中國基金報記者 南深
從王思聰“怒怼”連花清瘟，到以嶺藥業連續跌停，再到王思聰微網誌被禁言，事件持續在發酵……
這兩天開始，“連花清瘟研發僅僅用了15天”的論調甚嚣塵上，而以嶺藥業在昨日跌停勉力拉升翻紅後，今日早盤再度大跌，跌幅一度達9%，而從一周多前高點算起，回調幅度超過了30%。
20日中午，以嶺藥業對上述說法緊急回應，稱“連花清瘟研發過程隻有15天”與事實不符，并詳述了連花清瘟在2003年SARS爆發情況下整個研發過程。“連花清瘟新藥研發過程是國家在特殊疫情時期快速審批和研發人員共同努力的結果，符合國家藥品監督部門新藥研發程式”，以嶺藥業表示。
投資者：隻用15天研發？
18日開始，不斷有投資者在深交所互動易平台詢問，連花清瘟研發是不是真的隻用了15天？希望公司澄清，以及解釋實際研發周期、和功效的關聯度、研發流程等。
中國基金報記者查了一下，這一說法應該源自2004年6月30日《中國中醫藥報》第2168期的一篇文章——《在血與火的洗禮中綻放科技之花——連花清瘟膠囊研發紀實》。該篇文章中，有如下表述：
“他們晝夜攻關，在短短的15天内完成了“連花清瘟膠囊”的提取、濃縮、幹燥、成型等生産工藝和品質标準的研究工作，并不斷完善，使之符合高标準的生産要求。”
“連花清瘟膠囊從研制到獲省藥監局批号，再到進入國家食品藥品監督管理局藥品快速審批通道，僅用了一個月的時間，這确實是一個奇迹。”
以嶺藥業：符合新藥研發程式
以嶺藥業回應稱，“連花清瘟研發過程隻有15天”的說法與事實不符。
公司表示，連花清瘟是将絡病理論創新性的應用到疫病防治，公司創始人四十年緻力于絡病研究，在中醫發展史上首次建構絡病理論體系，創立中醫絡病學新學科，公司科研團隊帶頭人首次将絡病理論應用肺系疾病，探讨肺絡病變的發生發展規律，彙聚兩千年中醫防控疫病的三朝名方而成為連花清瘟組方，并加入藿香芳香化濕護脾胃、紅景天提高免疫扶正氣。複方中藥的創新研究既需要傳承中藥精華，又需要通過“理論創新—臨床實踐—臨床前研究—臨床研究—新藥審批”這樣一個完整的過程才能完成。
公司在回應中詳述了連花清瘟的研發過程。
2003年2月SARS在大陸廣州爆發，因流感和SARS均屬于中醫“瘟疫”範疇，具有相似的症狀表現，在後續研發過程中，公司科研團隊将已開展新藥研究用于治療流感的連花清瘟定位流感和SARS兩項适應症，于2003年5月完成流感、SARS藥效研究及毒理研究并申報臨床批件。
2003年5月，國家食品藥品監督管理局為促進預防、診斷、治療非典藥物盡快上市，釋出了《關于防治傳染性非典型肺炎藥品快速審批有關事項的通知》、《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術要求》，開辟“綠色通道”加快審批。2003年6月，公司分别取得了連花清瘟治療流感臨床批件（批件号：2003L02071）和連花清瘟治療SARS臨床批件（批件号：2003L02292）。
公司在獲批臨床批件後便積極開展籌備工作，但在此過程中因SARS臨床病例減少無法滿足臨床試驗要求，故臨床研究僅開展了流感2、3期臨床研究。
2004年2月，連花清瘟申報生産。2004年5月9日，被國家食品藥品監督管理局準許上市，用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證（藥品準許文号：國藥準字Z20040063）。連花清瘟新藥研發過程是國家在特殊疫情時期快速審批和研發人員共同努力的結果，符合國家藥品監督部門新藥研發程式。
新冠臨床研究持續進行
從上述以嶺藥業的回複中可以看到，2003年因SARS臨床病例減少無法滿足臨床試驗要求，連花清瘟進行的僅僅是流感2、3期臨床研究。此情況下，針對新冠肺炎治療，連花清瘟有沒有确切的有效性和安全性資料？
以嶺藥業表示，随機雙盲多中心、随機分組多中心、真實世界研究等都是國際醫學界認可的藥物臨床評價方法，針對不同病種、不同情況、不同階段，可以采取其中任何一種研究方法，結果都是具有科學價值的，連花清瘟從研發上市至今近20年，是國内開展臨床評價研究最多的創新中藥之一。
公司稱，2020年連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、随機、對照、多中心臨床研究。由于新冠疫情剛爆發，其發病規律、預後與死亡尚不明确，專家組讨論認為，采取雙盲、安慰劑對照不能保障病人生命安全，是以專家組決定采取随機、對照、多中心研究方法。該研究由武漢大學人民醫院等全國9個省23家醫院共同完成，由第三方CRO公司負責監查和品質控制，第三方統計機關完成資料管理和統計分析，保證其客觀性與科學性。研究結果證明：連花清瘟治療組的主要臨床症狀（發熱、乏力、咳嗽等）改善率較對照組顯著提高，症狀持續時間明顯縮短，臨床治愈率有效提升。該論文發表于國際知名植物醫學期《Phtomedicine》。
2021年，連花清瘟對新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開放标簽、對照試驗由河北醫科大學附屬第二醫院主持開展，研究結果證明：連花清瘟幹預組核酸檢測陽性率0.27%顯著低于對照組陽性率1.14%（具有統計學意義），密接人群預防應用連花清瘟可降低新冠肺炎陽性感染率達76%，同時安全性良好。
2022年，連花清瘟治療輕、中度COVID-19患者有效性和安全性的随機、雙盲、國際多中心臨床研究正在進行中，國内相關後續研究也正在開展中。
“不良反應率小于萬分之一”
還有投資者關心不良反應和禁忌問題，是否描述不準确。
以嶺藥業回應稱，媒體文章中稱“連花清瘟藥品說明書中關于不良反應和禁忌的描述一直不明确”的說法與事實不符。公司表示，2019年3月，已根據《藥品注冊管理辦法》、《中成藥非處方藥說明書撰寫指導原則》的規定，對連花清瘟膠囊說明書的“不良反應”、“禁忌”項向藥品監管部門提出了修訂。
其中，【不良反應】修訂為“上市後監測資料顯示本品可見以下胃腸道不良反應如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃，以及皮疹、瘙癢、口幹、頭暈等”，【禁忌】修訂為“對本品及本品成分過敏者忌服”。
公司稱，作為已上市近20年的中成藥，連花清瘟具有良好的安全性，根據國家藥品不良反應監測系統資料顯示，不良反應發生率小于萬分之一，屬于國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦定義的“非常罕見”級别。
4月20日早盤，以嶺藥業大幅低開後下探，一度跌9%，早盤收盤跌幅仍近8%，而從一周多前股價高點43.12元算起，跌幅已經到達31%。
編輯：艦長