，且均用于專業檢測。

随着抗原自檢全球普及，越來越多留學生及海外華人在各類社交媒體上分享其進行抗原自檢的過程，不少人在看到産品包裝上标注的“中國制造”時不免發出疑問：

家庭快檢在海外風靡，為何在産地中國卻毫無用武之地？抗原檢測在中國能否補充甚至替代核酸檢測？新冠流行兩年後，檢測頻率和規模為何不降反增？

兩種模式，孰優孰劣？

中國的核酸檢測、目前在多數國家盛行的快速檢測——也就是抗原檢測的優勢和弊端是顯而易見的。

病毒學家常榮山向八點健聞解釋，原理上，核酸檢測病程覆寫長，在病毒脫落過程中的任何時段，靈敏度都要顯著高于抗原檢測。

但抗原檢測勝在便捷，成本低，且可居家自行采樣，15-20分鐘即可出結果，且配合居家隔離可以大幅降低移動傳播風險。

此前因靈敏度低而被科學家質疑的抗原檢測何以突然備受歡迎？

“目前歐美、澳洲日本等地區新型冠狀病毒仍在大規模流行，受限于人力、物力成本等因素，核酸檢測能力無法滿足疫情防控的需要”，深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心、深圳市第三人民醫院院長盧洪洲認為，“國外對新型冠狀病毒患者的管控措施以居家隔離為主，是以，抗原檢測成為他們的主要檢測手段”。

“這與他們的防控政策、目标及醫療衛生體制是相适應的，核酸檢測模式無疑是最适合當下中國國情的檢測政策”，上海交通大學國際與公共事務學院教授、上海交通大學-耶魯大學衛生政策聯合研究中心執行主任趙大海告訴八點健聞。

海外各國不論是因核酸檢測能力不足退而求次，還是主動探尋“與病毒共存”方式而選擇抗原檢測，目前來看，全球已經形成了以核酸檢測為核心和以抗原檢測為核心的兩種完全不同的篩檢模式，前者以中國為代表，後者以英國和新加坡為代表。

在中國，感染者最終還是要經核酸檢測檢出——入境人員要經曆密集的核酸檢測，散落在人群中的感染者也會被發熱門診、聚集活動及出行要求的核酸檢測系統捕捉，也有不少城市在定期核酸篩檢的基礎上又對重點人群增加了“抽檢”，這套堪稱“天羅地網”的核酸篩檢體系在過去兩年中發現了無數次大小規模疫情，而發現疫情後，也需依靠一輪又一輪的大規模核酸檢測才能篩出全部感染者。

與這套靈敏的篩檢體系相比對的是“統一管理模式”，即一旦發現感染者便由政府組織集中隔離、集中治療，直至完全切斷本次疫情，達到“動态清零”，在此之外，大陸還以核酸檢測為準，搭建起了一套的社會運轉體系，出行、聚集、組織活動均以核酸檢測陰性為定格标準。

而在英國，新冠感染者的發現和治療均為“自助模式”，曾于去年7月感染過德爾塔變異株的留學生劉敏告訴八點健聞，在當時的英國，交過醫療保險的居民都可以預定免費的檢測包，抗原自測呈陽性、密接及出現症狀的人可以向NHS預定核酸檢測，核酸檢測采樣有兩種模式，一是郵寄檢測包自行采樣，二是主動去檢測機構檢測，二者出結果的時間相差一天。

但已經出現症狀的劉敏和男友多次自檢結果均為陰性，最終經核酸檢測才能确診。确診後，二人自行居家隔離、服藥，自己通過監測血氧、抗原來判斷病情。NHS會提供一些遠端指導但意義不大，而且在完成10天居家隔離後，NHS提醒“在體溫不高于37.4攝氏度的前提下，即便還有輕微症狀，也不需要核酸檢測結果，便可以戴口罩出入公共場所”。

“更溫和”的奧密克戎來襲後，這種“家庭自檢+居家隔離”模式更為成熟，在此前基礎上，2020年12月英國将一般隔離期由10天縮短至7天，今年1月，英國宣布快檢呈陽性的無症狀感染者無需經PCR檢測确診可直接開始居家隔離。

這意味着無症或輕症感染者不再是重點監控人群，感染者自願上報抗原陽性檢測結果，若不進行檢測或上報而最終康複實際也無差别。

核酸檢測能力不達标、快檢又落後一步的美國面對激增的奧密克戎病例也開始加速供應抗原檢測試劑，1月14日，美國白宮一份公告中顯示，拜登政府正在購入10億份家庭快檢試劑盒，本月計劃提供5億份，這項新計劃将允許每個美國家庭進行4次免費自檢。同時，藥房、社群衛生中心、學校、私人保險公司也開始供應檢測。

此外，歐洲各國、澳洲、日本、印度、印尼、澳洲、以色列等已經或正在國内推廣抗原檢測，英國、新加坡、巴西、法國、意大利等已将抗原檢測結果作為入境标準之一。

中國為什麼不做抗原檢測？

造成中外篩檢方法差異巨大的原因是各國整體防控政策對篩檢的要求不同。

多位專家表示，抗原檢測目前的靈敏度和特異性還不足以滿足“動态清零”政策的要求。

病毒學家常榮山向八點健聞解釋，在感染的前三天内，核酸非常容易被檢測到，但抗原很難被發現。這意味着通過抗原檢測不太可能發現非常早期的感染。感染3~7天内，抗原檢測則比較靈敏。

