文/ 财經大健康
圖/pixabay
現57歲的金斯瑞（1548. HK）前董事長章方良，兩年前因涉“涉嫌違反中國法律關于進出口的規定”，曾被逮捕。
2022年5月2日，金斯瑞公告稱，南京金斯瑞收到鎮江市人民檢察院通知，相關調查已審查完畢，檢察院決定不對任何機關或個人提起任何訴訟。
根據金斯瑞中國法律顧問的意見，最新決定意味着，任何起訴程式及相關審查現已結束，金斯瑞及其任何附屬公司、章方良或任何員工及前雇員均沒有或不會就調查承擔任何刑事責任。
不是孤例
5月2日，金斯瑞同時宣布，章方良已獲委任為公司非執行董事，以及風險管理委員會成員及主席、戰略委員會成員及主席。
中國海關緝私部門曾對金斯瑞位于中國南京和鎮江的公司辦公地點進行檢查。該項調查源自“涉嫌違反中國法律關于進出口的規定”，2020年9月18日，金斯瑞是以短暫停牌。
在調查期間，彼時還兼該公司首席執行官的章方良處于在中國監視居住狀态，金斯瑞的曾處理公司進出口活動的3名員工和1名前員工也被拘留詢問。
事件持續發酵兩個月後，2020年11月22日，金斯瑞發公告稱，因涉嫌走私中國法律規定的禁止貨物，創始人章方良被逮捕。
受此消息影響，第二日開盤後，金斯瑞股票直線跳水。截至收盤時，公司報收10.74港元/股，跌幅達14.76%。
這是一家在醫藥行業比較特殊的公司，不僅因為其業務營運覆寫全球100多個國家，覆寫全球5700多家制藥、生物技術公司以及科研機構，更因為它有着跨領域的多業務形态，是一家平台型和生物技術兼具的公司。
金斯瑞的重點在基因合成、生物制品、免疫治療等領域。“金斯瑞近80%的業務來自中國以外，其中最主要的市場是北美和歐洲，全球銷售中心設立在美國。”時任金斯瑞生命科學事業群總裁柳振宇曾對媒體說。
人類遺傳資源審批流程
伴随金斯瑞事件，業内也展開了 “人類遺傳資源違規利用”的話題讨論。
在中國，從事醫藥研究，采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源材料（包括人體基因組、基因），須遵守中國人類遺傳資源管理條例，并受科技部管理。
自2021年4月15日起施行的《中華人民共和國生物安全法》強調，“采集大陸重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源或者采集國務院科學技術主管部門規定的種類、數量的人類遺傳資源；保藏大陸人類遺傳資源；利用大陸人類遺傳資源開展國際科學研究合作；将大陸人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境等，應當經國務院科學技術主管部門準許”。
在科技部簽發的《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境行政許可2018年第二十一批審批結果》中，由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院申請，由金斯瑞旗下南京傳奇生物公司、楊森研發有限公司、強生中國投資有限公司合作完成的，“一項評價靶向BCMA的LCAR-838M嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法治療中國複發或難治性多發性骨髓瘤受試者的II期開發性研究”項目名列其中。
科技部下設的中國人類遺傳資源管理辦公室（下稱“遺傳辦”）是具體的審批部門。通過人類遺傳資源審批，是幾乎所有創新型藥企開展臨床試驗之前的必經流程。
這一審批流程，業内平均需要三個月時間，申報必須要有臨床批件、倫理批件，需經過網上填報、網上預受理、預會議、專家技術評審、科技部審批等流程。
按規定，在完成上述流程的基礎上，将人類遺傳資源運送出境的，才能獲得人類遺傳資源材料出境證明，并辦理海關手續。
北京一家生物科技公司的創始人曾告訴《财經·大健康》，“我們報過一個項目，拿到臨床批件之後3個多月，才拿到遺傳辦的批件。額外多出來一個關口，整個臨床試驗就放慢了，而且是每一期臨床試驗都要申報。遺傳辦是怕把血樣、組織弄出去，每個臨床的采血量、生物标志物都不一樣，每次都得報。”
企業先在網上送出，大約一兩個星期被拒或者進入答複；如果被拒，不會馬上通知被拒的原因，再過一段時間才會收到被拒的原因。“這個審批沒多少費用，主要是時間。”一位江蘇省某生物科技公司總裁說。
多家相關企業認為，遺傳辦與企業之間的溝通太少，從業人員也不夠多，經常是企業報上材料之後，才發現準備的資料不對。
“我建議将目前的審批制，改成備案制。”上述北京生物公司創始人建議，對審批項目“劃劃線”，比如基因治療的确比較敏感，但糖尿病、青光眼、肺癌等的研究項目，就沒必要遺傳審批。整體來說，還需要更加開放一些。