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今日，Citius Pharmaceuticals公司宣布，其在研療法I/ONTAK（E7777）在治療持續或複發皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）患者的關鍵性3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。I/ONTAK是一種工程化IL-2白喉毒素融合蛋白。基于這一積極結果，該公司預計在今年下半年向美國FDA遞交生物制品許可申請。
皮膚T細胞淋巴瘤是一種皮膚非霍奇金淋巴瘤類型。患者的T細胞癌變并且發展為皮膚病變，導緻患者因為嚴重疼痛或瘙癢而生活品質下降。CTCL可能進展緩慢，需要數年甚至10年的時間才發展到癌症階段。然而一旦達到這一階段，癌症可能擴散到淋巴結和内髒，導緻不良預後。
I/ONTAK是一種重組融合蛋白，将IL-2受體結合域與白喉毒素片段結合在一起。它可以特異性與細胞表面的IL-2受體結合，導緻白喉毒素進入細胞，抑制蛋白合成。這款療法可以殺死癌變T細胞，并且暫時清除調節性T細胞（Treg），進而增強抗癌免疫反應。I/ONTAK是曾經上市的獲批療法ONTAK的純化且生物活性更高的配方。
▲I/ONTAK的作用機制（圖檔來源：Citius官網）
在這項研究中，總計71名持續或複發CTCL患者接受了治療，69名患者納入主要療效分析。試驗結果顯示，經獨立審查委員會（IRC）評估，I/ONTAK達到36.2%的客觀緩解率（95% CI，25.0%，48.7%）。研究者進行的效力分析發現的ORR為42.3%（95% CI，30.6%，54.6%）。
▲I/ONTAK的部分初步分析資料（圖檔來源：參考資料[1]）
“這一試驗結果令人鼓舞，我們認為它具有臨床意義，并且希望I/ONTAK能夠成為持續或複發CTCL患者的重要治療選擇。” Citius公司首席執行官Myron Holubiak先生說。
參考資料：
[1] Citius Pharmaceuticals Reports Topline Data from the Pivotal Phase 3 Study of Cancer Immunotherapy I/ONTAK (E7777) for the Treatment of Persistent or Recurrent Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL) in Support of BLA Submission. Retrieved April 6, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/citius-pharmaceuticals-reports-topline-data-from-the-pivotal-phase-3-study-of-cancer-immunotherapy-iontak-e7777-for-the-treatment-of-persistent-or-recurrent-cutaneous-t-cell-lymphoma-ctcl-in-support-of-bla-submission-301518707.html
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