當代社會，壓在中國群眾身上的三座大山已被教育、住房和醫藥替代，其中教育和住房已被躺平的年輕人婉拒，但醫藥卻讓我們别無選擇。為應對這些社會難題，國家陸續施行了“教育減負”、“房住不炒”和“醫保集采”的措施，力求改善民生，維護普通大衆的權益。在醫藥方面，政策施行後，原有的低價高效常用藥和救命藥出現了“降價即死”的反常現象，要麼漲價不斷，要麼供應短缺甚至消失。事出反常必有妖，常用藥的反常，除了環保等因素造成原料藥價格出現上漲外，更多原因集中在人為壟斷上。
資本博弈下
受難的卻是普通百姓
“巴曲酶注射液”是急性腦梗死的救命藥，也是該病不可替代的唯一藥品，而北京托畢西藥業有限公司是中國唯一一家能夠生産巴曲黴注射液的藥企。但是處罰的為什麼是先聲藥業而非托畢西？這背後還有一段資本博弈的故事。先聲藥業對巴曲酶注射液籌劃已久，但礙于自研的巨大投入，更樂意通過收購國内唯一生産廠家來實作産出。
先聲藥業多次向托畢西抛出橄榄枝，但托畢西對收購一直很抵觸。由于巴曲酶原料藥生産商全球隻有瑞士的DSM Pentapharm，于是先聲藥業釜底抽薪，通過高出市場價好幾倍的價格拿到了巴曲酶原料藥在中國境内的獨家代理并拒絕向托畢西銷售原料藥，導緻托畢西于2020年停産。資本博弈下，救命藥的停産最終受到傷害的是等待救命的患者。
最終，先聲藥業的壟斷行為被舉報到了市場監管總局。面對舉報，先聲藥業辯解拒絕向托畢西銷售原料藥的原因是自研需要原料藥，庫存不夠。市場監管總局的調查表明先聲藥業自研所需用量僅為0.8203升，其庫存量不僅滿足自研需求，也完全不影響對外銷售。先聲藥業也明确表示通過壟斷貨源以原料藥作為籌碼實作收購托畢西藥業的目的。巴曲酶注射液的市場斷供嚴重影響相關疾病的治療，市場監管總局依法對先聲藥業罰款其銷售額的2%，也就是1.007億（圖1）。
圖1 市場監管總局釋出先聲藥業行政處罰決定書（圖源：國家市場監督管理總局反壟斷局官網）
事情雖告一段落，但先聲藥業對托畢西藥業的收購卻是勢在必行。2022年2月22日，先聲藥業釋出仲裁勝訴公告，托畢西藥業100%的股權轉讓給先聲藥業（圖2）。這場收購之争以先聲藥業的完勝落幕，從原料到制作，最終在這款救命藥上先聲藥業實作了徹底壟斷。
圖2 先聲藥業釋出仲裁勝訴公告（圖源：先聲藥業官網）
壟斷百姓“救命藥”
反壟斷執法重拳出擊
藥品價格虛高的問題一直為群眾所诟病，一個小感冒在過去通過購買十幾塊錢的廉價藥便可解決，但現在動辄幾千的醫療費用已成治療常态。療效好的廉價藥在大醫院難覓蹤迹，而高價藥卻稱霸市場。長期以來，由于藥品價格畸高所帶來的看不起病、吃不起藥的現狀，早已成為衆多患者的心頭之痛。尤其是醫藥不分、以藥養醫，以及衆多代理商、批發商層層加碼、克扣，造成藥價如同脫了線的風筝扶搖直上，而這些“天價”最終要處于消費終端的病患買單。不僅嚴重侵犯病患者的利益，也助長了社會腐敗風氣。
2018年11月，國家啟動“4+7”藥品集采試點工作，推行藥品降價新政，目标直指老百姓“看病貴”頑疾。盡管近年來藥品降價新政帶來的藥品降價幅度和品種前所未有，但仍讓人對藥品“降價即死”的現象心有餘悸。一些廉價常用藥、沒有替代品的“救命藥”常常因為各種原因出現短缺，如心髒手術用藥“魚精蛋白”、治療心髒衰竭的搶救用藥“西地蘭注射液”、治療兒童惡性良性腫瘤用藥“放線菌素D”、急性腦梗死的救命藥“巴曲酶注射液”等多種廉價藥都曾出現斷供情況。一項對全國12城市40餘家三甲醫院臨床用藥情況的抽樣調查顯示，國家和地方增補的基本藥有500多種，短缺的已高達342種。
