據膠東線上1月4日訊，2022年1月1日，新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021版)》正式實施。由榮昌生物制藥(煙台)股份有限公司自主研發的兩款世界級生物新藥泰它西普(泰愛)、維迪西妥單抗(愛地希)，迎來了首單“醫保處方”。據悉，這兩單“醫保處方”分别于1月1日、1月4日由煙台毓璜頂醫院風濕免疫科主任湯豔春、湖北省惡性良性腫瘤醫院腹部惡性良性腫瘤科主任徐慧婷開出。
煙台毓璜頂醫院風濕免疫科主任湯豔春正在開具處方
泰它西普首個“醫保處方”患者是個21歲的女性
湖北省惡性良性腫瘤醫院腹部惡性良性腫瘤科主任徐慧婷開出的維迪西妥單抗首個“醫保處方”
2021年12月3日，全球首款雙靶點治療系統性紅斑狼瘡的生物新藥泰它西普、中國首個自主研發的ADC新藥維迪西妥單抗雙雙通過國家醫保談判，被納入新版國家醫保藥品目錄。此後，榮昌生物積極貫徹落實藥品目錄國家規定，短短一個月時間裡，這兩款世界級新藥便相繼開出首個“醫保處方”。今後，這兩款新藥将在全國更多醫院實作醫保報帳落地，改變更多系統性紅斑狼瘡患者和晚期胃癌患者的治療與支付現狀，讓其能夠充分獲益。
煙台毓璜頂醫院風濕免疫科主任湯豔春說：“系統性紅斑狼瘡會累及身體多個系統，及時控制疾病活動度并減少激素用量是治療的主要目标。作為系統性紅斑狼瘡治療領域的全球首個雙靶點生物制劑，泰它西普同時作用于APRIL和BlyS兩個配體，既可以抑制B細胞成熟分化，也可以抑制漿細胞分泌自身抗體，其治療SLE的臨床應答率SRI-4可以高達70%，嚴重複發風險降低56%，極大地改善了患者預後，能幫助患者獲得更好的生活品質。”
湖北省惡性良性腫瘤醫院腹部惡性良性腫瘤科主任徐慧婷說：“晚期胃癌異質性強，預後差，三線治療藥物選擇有限，有效率低，無疾病生存期短，總生存期短，治療需求迫切。維迪西妥單抗作為晚期胃癌治療領域國内上市的第一個國創原研ADC藥物，能精準靶向HER2 IHC2+和3+患者，無需FISH檢測，對晚期胃癌三線患者有效率達24.8%，疾病控制率41.7%，中位生存期7.9個月，與目前二線标準藥物療效相當，極大地改善了患者預後。”
-關于泰它西普(泰愛)
泰它西普(商品名：泰愛)是由榮昌生物自主研發的全球首款、同類首創(first-in-class)的注射用重組B淋巴細胞刺激因子(BLyS)/增殖誘導配體(APRIL)雙靶點的新型融合蛋白産品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結合，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，進而治療自身免疫性疾病。由于具有新靶點、新結構、新機制的特點，泰它西普發明專利先後獲得中國、美國、歐洲等國家和地區的授權，得到了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創制”科技重大專項支援。2021年3月9日，泰它西普系統性紅斑狼瘡适應症獲得國家藥品監督管理局準許上市銷售，并于同年12月3日被納入新版國家醫保目錄。目前，該藥用于自身免疫性疾病領域的7個适應症(包括系統性紅斑狼瘡、視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、IgA腎病、幹燥綜合征、多發性硬化症與重症肌無力等)正處于商業化或臨床試驗階段，其中，系統性紅斑狼瘡Ⅲ期、IgA腎病Ⅱ期全球多中心臨床研究正在穩步推進。
-關于維迪西妥單抗(愛地希)
維迪西妥單抗(愛地希)是由榮昌生物研發的中國首個原創抗體偶聯(ADC)藥物，以惡性良性腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識别和殺傷惡性良性腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等惡性良性腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領先的臨床資料，是我國首個獲得美國FDA、中國藥監局突破性療法雙重認定的ADC藥物。2021年6月8日，維迪西妥單抗胃癌适應症獲中國藥監局準許上市銷售，并于同年12月3日被納入新版國家醫保目錄，于12月27日被納入《新型抗惡性良性腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》。尿路上皮癌适應症上市申請獲中國藥監局受理并納入優先審評，治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他适應症的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進，其中乳腺癌适應症被CDE正式納入突破性治療品種。2021年8月，國際知名生物制藥公司西雅圖基因以高達26億美元的首付款和裡程碑付款、從高個位數到百分之十五以上的梯度銷售提成獲得了維迪西妥單抗的全球(亞太區除外)獨家許可協定，交易額一度重新整理中國制藥企業單品種海外授權的最高紀錄。
-關于榮昌生物
榮昌生物制藥(煙台)股份有限公司建立于2008年，總部位于中國(山東)自由貿易試驗區煙台片區——煙台經濟技術開發區，在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設有研發中心和分支機構。2020年11月9日，榮昌生物在港交所挂牌上市，募集資金總額5.9億美元，創下當年全球最大生物技術IPO記錄。
編輯 陳媛媛