3月12日，深圳華大基因釋出關于控股子公司華大因源新冠抗原檢測産品醫療器械注冊證變更的公告。公告顯示，本次華大因源新冠抗原檢測産品醫療器械注冊證的變更主要系根據《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規定，對産品預期用途、說明書、儲存條件及産品有效期進行了變更。
1天前，國家衛健委釋出消息稱，為進一步優化新冠病毒檢測政策，國務院聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。首批國家藥監局通過的五款新冠抗原自測産品就包含華大因源産品。
“這也意味着特定人群可購買華大因源新冠抗原産品用于自測，有助于疫情防控多樣化檢測場景。”華大基因相關負責人表示。
據了解，華大因源新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）采用免疫層析夾心法，結合熒光微球作為示蹤标記物，對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測。
“測試者需将口咽拭子、鼻咽拭子放入到樣本提取管中，充分溶解後，取出拭子。然後再将樣本滴加到卡條的樣本孔中，15分鐘後就能判定檢測結果。”華大因源相關負責人介紹說。
那麼，該産品适用于哪些人群呢？據華大基因介紹，首先是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以内的人員；其次是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區内的人員，以及有抗原自我檢測需求的社群居民。
抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽性病例，可以用于特定人群篩查的補充檢測手段，有利于提高“早發現”能力，對優化新冠病毒檢測政策和整體疫情防控具有重要作用。
值得注意的是，華大因源新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷資訊及病史、接觸史判斷感染狀态。“陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的确診依據。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。”上述負責人表示。
【記者】張秀娟
【作者】 張秀娟
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