要理清常用醫藥的反常現象，需要先了解醫藥産業鍊結構。醫藥行業産業鍊條較多且較為複雜，其細分子行業也較多。産業鍊上遊的原料企業主要生産化學藥的原料、中藥材和生物原料等；中遊的制藥企業主要生産化學原料藥、化學制劑、中藥和生物生化藥等；然後藥品通過流通管道到達經銷商和終端客戶平台，最終面向用藥群體（圖3）。
圖3 醫藥産業鍊結構圖（圖源：前瞻産業研究院）
産業鍊上遊的原料藥對整個醫藥行業具有重大影響。原料藥是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，在制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷、治療、症狀緩解、處理或預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。
原料藥産品的銷售量根據下遊制劑的專利期差異總體可以分為三個不同時期，也就将不同原料藥分為大宗、特色和專利原料藥三類（圖4）。
圖4 原料藥子行業分類和具體特征（圖源：招商銀行研究院）
大陸基礎化工行業的迅猛發展，以及發展初期的人力成本優勢，已經使大陸成為世界上最大的大宗原料藥生産國和出口國。全球30%的抗生素原料藥由大陸供應，玻尿酸原料藥則占據全球市場70%以上份額。維生素原料藥中，除極少數品種，大部分産量居世界前列[1]。國家發改委公開資料顯示，大陸的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥隻有1家企業取得審批資格可以生産，44種原料藥隻有2家企業可以生産，40種原料藥隻有3家企業可以生産，原料藥生産廠家的集中度比較高。經過長期的市場競争，格局基本已經确定，呈現寡頭競争格局。但是，寡頭競争格局往往會帶來壟斷，而壟斷則會影響市場價格信号的正常發揮、行業企業間的公平競争、消費者利益和經濟運作效率和科技進步。
在常用藥、廉價藥甚至救命藥漲價或短缺的背後，除了環保等因素造成原料藥價格出現上漲外，更多原因集中在人為壟斷上。作為絕大多數藥品生産的上遊，原料藥的短缺或價格飛漲往往會導緻下遊藥企出現斷供或停産的一系列連鎖反應，最終演變成傷害患者的民生問題（表1）。是以，原料藥行業一直是大陸反壟斷執法機構重點關注的領域。面對醫藥行業壟斷造成的常用藥品高價和不合理現象，國家市場監督管理總局反壟斷局毫不姑息，重拳出擊。
表1 部分原料藥品種過往漲價幅度
資料來源：公開判決檔案 | 制表：生物探索編輯團隊
根據原料藥領域公開的行政處罰案件，自2011年第一起原料藥壟斷案以來，反壟斷執法機構已辦結16起原料藥壟斷案件，處罰28家企業。以近兩年的執法情況為例（表2），2021年至今已公布5起原料藥壟斷案件的行政處罰，案件數量達到往年之最；同時處罰力度也有明顯更新，例如2020年葡萄糖酸鈣原料藥案中，三家涉案企業之一的罰款比例達到了年銷售額10%，是反壟斷執法機構作出的第一起頂格罰款案件。
表2 近兩年原料藥反壟斷執法案例
資料來源：國家市場監督管理總局反壟斷局 | 制表：生物探索編輯團隊
醫保集采已有6批
擠出多少“水分”？
2018年11月，國家啟動醫保集采，群眾對集采政策仍處于一知半解的狀态。2020年11月，國家組織集中帶量采購高值醫用耗材打響“首戰”，集采中選的冠脈支架平均價格從1.3萬元降到了700元左右，降幅達到93%（表3）。心髒支架的大幅降價，讓群眾驚呼醫藥耗材的“高水分”。時至今日，醫保集采已完成六批，也帶來了醫藥産品的大幅降價，讓群眾受惠頗深（表4）。動辄90%以上的降價幅度，也透露出醫藥産品遠高于其他産品的水分。
表3 全國心髒支架集采結果
資料來源：國家醫保局 | 制表：生物探索編輯團隊
表4 全國藥品集采結果
資料來源：國家醫保局 | 制表：生物探索編輯團隊
1
國家為什麼要進行帶量采購？
