千億癌症早篩市場：剛需，門檻高，合規難

圖檔來源@視覺中國

文 | 創業最前線，作者 | 藍齊

世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)釋出的2021年全球最新癌症負擔資料。資料顯示，2021年全球新發癌症病倒1929萬例，全年全球癌症死亡病倒996萬例。

中國醫學科學院北京協和醫院國家癌症中心陳萬青教授團隊在《中華醫學雜志英文版》發表了題為：Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants 的論文則預測，在2022年，中國和美國将分别約4820000和2370000例新發癌症病例，以及3210000和640000例癌症死亡。這意味着，中國癌症新發病例數是美國的約2倍，但死亡病例數約是美國的5倍。

另一份資料更加觸目驚心：大陸平均每天有超過1萬人被确診為癌症，每分鐘有7.5個人被确診為癌症，并且惡性惡性良性腫瘤的發病率仍在持續上升。但其實，這些人中将近八成以上的癌症可以通過早篩得到有效防治。

醫學對于人類的重大意義在于治病救人。在癌症的防治上，早發現、早診斷、早治療是關鍵——“早”代表着患者的“生機”。

而近年來，從多樣化惡性良性腫瘤早篩早檢技術到基于不同複查技術的産品轉化應用，癌症早篩産業正駛為發展的快車道，且前景廣闊。

01 前景廣闊的賽道

幾年前，矽谷公司Theranos的驚世騙局臭名昭著。

這家曾經估值90億美元的血液檢測創業公司一度讓矽谷甚至全球為之沸騰：創始人Elizabeth Holmes 19歲從名校斯坦福辍學，她要做一件颠覆傳統血液檢測的事——将血液檢測價格降低到2.99美元一次，要知道當時市面上的價格都在100美元以上；此後，她不斷出來為自己公司“終将改變世界”的創新技術站台。

Theranos宣稱：不用針頭，隻需刺破手指擷取幾滴血，便可以完成在專業醫療實驗室内進行的多達240項醫療檢查，無論是簡單的血糖、膽固醇，還是複雜如癌症，幾乎都能檢測。

外界對這位美女創始人知之甚少，但美國前國務卿基辛格、甲骨文創始人埃裡克森等人的背書，卻讓這家初創公司一直位列“矽谷明星公司”之列。

創新、好故事、名人背書、高估值——這個看似不可能失敗的創業故事，最終被曝光是個技術造假、資料造假的皮包公司，被監管機構定性為欺詐而尴尬收場。

但這是否意味着癌症早篩毫無意義？恰恰相反，癌症早篩意義重大，賽道潛力巨大。

癌症早篩，其實并非新鮮事物，钼靶、CT等皆在臨床上被用于癌症的早期篩查。由于胃腸鏡、活檢等方法不夠便捷，比如想要做胃腸鏡，好的三甲醫院甚至要提前數月開始預約，檢查過程中也并不舒适，也是以，一提到癌症篩查，很多人的内心是抗拒的。

那有沒有一種方式能告别這種傳統模式，還能達到早篩的目的？

以肺癌診療為例，經過近幾十年發展，大陸在這一領域已經有了極大提升，随着創新藥物不斷湧現以及靶向治療的發展，肺癌正在逐漸向慢性病轉化，患者五年生存率有了很大改善，很多肺癌患者已經能做到長年“與癌共存”。

業内人士向「創業最前線」介紹道：“癌症早篩的核心是：1，可面向院外的高風險大人群；2，基因多組學技術；3，經前瞻性大規模多中心臨床驗證有效的性能，關鍵名額為NPV陰性預測值（防漏檢），靈敏度。還有癌前病變的發現能力；4，高發癌症的早發現，是以具有極大的社會經濟學價值；5，産品的依從性好，目标人群用得友善，還可保護隐私；”

不過他同時強調：“所有的癌症早篩産品市場化的前提是合規，如此才能保護使用者使用後盡可能不漏檢。”

從這個角度看，癌症早篩的意義顯而易見。于是，這一賽道也誕生了諸如諾輝健康、燃石醫學等上市公司。尤其是今年2月18日，諾輝健康成功登陸港股上市成為“國内癌症早篩第一股”後，行業和消費者的關注度開始提升。

“如果有一款抗惡性良性腫瘤藥物可以将患者的中位生存期提升八個月或十個月，這在全球都是轟動的。但從癌症早篩來看，如果能實作早期發現，對患者中位生存期是以年來計算的，甚至幾年後實作臨床治愈了。”和瑞基因CEO周珺一語道出癌症早篩的重要性。