世衛組織的一份檔案中提到，當社群中新冠流行率為1%時，即使特異性為99%的檢測，陽性預測值也很差，因為所有陽性結果中一半為假陽性。

國外正處于大流行階段，是以抗原檢測的準确率比起中國會高不少。

此外，在國内動态清零的防疫政策下，抗原檢測帶來的後續認證、隔離等一系列問題，也頗為棘手。

賓夕法尼亞大學醫學院副教授張洪濤認為，抗原檢測作為一種理論上很有優勢的檢測方法，而未被中國采用。其中很重要的原因是，抗原檢測的報告結果目前沒有被被官方認定，居家檢測的準确性、試劑靈敏度也有待确認。如果這些問題沒有得到解決，如果自測結果出現假陽性，是否需要被隔離？是否整個小區都要封閉？

“中國現有的核酸檢測體系已非常友善、迅速、完整，相對來說感染者人數又很少，抗原檢測的需求并不大。”張洪濤說。

而且，核酸檢測目前的成本也并不高，去年8月，京津冀魯四省開展新冠檢測試劑聯采結果出爐，其中，單人份核酸試劑盒價格區間為5.38-24.9元。

不過，在中國這種極低陽性率的社群篩查中，各種檢測方法靈敏度差異都會降低。常榮山認為，如果隻采用單一的檢測方法，則存在漏檢的系統性風險。

奧密克戎與越來越頻繁的檢測

自2021年10月以來，發生在西安、河南禹州等地的大規模疫情中，核酸檢測的次數卻越來越頻繁，經常10輪起跳。

短短幾日内完成大規模的核酸檢測，也成為基層難以承受的重壓。采樣人員緊急教育訓練上崗、操作不到位導緻漏檢，甚至檢測點發生傳播的案例時有發生。

為了提高篩查效率，降低成本，核酸檢測從單檢、5混1、到10混1，混合的樣本量一直在擴大。近日，國家新冠疫情防控指揮部再次發文，要求推廣“20混1”的核酸檢測。

“20混1的靈敏度是單檢的1/20。面對病毒載量更低的奧密克戎，接近陰性和陽性臨界點的弱陽性更難找到。”香港大學病毒學家金冬雁向八點健聞表示。

從整體上來看，在檢測這一環節，奧密克戎的出現對包括抗體檢測在内的所有檢測方法都提出了挑戰：奧密克戎變異株傳播力強，症狀溫和，代際傳播加快，疫苗改變了病毒與人體免疫的反應過程，這些都提高了檢測的複雜性、漏檢風險。

從這個意義上來說，捕捉感染者的難度正在系統性地增加，所有的篩檢政策都需要比德爾塔時代更頻繁、更精準才能維持同樣的保護屏障。

而中國的“動态清零”政策對檢測要求更高，八點健聞了解到在重點人群每周1-3次不等的核酸檢測基礎上，部分地區增加了随機抽檢，中國整體上承擔着更重的輸入壓力，從輸入端到終末端，核酸檢測隻會越做越多。

而檢測量增加就意味防疫成本的提高。八點健聞了解到，今年年末由于奧密克戎流行，不少縣市甚至鄉鎮醫院也新設了核酸檢測點，一位山東地區的銷售人員告訴八點健聞，今年核酸檢測耗材及裝置銷售進入第四季度才迎來轉機，目前銷量較高的小型二級醫院标配檢測方案硬體裝置整體售價超百萬。

此外，目前大陸大規模核酸檢測的采樣工作主要由醫務人員承擔，人員疲憊、标本品質下降是不得不考慮的現實問題。

病毒學專家常榮山認為，核酸檢測試劑本身是沒有問題的，但是采樣部位不統一、采樣手法不規範，都會造成核酸篩檢體系靈敏度大幅下降。如果按照國家規範操作，就會有最佳檢出效果，原理上，在管控地區不需要多輪全員核酸，隻需要2-3輪即可檢測所有陽性。

盧洪洲則提醒，核酸檢測的最佳标本采樣區為痰液、其次為鼻拭子，再次為咽拭子，對于那些病程大于8天的非重症患者，單純使用咽拭子樣本用于病毒篩查有可能出現假陰性的可能性更大。

常榮山還認為，對于奧密克戎來說，居家用抗原檢測，如果是陽性，好的産品的一次檢測出的機率超過60%，而且抗原檢測配合居家隔離，可以大幅降低移動傳播風險。

1月15日，國務院聯防聯控機制醫療救治組釋出技術規範，開始推行“20混1”式核酸混檢技術。

“随着目前篩查規模和頻率的增加，混檢數量增加的主要原因也是提高篩查效率和控制篩查成本”，盧洪洲告訴八點健聞，“20混1更加适用于大規模人群核酸篩查工作。當然，在這個過程中也對我們混檢采樣管的更新和核酸檢測人員在核酸提取前的樣本預處理提出了更高的要求”。

如果奧密克戎不是終結，那麼在可預見的未來，高頻的檢測也不會休止。

于煥煥、史晨瑾丨撰稿

陳鑫丨責編

本文首發于微信公衆号“八點健聞”（ID：HealthInsight）

尊重原創版權，未經授權不得轉載，侵權責任自負