27家藥企獲準仿制默沙東新冠口服藥，5家為中國藥企

藥品專利池組織（Medicines PatentPool, MPP）宣布，與27家仿制藥制造公司企業簽訂協定，将為全球105個國家或地區生産及供應高品質、可負擔的默沙東口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥，以促進口服抗新冠病毒藥物的可負擔性和可及性，助力疫情防控。

默沙東公司在疫情期間對其他公司生産其口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir提前開了綠燈，這在制藥業是一個罕見的例子，因為制藥業通常對其專利治療的保護期更長。

新協定允許來自印度、中國以及非洲、亞洲和中東其他國家的27家仿制藥制造商生産原料藥和成品藥。其中，共有5家中國藥企入圍了協定名單，複星醫藥、博瑞醫藥、石家莊龍澤制藥與上海迪賽諾獲許可同時生産Molnupiravir的原料藥和成品藥，維亞生物旗下朗華制藥則獲許生産Molnupiravir的原料藥。據中金公司測算，若2022年全球生産5000萬療程藥物，則對應原料藥需求在400噸以上，将帶來D-核糖超過300噸的需求增量。

默沙東及其合作夥伴Ridgeback Biotherapeutics和發明該藥物的美國埃默裡大學都不會從MPP分許可持有人的Molnupiravir銷售中收取再許可使用費。

據路透社消息，一位參與協定談判的MPP官員引用制藥商的初期預估，一個為期5天、共40片的Molnupiravir療程在較貧窮國家售價約20美元。這遠遠低于美國最初與默沙東公司達成12億美元的協定（采購170萬個療程，平均成本約700美元一療程），但比世界衛生組織（WHO）支援的“全球采購新冠藥物和疫苗計劃”的最初估計高一倍。

Molnupiravir是一種口服強效核糖核苷類似物，可抑制多種RNA病毒的複制，包括新型冠狀病毒。Molnupiravir于2021年11月獲得英國藥品和健康産品管理局（MHRA）附條件準許上市，并于2021年12月先後獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權及日本厚生勞動省緊急特例準許。

Molnupiravir是第一個被準許用于治療新冠的口服抗病毒藥物。據臨床試驗顯示：在患有輕度至中度新冠、有風險發展為重症新冠和/或住院的成人患者中，Molnupiravir治療将住院或死亡風險顯著降低了50%。

然而，Molnupiravir存在一些問題，它在試驗中顯示出較低的療效，其副作用引起了人們的擔憂，而且在許多較貧窮的國家，漫長的申請程式可能會使供應延遲數月。

Molnupiravir也沒有得到世界衛生組織的準許，這使得它目前不可能在國家授權的監管資源有限的大多數開發中國家銷售。

需要指出的是，Molnupiravir不推薦用于懷孕的患者。根據動物繁殖研究的結果，Molnupiravir給懷孕的動物服用時可能會對胎兒造成傷害。

緻力于增加貧困國家獲得救命藥物的MPP組織，除了與默沙東簽訂協定，它還與輝瑞公司達成協定，将其新冠藥片paxlovid分許可給仿制藥制造商。