于是我們看到的是這樣的圖景：癌症早篩前端面對的是無症狀人群，對早期發現的癌症和癌前病變可以治療或預防；在後端，創新藥将癌症從緻命疾病變為慢性病。

02 “合規”起步，任重道遠

業内普遍認為，中國癌症早篩市場很快将達到千億規模。興業證券2020年的一份研報預測認為，2035年中國泛癌早篩市場規模将能夠達到522億元；針對特定癌種的檢測，以肝癌為例，市場空間約79億元。

國元證券一份研報中提到，對肝癌、結直腸癌兩種發病率較高、目前早篩産品進展較快的癌症進行液體活檢早篩潛在市場空間測算，預計2030年肝癌和結直腸癌早篩的潛在市場空間分别為106.5億元和96億元。

盡管癌症早篩賽道一直被看好，但不可否認的是，行業若想長期健康可持續發展，合規是擺在面前必須要解決的難題。

在癌症早篩的發展過程，國家政策的支援推動着行業快速向前。

如，2019年出台的《癌症防治實施方案（2019年-2022年）》提到，到2022年，癌症防治體系進一步完善，危險因素綜合防控取得階段性進展，癌症篩查、早診早治和規範診療水準顯著提升。

今年兩會開幕以來，多位代表、委員建言癌症早篩。2022年的政策工作報告也明确指出，要“堅持預防為主，深入推進健康中國行動。逐漸提高心腦血管病、癌症等疾病防治服務保險水準。”

而作為健康中國重要行動之一，癌症防治一直是兩會關注的熱點話題。國家癌症中心最新資料顯示，惡性惡性良性腫瘤死亡已成為大陸居民第一大死因，每年惡性惡性良性腫瘤所緻的醫療花費超過2200億。

全國人大代表顧晉、全國政協委員王貴義建議，推進癌症居家早篩納入醫療機構的認證體系，鼓勵引導老百姓主動居家早篩。而居家早篩結果被醫療機構認可，首先要加強癌症早篩的合規化和資質認證，才能真正發揮居家早篩的“漏鬥”作用。

早篩行業代表企業諾輝健康CEO朱葉青對此持相同觀點，他認為：“隻有規範标準，居家檢測的結果才具有權威性和臨床價值，最終具有醫學價值，居家篩查才能真正保證使用者的根本權益，發揮“漏鬥”的作用，濃縮高風險人群。”

事實上，國家藥監局早在2020年已開始了相關的合規工作。2020年11月9日，中國第一個癌症早篩産品“常衛清”獲得國家藥監局準許上市，預期用途中明确，該産品适用于“40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查”。

作為中國目前第一款癌症早篩産品，其注冊證中明确寫明了“篩查”的預期用途。這也意味着，該産品可以合規通過IVD形式（體外診斷行業）面向醫院或直接向C端使用者銷售，癌症早篩産品的大規模商業化即将成為現實。在此之前，國内所有同類公司均是提供實驗室自檢服務（LDT），其功能僅限于輔助診斷，不能用于早篩。

諾輝獲得三類證的消息，也成為這個行業的裡程碑事件。這時，外界也是以了解到：前瞻性臨床研究可以為申報注冊證提供資料支援，是早篩産品從技術到商業化落地的必經之路。

但同時，由于前瞻性研究耗時長、受試群體規模大，而且至少需要3-5年的随診，投入資金規模龐大，這無疑提高了行業門檻。

今年兩會上，提出通過早期篩查等方式規範惡性良性腫瘤診療建議的還有全國人大代表、中國工程院院士、山東省惡性良性腫瘤醫院院長于金明。今年，他仍緻力于繼續推動落實癌症早期篩查工作，讓患者能獲得更加規範有效的診療。

“我經常說，癌症患者隻有一次治療機會，第一次抓住了，規範治療，病人可能就治愈。如果第一次機會沒抓住，發展成中期、晚期，再打更新檔式治療，就很難成功。是以，抓住規範診療是癌症治療的靈魂，才能真正地提高患者治療的療效。”

03 寫在最後

雖然目前市場上隻有兩款癌症早篩産品獲批注冊證，但可以看到，癌症早篩的春天已至。在商業化的道路上，先來者雖然因“開荒”而投入巨大，但也享受到了率先入局的先發優勢。

未來，随着越來越多的高技術加入到癌症早篩領域，這一賽道或将迎來一個更好的發展階段，到那時，國人“談癌色變”的局面或将得到明顯改觀。