德谷門冬雙胰島素注射液，治療2型糖尿病

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背景資訊

尊敬的病友和家屬朋友:

正在開展一項“德谷門冬雙胰島素注射液治療2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随機、開放、平行、陽性對照的III期研究”，該研究已獲得多個中心倫理委員會的稽核準許。

入選标準

入選标準：

1. 自願簽署知情同意書；

2. 年齡在 18 周歲到 75 周歲之間（含 18 周歲和 75 周歲）的男性和女性；

3. 診斷為 2 型糖尿病 6 個月及以上；

4. 随機前接受基礎或預混胰島素（包括人胰島素或胰島素類似物）每天 1 次或 2 次注射，聯合或未聯合口服降糖藥（OAD，包括二甲雙胍和/或 SGLT-2 抑制劑和/或 α-糖苷酶抑制劑和/或 DPP-4 酶抑制劑和/或噻唑烷二酮類[TZDs]），并且上述藥物以穩定劑量治療≥ 8 周（其中“基礎或預混胰島素劑量穩定”定義為每月劑量改變幅度不超過 10%）；

5. 篩選時，研究中心糖化血紅蛋白> 7.5%且≤ 11.0%；

6. 體重指數（BMI）﹥18.5kg/m2且≤35 kg/m2；

7. 願意并能夠按照方案要求進行治療和随訪，能夠使用血糖儀進行自我血糖監測者。

排除标準：符合下列任一排除标準的患者，不得進入本臨床試驗。

1. 經研究者判斷，在試驗期間預期會有顯著的生活方式改變，例如輪班工作（包括持久夜間/晚間輪班工作），以及高度不規律的飲食習慣；

2. 在篩選前 8 周内曾使用磺脲類或格列奈類連續超過 1 周，或胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑的每日給藥制劑連續超過 1 周、每周給藥制劑超過 1 次；

3. 1 型糖尿病、特殊類型糖尿病（如胰腺損傷所緻糖尿病、庫欣綜合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）（參照糖尿病病因學分型）；

4. 篩選前 3 個月内出現嚴重低血糖者（參照低血糖事件）；

5. 篩選前 1 個月内出現糖尿病酮症酸中毒者或高血糖高滲狀态者；

6. 篩選時有糖尿病嚴重并發症：如增殖性糖尿病視網膜病變、腎移植病史、嚴重外周血管疾病（如已經導緻截肢、慢性足部潰瘍、間歇性跛行）；

7. 經治療控制不佳的高血壓（定義為收縮壓≥160mmHg 和/或舒張壓≥100mmHg）；

8. 篩選前 6 個月内發生過急性心肌梗死，或有不穩定心絞痛、需要治療的心律失常、嚴重心力衰竭（參照紐約心髒協會心功能分級≥ III 級）等心髒疾病者，并經研究者評估不适宜參加本臨床試驗；

9. 篩選前 6 個月内新發的腦血管意外（包括缺血性腦卒中、出血性腦卒中及短暫性腦缺血發作），并經研究者評估不适宜參加本臨床試驗；

10. 篩選前 1 個月内患有嚴重感染或嚴重外傷，并經研究者評估不适宜參加本臨床試驗；

11. 任何經研究者判定可能幹擾試驗結果的合并疾病或功能紊亂，如心血管、呼吸系統、胃腸、胰腺、肝髒、腎髒、神經系統、精神、血液系統（如血液系統惡性良性腫瘤、溶血性貧血、鐮狀紅細胞病等）、免疫系統疾病；

12. 過去 5 年内有惡性惡性良性腫瘤病史（無論器官系統、無論治療與否，亦無論是否有複發或轉移的證據），但不包括在診斷 5 年内臨床治愈的子宮上皮癌、鱗狀上皮癌或皮膚基底細胞癌；

13. 肝功能受損：ALT 或 AST 大于正常值上限的 3 倍者（如研究者判斷有複查的需要，僅允許在篩選訪視後一周内複查一次，且以複查結果為準，複查報告需在随機前完成）；

14. 腎功能受損：腎小球濾過率 eGFR（CKD-EPI 公式）

15. 血紅蛋白≤100 g/L，或目前患有任何可能引起溶血或紅細胞不穩定而影響 HbA1c 檢測的疾病，如溶血性貧血等；

16. 篩選前 3 個月内使用可能對糖代謝産生顯著影響的非糖尿病治療藥物連續 1 周或以上，如糖皮質激素（吸入和局部外用除外）、交感神經興奮劑（如：異丙腎上腺素、多巴胺、阿托品等）、生長激素、大劑量水楊酸類（300 mg/日及以上）、達那唑、奧曲肽和合成代謝雄性類固醇（如：羟甲烯龍、氧雄龍等）；

17. 篩選時甲狀腺功能檢查結果存在具有臨床意義的異常需要藥物治療，或篩選時伴有未能以穩定藥物劑量控制的甲狀腺疾病病史；

18. 已知對門冬胰島素、德谷胰島素、德谷門冬雙胰島素或其制劑中的成分過敏者；

19. 篩選前 3 個月内捐血或接受輸血治療者，或在試驗期間計劃捐血者；

20. 在參加本試驗前 3 個月曾入組過其他藥物或器械臨床研究；

21. 篩選前 6 個月内有藥物或酒精濫用史；

22. 精神失常，不願意交流或語言障礙，無法充分了解、合作及使用血糖儀者；

23. 已知妊娠（篩選時通過妊娠試驗進行确定）、試驗期間準備妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不願在篩選期至最後 1 次使用試驗用藥品之後 30 天内采取可靠避孕措施者（可靠的避孕措施是指宮内節育器、口服避孕藥及屏障措施）；

24. 研究者認為不适合參與本項研究的其它情況。