又一進口産品被叫停！國家藥監局遠端檢查力度加大

受到全球新冠肺炎疫情影響，進口藥品境外生産現場檢查工作受阻，遠端檢查成為彌補這項工作的主要手段。

1月29日，國家藥品監督管理局釋出公告顯示，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，自即日起，暫停進口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述産品的進口通關單。

采訪中，記者了解到，近期通過遠端檢查的形式，國家藥品監督管理局對JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液開展藥品生産環節檢查。經查，該企業未建立藥品品質控制實驗室，在藥品生産用原料、輔料和成品的品質控制方面存在嚴重缺陷；在原料供應商管理、無菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。

綜合評定結論為不符合大陸《藥品生産品質管理規範（2010年修訂）》。

國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）工作組表示：“遠端檢查是一種能夠在大流行期間至少保持最低限度監管監督的有力工具，但并不能完全取代現場檢查計劃。”

2020年首次開展試點

據了解，國家藥監局核查中心根據國家局上司的訓示精神，在藥品監管司的指導下，自2020年7月起成立境外非現場檢查研究工作組，啟動各項檢查機制和制度研究工作。

工作組對全球各藥品監管機構關于藥品書面檢查、遠端檢查的指南、檔案與開展情況進行了系統調研分析。在調研基礎上，借鑒國際組織和相關國家非現場檢查工作的實踐，結合大陸藥品檢查的實際情況研究制定了《2020年境外檢查重點品種非現場檢查工作方案》《進口藥品生産企業非現場檢查工作程式》等制度檔案，并聚焦具體品種的品質風險起草了非現場檢查工作方案。

檢查工作正式啟動前，專家級檢查員構成的檢查組會提前與進口藥品境内代理機構召開溝通會，重點是送出資料的準備要求進行溝通。正式實施檢查前，檢查組針對被檢查企業送出的資料進行稽核，再次研判分析風險情形和确認檢查重點，為高質高效開展非現場檢查奠定工作基礎。

相關負責人提示，“遠端檢查有足夠證據證明可能存在安全隐患的，不以現場檢查為必要條件，藥品監管部門可以依法采取必要風險控制措施。”

2020年11月23日-27日，大陸首次開展進口藥品遠端非現場檢查試點工作，分别對産自日本和印度的2個重點進口藥品品種的境外生産場地實施遠端非現場檢查。

仍無法替代現場檢查

記者了解到，為了完善遠端非現場檢查，ICMRA工作組總結了來自14個監管機構的經驗，于2021年12月10日釋出了《關于GCP和GMP遠端檢查的思考性檔案》（以下簡稱“檔案”）。

檔案指出，遠端數字技術工具已“熟練”應用于涉及電子系統的GCP檢查領域，例如審計試驗主檔案、電子病例報告表、電子患者報告的結局以及電子檔案管理系統，但在研究現場使用遠端檢查是有限制的。例如，醫院病房、診所、藥房、無菌設施、重症監護設施和臨床實驗室設施，需要對設施和裝置進行現場評估，并且不适合遠端檢查。

在GMP領域，ICMRA表示，遠端審計使許多場地“能夠繼續執行其品質監督計劃”。此外，這些審計提供了有關生産場地的“有用”資訊，但在無線技術使用受限的設施中，或者在檢視某些房間進行遠端評價方面存在挑戰。

檔案指出，風險評估必須考慮遠端GMP檢查是否可行和可取的一部分，建議考慮是否可以通過更短的重新檢查周期或使用補充資料來降低風險。檔案還引入了“觀察複雜性”的概念，指出在考慮遠端檢查時，應考慮無菌工藝、生物負荷、活性和包裝複雜性等因素。

ICMRA工作組對遠端評價給予了謹慎支援。他們認為，使用這些工具“已證明在這種緊急情況下對保護公衆健康很有價值，許多監管機構表示有興趣補充檢查 , 或者在某些情況下，使用遠端和/或混合方法進行檢查取代對現場檢查需求，有助于申請審評和可準許性決策，或者确證某些糾正/預防措施。”

來源：中國醫藥報

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