健康時報記者 陳琳輝
備受關注的癫痫患兒家屬代購“救命藥”被訴販毒的“氯巴占”，有望迎來國内首仿。
健康時報記者查詢國家藥監局藥品審評中心（CDE）藥物臨床登記與資訊公示平台發現，目前共有3條氯巴占片的臨床試驗登記資訊。臨床試驗申請人均為宜昌人福藥業有限責任公司。3條臨床試驗登記資訊狀态分别為：進行中、已完成和主動終止。其中，已完成的臨床試驗完成日期為2021年9月20日，藥品适應症為用于治療2歲或2歲以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者的癫痫發作。
據米内網中國藥品臨床試驗公示庫資訊：宜昌人福藥業有限責任公司在2020年送出了氯巴占片的臨床申請，用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癫痫發作的聯合治療，2021年2月獲批臨床，同年8月完成生物等效性試驗，2022年3月申報3類仿制上市。
此前，由于癫痫病患兒家屬代購列管藥物氯巴占，以涉嫌走私、販賣、運輸、制造毒品罪案被起訴，氯巴占這一藥物也引發關注。氯巴占适用于治療對其他抗癫痫藥無效的難治性癫痫，是國際上廣泛準許使用的老藥，但目前國内既沒有進口藥也沒有仿制藥獲批上市。宜昌人福藥業有限責任公司為該産品國内首家報産企業，有望解決兒童癫痫“救命藥”的仿制之困。
據藥企官網介紹，宜昌人福藥業有限責任公司是國内神經系統藥物的龍頭企業之一，近幾年在兒童用藥短缺領域立項開發了一系列産品，2021年拿下了咪達唑侖口服溶液的國内首仿并成功進入2021版國家醫保談判目錄。如果氯巴占片順利獲批，不僅為國内癫痫病患兒帶來希望，也将加強公司在兒童用藥領域的競争實力。
“目前公司氯巴占項目研發投入在2000多萬元，已完成氯巴占藥學研究，計劃完成BE等研究後，在滿足申報要求的基礎上盡快申請上市，争取讓患者早日受益。”今年1月，宜昌人福藥業有限責任公司在接受《中國經營報》記者采訪時表示，罕見病藥物研發具有難度高、周期長、投入大的特點，這也是橫在國内企業研發罕見病用藥前面的三座大山。按照《藥品注冊管理辦法》，氯巴占項目注冊分類屬于化藥3類，一般情況下需要完成藥學、人體生物等效性試驗（BE）及驗證性臨床後方可向國家藥監局提出上市申請。而氯巴占項目藥學開發難度較大，且為兒童罕見病用藥，患者人群特殊，受試者招募和入組都比較困難。這是國内藥企仿制和引進氯巴占動力較低的原因。
據《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。氯巴占屬于第二類精神藥品，受到嚴格管控。按國家禁毒委員會辦公室2017年釋出的《100種麻醉藥品和精神藥品管制品種依賴性折算表》，1克氯巴占相當于0.1毫克海洛因。
“精神類藥品确實具有成瘾性，會對人體造成很大的影響，是以對這類藥品管制确實要比較嚴格。”中國藥科大學國家執業藥師發展研究中心副主任康震曾在接受健康時報記者采訪時表示，不能否認，确實有些患者需要服用該類用藥，建議國家相關部門建立綠色通道，由醫院向相關政府部門申請，再從國家層面授權給相關企業以及醫院，給予她們一定的特殊通道采購權，并按照實際需求規定相應的采購量，放入國家相關藥品庫中，保證此類患兒的用藥。