國家醫保局負責人表示：“大家都很關心每一次集采的結果與影響，但隻有明白國家開展集中帶量采購的初心，才能更好了解這項改革。帶量采購是國際通用做法，目的是實作物有所值，提高采購資金使用效率。其中包括兩個核心機制：一是通過提高采購規模強化競争，進而實作降價；二是通過集中采購分攤采購成本。原來分散采購時，每個采購主體都要組織招标，企業參與采購的成本也比較高，集中采購的方式降低了政府和企業的招采成本與管理成本。
開展國家組織帶量采購，一是貫徹黨中央國務院的決策部署。2019年5月中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過《治理高值醫用耗材改革方案》，要求按照帶量采購、量價挂鈎、促進市場競争等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。二是淨化流通環境。通過集中帶量采購，擠出流通環節不合理的水分，使醫用耗材價格回歸到合理的水準。同時，通過醫保基金預付政策，督促醫療機構與企業及時結清貨款，降低企業财務成本，完善醫藥服務價格形成機制。三是深化醫藥集中采購改革。藥品集中帶量采購已取得顯著成效，本次集采順應社會呼聲，将藥品集中帶量采購探索的經驗擴大到高值醫用耗材領域。”
2
集采遴選決策依據是什麼？
國家醫保局負責人表示：“集采有效性取決于産品的可競争性，這取決于産品的可替代性，可替代性又取決于産品的同質性，同質性越高，可替代性、競争性就越高，就越适宜集采。在聽取意見、深入研究的基礎上，我們初步提出了4條遴選标準。一是市場規模大、費用高；二是價格虛高程度比較嚴重；三是産品标準化程度高且穩定；四是産業發展比較成熟。”
3
集采壓縮企業利潤影響創新，如何破解？
國家醫保局負責人表示：“以心髒支架為例，集采前，冠脈支架在國内售價明顯高于國際價格水準，産品推廣過程中的‘帶金銷售’是推高價格的重要原因。實際上，以往支架産品高價售出，但企業并沒有得到這麼高的利潤，大部分收入被用到了銷售環節。國家集采就是要通過‘帶量采購’擠掉‘帶金銷售’的虛高水分。淨化流通環節後，企業創新的意願是加強而不是弱化了。這在藥品集采中已展現出來，幾家龍頭企業去年以來大幅增加研發投入。
集采後，企業創新的能力并沒有削弱。依據前期調研中，分析國内企業财務報表、國際比較價格與财務成本的結果，目前集采最低價仍高于其成本，且集采能夠擴大市場銷量，企業依然有正常的利潤。更重要的是，整個行業生态重塑之後，大家對未來更有明确預期，更敢下決心去投入研發和創新活動。就像我們一貫認為的，創新是倒逼出來的，創新是市場競争出來的，不是保護出來的。”[2]
三年來，國家組織集采對臨床用量大、價格虛高的藥品與耗材開展精準“靶向治療”，解決患者用藥難、用藥貴問題的同時，也對醫藥産業發展産生積極的“鲶魚效應”。集采實作的降價空間将為提高醫護人員陽光收入、降低老百姓醫療費用等騰出“舊籠”，去除以往“以藥養醫”的“病根兒”。
題圖來源：Jones Day，僅用于學術交流。
撰文|文競擇
排版|文競擇
End
參考資料：
[1]生物醫藥之原料藥篇——特色原料藥迎來發展契機，銀行介入機會凸顯
http://www.cnpharm.com/upload/resources/file/2021/08/10/96359.pdf
[2]國家醫保局：心髒支架集采節省117億，下一步将有序推進
https://finance.sina.com.cn/china/gncj/2020-12-11/doc-iiznctke5968802.shtml
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