中成藥集采後不到5分錢；人工關節集采明确最高支付标準

《“十四五”中醫藥發展規劃》釋出後，各地區及相關部門推動中醫藥發展的進度進一步加快。

本周，國家藥監局藥審中心帶頭推動中藥注冊審評證據體系的建設；實踐層面，浙江對本地區的中醫藥服務的發展方案被中醫藥管理局以案例展示，為其他各地中醫藥服務的完善提供方向。

疫苗行業的進展也在快速推進。4月初，已有石藥集團、康希諾及華潤醫藥相繼踏入mRNA疫苗領域，目前國内獲批上市的6款新冠疫苗中還未出現mRNA技術路線下的疫苗。疫情反複之際，相關賽道開始變得擁擠。

本周，頭部公司的業務、人員變動也在持續進行。其中，武田制藥中國開始對國内消化領域重新布局；網際網路醫療領域大佬京東健康宣布了高層的新一輪換血……

健識局整理本周更多熱點資訊如下：

重磅政策

1.藥審中心推動中藥注冊審評證據體系建設

4月6日，藥審中心發文表示，其已組織起草了《基于人用經驗的中藥複方制劑新藥臨床研發技術指導原則》，并于3月、4月分别向網絡和專家代表征求意見。

據藥審中心表示，此次征求意見的專家代表共50名，分别為中醫臨床專家、中醫臨床試驗機構專家、中醫藥方法學轉接、統計專家及中藥生産企業代表等。中藥注冊審評證據體系的建設推進，将進一步規範中醫藥産業的發展，推動中醫藥産業鍊整體更新。

2.六省聯盟中成藥集采結果揭曉

4月8日，廣東省藥品交易中心釋出《公示廣東聯盟清開靈等中成藥集中帶量采購拟中選/備選結果的通知》。

參與此次集采共53個品種，最終124家生産企業中選，56家生産企業進入拟備選名單。其中，銀杏葉片和複方丹參片的競争最為激烈，上海凱寶新誼（新鄉）藥業有限公司0.32g/片的複方丹參片拟中選價格每片0.0435元，不足五分錢。

此次集采涉及的6個省份是廣東、山西、河南、海南、甯夏、青海，為國内較早開展中成藥集采的聯盟之一。據采前披露，本次聯盟集采首年預購量為39.95億（片/袋粒/袋/支）。

3.天津落實人工關節集采，明确産品最高支付标準

4月8日，天津市醫藥采購中心釋出《關于落實國家組織人工關節集中帶量采購和使用工作的通知》，公布了人工關節帶量采購中選結果，4月10日開始執行。

據《通知》，天津市對相關産品的最高支付标準進行了公示：

合金-聚乙烯類初次全髋系統最高支付标準為每套8460元；

陶瓷-聚乙烯類初次全髋系統最高支付标準為每套8500元；

陶瓷-陶瓷類初次全髋系統最高支付标準為每套9920元；

其他類别初次全髋系統最高支付标準為每套9920元；

使用超過系統類别标準配備數量的髋臼螺釘時，髋臼螺釘最高支付标準為每枚450元。初次全膝系統最高支付标準為每套7199元；

半髋産品系統最高支付标準為每套8290元；單髁産品系統最高支付标準為每套9360元。

除此之外，對于非中選人工關節，醫保支付以同類别中選産品的最高中選價格支付；不高于最高支付标準的，醫保基金按比例支付。

4.浙江：2025年實作中醫館在鄉鎮衛生院100%覆寫

4月8日，國家中醫藥管理局更新地方中醫藥發展動态，浙江省衛生健康委、省中醫藥管理局等5部門聯合釋出《關于提升中醫藥服務能力推進中醫藥事業優質均衡發展的若幹意見》，深入開展國家中醫藥綜合改革示範區建設得到中醫藥管理局的重視。

據《意見》，至2025年，浙江省将實作100%的鄉鎮衛生院設定中醫館，20%以上的村衛生室設定中醫閣；所有鄉鎮衛生院（社群衛生服務中心）均可提供中醫藥康複服務。

行業大事

1.康希諾、石藥、華潤湧入mRNA疫苗賽道

4月3日，石藥集團釋出公告表示，公司自研的mRNA疫苗SYS6006已獲藥監局準許開展臨床；4月4日，康希諾生物也向外披露，其在研mRNA疫苗獲臨床準許；4月7日，雲頂新耀與華潤醫藥達成合作，拟合作成立一家專注于發現、開發和商業化mRNA疫苗的獨立公司。

在此之前，複星醫藥、沃森生物、艾美疫苗、斯微生物等已于國内外開展了mRNA疫苗的臨床試驗。國内進度中，複星醫藥和沃森生物進展最快，均已在Ⅲ期臨床階段，可能會成為國内首款獲批上市的mRNA疫苗供應商。

