36氪首發｜呼氣檢測感染性疾病和癌症，“步銳科技”獲數千萬元A輪融資

36氪獲悉，深圳市步銳生物科技有限公司（以下簡稱“步銳科技”）已完成數千萬人民币A輪融資，春華創投領投、高略資本跟投。本輪資金将用于其“人體呼出氣檢測平台”多個病種診斷軟體及耗材申報NMPA注冊報證、臨床試驗、以及醫院市場的開發與品牌建設。

步銳科技成立于2018年12月，是一家專注于呼氣檢測與疾病生物标志物研究的科技企業，旨在通過對人體呼氣檢測，實作惡性惡性良性腫瘤與感染性疾病的早期篩查，為多種代謝相關疾病的快速診斷提供輔助手段。

值得關注的是，步銳科技旗下平台型産品“人體呼出氣檢測質譜儀”産品已于2021年獲得了NMPA認證，這也是在呼氣檢測領域全球首個獲批進入臨床應用的人體呼氣檢測平台。據悉，該産品在感染性疾病和惡性良性腫瘤診斷領域的有效性已經得到了初步驗證。

作為一種新型的臨床輔助診斷手段，呼出氣體的分析和檢測，在醫療診斷領域具有廣闊的應用前景。人體新陳代謝的部分産物由血液運送至肺部，在肺泡通過氣體交換出現在呼出氣體中。呼出氣體反映了機體的代謝和病理狀況，一些物質甚至可能成為某種疾病的生物标記物，譬如丙酮是糖尿病的生物标志物。

早在1970年，諾貝爾化學獎獲得者美國化學家Linus Pauling就用氣相色譜儀（GC）檢測到人類呼氣中的200多種揮發性有機化合物（VOCs），可用于評估身體健康和疾病狀況；經過50多年的發展，VOCs與疾病的相關性已經被數十萬臨床樣本的支援，譬如感染性疾病、氣道慢性發炎、肺癌、肝硬化、乳腺癌等疾病。

不過，過往由于沒有專門用于呼出氣檢測的平台，絕大多數VOCs研究都是基于氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）實驗室通用平台進行，這種檢測過程需要對樣本進行吸附富集、熱解析脫吸附、色譜分離和質譜定性定量檢測等處理，不僅成本高，且單次樣本檢測時間長達2-7小時、操作過程要求專業性強，使得其隻能應用于科學研究，而無法在臨床場景中産品化大規模推廣。

據步銳科技創始人王東鑒介紹，針對上述痛點，步銳科技基于自主研發的單光子電離-飛行時間質譜（SPI-TOFMS）技術開發出了“人體呼出氣檢測質譜儀”，可以實作直接進樣，省去吸附富集、加熱脫吸附和色譜分離過程，實作了低成本快速檢測，徹底解決科研VOCs研究中存在的諸多痛點問題，使得呼氣檢測産品化及大規模進入臨床應用成為可能。

企業供圖

據悉，該技術是由中科院大連化學實體研究所李海洋教授團隊發明，李海洋教授是大陸從事高端分析儀器和線上檢測研究的頂級專家，擔任中國科學院大連化學實體研究所快速分離與檢驗課題組組長，國家二級研究員、博士生導師。

其實，在惡性良性腫瘤早篩早診領域，36氪了解到市面上大部分公司采用的手段均是液體活檢，王東鑒認為，相較之下，利用呼吸檢測做臨床診斷具有低成本、依從性好、快速等多個優勢，這也是它能大規模進入臨床應用的關鍵：

更好的依從性：首先是生物檢材不同，液體活檢采用的是血液或者血清樣本，呼氣檢測隻需要對着采樣氣袋吹一口氣。

更低的成本：步銳的呼氣檢測單樣本的檢測成本主要是自主研發的呼氣樣本采集袋，檢測後形成樣本的呼氣組分質譜圖，具體病種的診斷是通過譜圖分析軟體完成，邊際成本很低；液體活檢目前主要是以基因組學、蛋白組學檢測為主，目前的方法成本相比之下要高很多。

更好的敏感度和特異性：據悉，目前步銳在惡性良性腫瘤診斷方向的初步探索顯示呼氣檢測有非常好的敏感度和特異性，不過後續還需進一步進行多中心大樣本驗證；液體活檢目前在真實的診斷或者篩查的場景中敏感度、特異性還不夠理想，未來也要繼續突破。

适用場景廣，呼氣檢測未來還能與基因組、免疫組、蛋白組等技術聯合使用，形成有互補也有競争的關系。

截至目前，在臨床應用的探索上，步銳科技在感染性疾病方面做得相對深入，包括結核病、新冠以及其他呼吸道傳染病；在惡性良性腫瘤領域的肺癌、食管癌等領域也有一定探索。王東鑒指出，目前公司的技術對活動性結核病診斷的敏感度、特異性都在90%以上。

據悉，目前臨床将結核杆菌培養陽性作為結核病診斷過程中的金标準，患者進行痰塗片檢查、痰培養檢查、肺組織活檢可見結核分枝杆菌陽性，即可确診為肺結核患病；但痰檢查陰性并不一定說明未患肺結核，如果具備肺結核其他典型症狀，還需要通過其他檢查确認菌陰性肺結核的可能性。簡言之，結核病的臨床診斷還存在診斷難、周期長、價格昂貴等痛點，步銳科技想通過自己的技術突破這一痛點。

至于未來的商業化路徑，王東鑒表示，步銳的“人體呼出氣檢測質譜儀”是個平台型的産品，有很強的延展性，會基于此逐漸在感染性疾病以及惡性良性腫瘤領域形成診斷、篩查産品管線，并通過IVD産品形式進行推廣。

36氪了解到，在呼氣檢測這一領域，主要有三個主流技術，包括質譜（除了步銳做的SPI-TOFMS技術，還有PTR-MS等方向）、色譜（以精智未來為代表）、以及基于傳感器展開的研究，但隻有少數推向臨床使用。其中關鍵原因就在于對痕量級物質的定性定量檢測存在明顯的技術瓶頸，因為人體呼氣樣本中的VOCs盡管種類很多但是含量極低，在10 12--10 6之間，這也是過往研究采用“富集-高溫脫吸附-色譜分離-質譜定性定量檢測”的複雜過程原因。

目前，步銳科技通過完全自主研發的技術創造性地解決了這個難題，實作了直接進樣、快速定性定量檢測，并擁有貫穿該系統的全部關鍵技術節點的多個專利（已授予）以及幾十個已經送出并受理的發明專利。

王東鑒表示，現在是呼氣檢測技術應用最好的時機，因為剛需一直都在，步銳科技通過技術創新解決了呼氣檢測速度慢、成本高、通量低、操作複雜的問題，使得這個方法可以真正産品化并在臨床大規模應用成為可能。