中國醫械企業冰火兩重天，比創新藥企還要難

中國醫療器械企業正經曆冰火兩重天的考驗。

2021年，國家藥監局共準許醫療器械注冊11314項，35個創新醫療器械産品上市，相比2020年增加35%。其中，先健科技、沛嘉醫療、心脈醫療等多家上市公司的産品在列。

相比一類新藥，創新醫療器械受關注程度不算高。其實，這些年中國醫械創新進步還算比較快。國家藥監局公布的資料顯示，2014年大陸隻準許了1個創新醫療器械産品，2016年準許了11個，2020年準許了26個。

然而，每年上萬醫療器械批文裡面，這幾十個創新産品根本不能激起水花，反映在市場表現上也是如此。

2021下半年，A股三家醫療器械企業：科惠醫療和創爾生物，南京普愛醫療相繼終止IPO。港股市場上，2019年以來上市的醫療器械企業幾乎全都處于破發狀态，股價能站在發行價之上的屈指可數。

整體上，國内器械廠家還不完全具備與跨國巨頭的“軟實力”，醫療器械也沒有實作完全的标準化。和藥品不一樣，每年兩位數的醫械“創新産品”本就寥寥，而臨床醫生可能根本不願意用。

技術和銷售兩條腿都很沉重，這是中國創新醫療器械必須突破的困局。

創新資源不再稀缺，大批上市企業還在起步

同創新藥行業一樣，創新醫療器械近年收到資本的極大關注。尤其是港股的制度創新，拉低了上市企業的準入門檻，未盈利的創新醫療器械公司能在香港上市，獲得融資管道。

A股要求相對嚴格，主機闆、科創闆都不允許未盈利的醫療器械企業上市，但登陸兩地資本市場的醫械公司，表現差強人意的占了大多數，最大的問題，就是産品缺乏新意。

惠泰醫療是國内心血管器械“新銳”，2021年登陸科創闆，曾被外界寄予厚望，可以打破強生、雅培和美敦力跨國藥企築起的市場門檻，在電生理領域完成國産化替代。

現實格外骨感。國海證券的資料顯示，2020年，強生的電生理業務銷售30.3億元，市場占有率58.8%，排名第一；雅培和美敦力分别21.4%和6.7%；惠泰醫療排名第四，市場占有率隻有3.1%。

3月11日，惠泰醫療公布2021年年報。公司去年實作營收8.29億元，同比增長72.85%，但惠泰醫療在年報中坦承：“與進口廠家存在一定差距，導緻高端産品仍以外資品牌為主。”

和創新藥企一樣，創新醫療器械企業目前面臨着研發投入和市場推廣的雙殺。

2017年啟明醫療、傑成醫療、微創心通的心髒瓣膜相關産品相繼上市時，愛德華、美敦力、波士頓科學的産品尚未進入國内市場。啟明醫療靠先發優勢，獨享80%的市場佔有率，但公司至今尚未盈利，而且股價從2022年開始破發。巨額的研發投入和銷售費用是主要原因。

研發是維持創新企業競争力的必要條件，而在市場上，醫療器械的推廣可能比藥品花費更大。有業内人士指出：“就算是同類器械，不同器械廠家也存在差異。醫療器械推廣的重點是在于如何更多教育訓練醫生，更習慣使用自家的産品。”

強生、美敦力等衆多跨國巨頭在中國組建創新中心，其目的之一就是教會醫生熟練使用公司産品。

器械和藥品還有一個很大的不同，就是創新器械幾乎沒有醫保支付的加持，每一個推廣可能都要靠企業自己來。作為心髒瓣膜的後來者，沛嘉醫療兩款新産品分别在2021年4月和6月相繼獲批。根據今年2月的投資者溝通會紀要顯示：2021下半年，兩款産品共賣出452套産品，醫院實際植入量僅290例。

弗若斯特沙利文公司2021年年中曾預測，2021年中國開展TAVR手術8800台左右。沛嘉醫療的市場空間很大，但開發起來難度也很大。

沛嘉已經表示：公司不會與國際巨頭拼财務實力，将采取自研和BD相結合的模式。

創新力度有限，試錯成本推給資本市場

醫療器械領域尚未完全享受醫保的陽光籠罩，先迎來了集采的風暴。

按照國家醫保局的統一部署，血管介入、骨科植入、電生理、起搏器等高值耗材将逐漸納入國家集采，今後相關領域的市場價格将大幅縮水。

進入集采的大部分是中低端産品，和當下衆多創新醫械産品不在一個層次上，但是基本功能是類似的。

已經開展了一年多的冠脈支架集采，給相關高端支架産品帶來了很大的沖擊。有外企甚至表示，可能會停掉高端支架的推廣。一方面，幾萬元和700元的支架放在一起，大部分消費者會選後者；另一方面，高端産品入院也會受到集采的影響。

對于創新藥品，國家醫保局開通了“雙通道”，試圖從一定程度上緩解入院難；但對于器械，目前沒看到類似的綠色通道政策。

創新醫療器械企業不光跑赢市場，還要跑赢政策。尤其是，未來省級集采為主導的集采模式确立，各省會開展更靈活的耗材集采，企業想要整體推進市場政策，就需做更多功課。

于是，把”燙手”的創新業務推向資本市場，成了不少企業的選擇。

健識局獲悉，微創電生理于本周啟動科創闆IPO。3月25日，上海證券交易所印發通知稱，3月31日召開2022年第24次上市委員會審議會議，将稽核微創電生理的科創闆IPO申請。若成功，微創系将迎來第4家上市公司。

國内知名投資機構的合夥人認為：短期來看，中國醫療器械的創新基本都是跟随跨國巨頭的改良型創新，反複試錯積累的經驗價值很大。在他看來，這些創新拿到資本市場上，比較容易獲得認可。

這些需要大量投入、又需要時間等市場驗證的企業，是否能靠上市一錘子解決問題？目前來看，至少在港股上，問題還是很多。

面對當下的挑戰，傳統器械龍頭已啟動轉型。樂普醫療新增抗疫監測産品；而藍帆醫療則啟動“二次創業”，向全球化醫療器械平台轉型，聚焦健康防護、心腦血管、微創外科、醫療護理四大業務。

萬變不離其宗，任何行業、任何企業最終還要回歸到價值投資。擁有好的方向、團隊和技術的項目到任何時候都是稀缺資源，就算資本市場暫時擠壓泡沫，最終也會回歸價值常态。