美國FDA惡性良性腫瘤藥物咨詢委員會針對信迪利單抗新藥申請投票建議需要補充額外資料

美國舊金山和中國蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 美國食物藥品監督管理局（FDA）召開惡性良性腫瘤藥物咨詢委員會 (ODAC)，對信迪利單抗的新藥上市申請 (BLA) 進行讨論并投票。此次BLA申報适應症為信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的适用性。信迪利單抗是一款創新PD-1抑制劑，由信達生物制藥集團（簡稱“信達生物”，香港聯交所股票代碼：01801）和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同開發和商業化。 信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士 表示：“我們很高興有這個機會向FDA和專家委員會展示ORIENT-11的資料。ORIENT-11是一項高品質、高标準、由經驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結果資料展示了信迪利單抗的綜合獲益大于風險。 FDA沒有任何對于信迪利單抗安全性問題的質疑。雖然對于這次ODAC投票結果感到遺憾，我們将與禮來共同配合FDA繼續完成BLA申請的相關審評工作。我們對信迪利單抗的品質與價值一如既往充滿信心。此次與美國監管機構的溝通交流将為信達的全球管線開發提供寶貴經驗，使得信達能更加順利地将創新藥物帶給全世界的患者。” 禮來制藥惡性良性腫瘤事業部總裁Jacob Van Naarden表示

：“雖然我們對今天關于信迪利單抗的ODAC投票結果感到遺憾，我們依舊感謝有這個機會能公開充分地讨論信迪利單抗的注冊申請，以及針對單一國家臨床研究的監管尺度的廣泛讨論，禮來和信達會一起配合FDA繼續完成BLA的相關審評工作。”

美國FDA惡性良性腫瘤藥物咨詢 委員會（ODAC），就已上市和臨床中的惡性良性腫瘤藥品，為FDA提供獨立的專業性意見FDA在新藥審批過程中将采納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的限制力信達生物和禮來制藥将繼續與FDA配合完成新藥審評工作。

關于 ORIENT-11研究

主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1标準評估的無進展生存（PFS）次要研究終點包括總生存期（OS）、ORR和 安全性等。

本研究共入組397例受試者，按照2:1随機入組，分别接受信迪利單抗注射液200mg或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個周期治療後，進入信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞維持階段，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況對照組疾病進展後可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療ORIENT-11的研究結果已于2020年發表。

關于肺癌 肺癌是全球範圍内癌症緻死的主要原因，全球每年有近180萬人死于肺癌[i]在美國，肺癌是第二大常見癌症（不包括皮膚癌），也是癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡人數的近25%——高于結直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數的總和[ii]非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85%，約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細胞亞型[iii]50%的NSCLC患者在診斷時已表現為晚期或轉移性[iv] 關于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，進而阻斷導緻惡性良性腫瘤免疫耐受的 PD-1/程式性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗惡性良性腫瘤活性，進而達到治療惡性良性腫瘤的目的目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體惡性良性腫瘤和血液惡性良性腫瘤上的抗惡性良性腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批四項适應症并成功納入中國國家醫保目錄，包括：

• 用于治療至少經過二線系統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療适用于不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合貝伐珠單抗用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗有三項适應症的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用于晚期或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、複發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌；
• 聯合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用于晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目标信達生物成立于2011年，緻力于開發、生産和銷售用于治療惡性良性腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主機闆上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的營運模式在衆多生物制藥公司中脫穎而出建立起了一條包括29個新藥品種的産品鍊，覆寫惡性良性腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創制”專項公司已有6個産品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商标：TYVYT®貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商标：BYVASDA®阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商标：SULINNO®利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商标：HALPRYZA®pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得準許上市，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個産品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、産業化人才團隊，包括衆多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和南韓Hanmi等國際合作方達成戰略合作信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥産業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求詳情請通路公司網站：或公司領英賬号。

聲明：

1. 該适應症為研究中的藥品用法，尚未在美國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/适應症使用；

3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

前瞻性聲明

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[i] International Agency for Research on Cancer. 2018 Lung Cancer Fact Sheet. Available at: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed January 18, 2022.

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[iv] Riess, J. Shifting Paradigms in Non-Small Cell Lung Cancer: An Evolving Therapeutic Landscape Supplement. Am J Manag Care. 2013;19:S390-S397.