文/ 财经大健康
图/pixabay
现57岁的金斯瑞（1548. HK）前董事长章方良，两年前因涉“涉嫌违反中国法律关于进出口的规定”，曾被逮捕。
2022年5月2日，金斯瑞公告称，南京金斯瑞收到镇江市人民检察院通知，相关调查已审查完毕，检察院决定不对任何单位或个人提起任何诉讼。
根据金斯瑞中国法律顾问的意见，最新决定意味着，任何起诉程序及相关审查现已结束，金斯瑞及其任何附属公司、章方良或任何员工及前雇员均没有或不会就调查承担任何刑事责任。
不是孤例
5月2日，金斯瑞同时宣布，章方良已获委任为公司非执行董事，以及风险管理委员会成员及主席、战略委员会成员及主席。
中国海关缉私部门曾对金斯瑞位于中国南京和镇江的公司办公地点进行检查。该项调查源自“涉嫌违反中国法律关于进出口的规定”，2020年9月18日，金斯瑞因此短暂停牌。
在调查期间，彼时还兼该公司首席执行官的章方良处于在中国监视居住状态，金斯瑞的曾处理公司进出口活动的3名员工和1名前员工也被拘留询问。
事件持续发酵两个月后，2020年11月22日，金斯瑞发公告称，因涉嫌走私中国法律规定的禁止货物，创始人章方良被逮捕。
受此消息影响，第二日开盘后，金斯瑞股票直线跳水。截至收盘时，公司报收10.74港元/股，跌幅达14.76%。
这是一家在医药行业比较特殊的公司，不仅因为其业务营运覆盖全球100多个国家，覆盖全球5700多家制药、生物技术公司以及科研机构，更因为它有着跨领域的多业务形态，是一家平台型和生物技术兼具的公司。
金斯瑞的重点在基因合成、生物制品、免疫治疗等领域。“金斯瑞近80%的业务来自中国以外，其中最主要的市场是北美和欧洲，全球销售中心设立在美国。”时任金斯瑞生命科学事业群总裁柳振宇曾对媒体说。
人类遗传资源审批流程
伴随金斯瑞事件，业内也展开了 “人类遗传资源违规利用”的话题讨论。
在中国，从事医药研究，采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源材料（包括人体基因组、基因），须遵守中国人类遗传资源管理条例，并受科技部管理。
自2021年4月15日起施行的《中华人民共和国生物安全法》强调，“采集大陆重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术主管部门规定的种类、数量的人类遗传资源；保藏大陆人类遗传资源；利用大陆人类遗传资源开展国际科学研究合作；将大陆人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境等，应当经国务院科学技术主管部门批准”。
在科技部签发的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可2018年第二十一批审批结果》中，由上海交通大学医学院附属瑞金医院申请，由金斯瑞旗下南京传奇生物公司、杨森研发有限公司、强生中国投资有限公司合作完成的，“一项评价靶向BCMA的LCAR-838M嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法治疗中国复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的II期开发性研究”项目名列其中。
科技部下设的中国人类遗传资源管理办公室（下称“遗传办”）是具体的审批部门。通过人类遗传资源审批，是几乎所有创新型药企开展临床试验之前的必经流程。
这一审批流程，业内平均需要三个月时间，申报必须要有临床批件、伦理批件，需经过网上填报、网上预受理、预会议、专家技术评审、科技部审批等流程。
按规定，在完成上述流程的基础上，将人类遗传资源运送出境的，才能获得人类遗传资源材料出境证明，并办理海关手续。
北京一家生物科技公司的创始人曾告诉《财经·大健康》，“我们报过一个项目，拿到临床批件之后3个多月，才拿到遗传办的批件。额外多出来一个关口，整个临床试验就放慢了，而且是每一期临床试验都要申报。遗传办是怕把血样、组织弄出去，每个临床的采血量、生物标志物都不一样，每次都得报。”
企业先在网上提交，大约一两个星期被拒或者进入答复；如果被拒，不会马上通知被拒的原因，再过一段时间才会收到被拒的原因。“这个审批没多少费用，主要是时间。”一位江苏省某生物科技公司总裁说。
多家相关企业认为，遗传办与企业之间的沟通太少，工作人员也不够多，经常是企业报上材料之后，才发现准备的资料不对。
“我建议将目前的审批制，改成备案制。”上述北京生物公司创始人建议，对审批项目“划划线”，比如基因治疗的确比较敏感，但糖尿病、青光眼、肺癌等的研究项目，就没必要遗传审批。整体来说，还需要更加开放一些。