2.京東健康高層變更

4月7日，京東健康釋出公告表示，公司董事及董事會委員會組發生變更。

其中，徐雷、辛利軍辭任非執行董事；許冉辭任非執行董事以及審計委員會及薪酬委員會成員；陳興垚辭任薪酬委員會主席；金恩林獲委任為薪酬委員會成員；李玲辭任提名委員會成員，由薪酬委員會成員調任為主席并獲委任為審計委員會成員；吳鷹獲委任為獨立非執行董事及薪酬委員會及提名委員會成員。

就在京東健康釋出公告當天，京東集團發文：徐雷将接替劉強東，擔任京東集團首席執行官，負責日常營運管理。

京東健康表示，徐雷等人的辭任主要是由于其需要在其他業務方面花費更多時間和精力。

3.武田制藥中國重磅産線調整

4月6日，有消息稱，武田制藥中國的泮托拉唑鈉腸溶片、富馬酸伏諾拉生片将合并産品線。對此，武田制藥中國已向媒體證明該消息的真實性，表示此次調整不涉及過多人員調整。

上述兩款藥是武田具備優勢的消化領域用藥。其中，泮托拉唑鈉腸溶片可用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重度反流性食管炎等疾病；富馬酸伏諾拉生片主要适應症為反流性食管炎。

泮托拉唑鈉腸溶片和注射用泮托拉唑鈉均已進入第四批集采，并于2021年落地執行，武田中國的産品并未中選。

4.宜華健康或成2022醫藥退市第一股

4月7日，主營醫療結構營運及服務和養老社群營運及服務地宜華健康再度發出可能被實施退市風險警示地公告，距離上次釋出退市風險警示不過半個月

目前，宜華健康尚未公布2021年年報。不過2019年、2020年分别虧損15.72億和6.25億；而在其2021年業績預告中，宜華健康預計虧損3.6億元-5.4億元，已然走到退市邊緣，或将成為2022年醫藥被退市第一股。

宜華健康早期以經營光電産品起家，2007年借殼上市，更名為宜華地産。而在2014年，宜華健康開始大筆收購，向大健康領域轉型。有媒體計算，2014年-2018年間，宜華健康的收購金額超過30億元，不過并未為業績帶來動力，還是以深陷多起訴訟。

新藥獲批

信達生物FGFR抑制劑治療膽管癌獲批上市

4月6日，信達生物釋出公告表示，公司産品佩米替尼片已獲藥監局準許上市，用于治療既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測确認存在有FGFR2（纖維細胞生長因子受體2）融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者。這是國内準許上市的首款選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

佩米替尼是一種針對FGFR1/2/3的強效選擇性口服抑制劑，為信達生物和Incyte Corporation共同開發，信達生物具該藥在中國地區的商業化權益。此前，該藥已在中國台灣和中國香港獲批上市。

2.複宏漢霖PD-1被FDA授予孤兒藥資格

4月7日，複宏漢霖釋出公告表示，PD-1産品斯魯利單抗治療小細胞肺癌已獲美國FDA孤兒藥資格認定。

值得注意的是，在此之前，全球範圍内治療小細胞肺癌僅有一款阿斯利康的一款PD-L1産品，PD-1産品還沒有。據其2021年年報，斯魯利單抗治療廣泛小細胞肺癌的國際多中心臨床研究已進行到Ⅲ期臨床。

在國内，斯魯利單抗已于今年3月份獲批上市，适應症為：用于經既往标準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）的成人晚期實體瘤。

3.阿斯利康3.5億美元獲得和鉑醫藥雙抗

4月7日，港股上市公司和鉑醫藥釋出公告表示，公司旗下HBM7022與阿斯利康達成合作，阿斯利康獲得該藥研究、開發、注冊、生産和商業化的全球獨家許可。

基于此，和鉑醫藥将獲得2500萬美元的預付款，及最高達3.25億美元的裡程碑付款，同時将獲HBM7022銷售額特許權使用費。HBM7022是一款針對CLDN18.2和CD3的抗惡性良性腫瘤雙抗，目前處于臨床前階段。

4.人福醫藥布洛芬片在美獲批

4月8日，人福醫藥釋出公告表示，其控股子公司宜昌人福醫藥有限責任公司（下稱“宜昌人福”）收到美國FDA關于其布洛芬片的準許文号，這意味着宜昌人福獲得了在美銷售該藥的資格。

據公告，此次獲FDA準許上市的布洛芬片的規格有三種，分别為400mg,600mg,800mg；該藥主要用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經，也适用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。

據IQVIA統計，2021年布洛芬片在美國市場的總銷售額達8800萬美元，主要廠商有Strides、Ascend和Amneal等