CBO記者 李思楊
為響應國家去年相關公告，今年起将實施普通化妝品年度報告制度，山東、上海等地先後釋出公告通知相關事宜。對于年報制度的常見疑問，國家藥監局也于今日（4月8日）做出回答。
01
山東、上海響應新規
今年起按時送出化妝品備案年報
近日，山東、上海等地藥品監督管理局先後釋出化妝品備案年度報告有關事宜的通告。
為進一步規範化妝品備案管理工作，依據《國家藥監局關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（2021年第35号）及《國家藥監局關于釋出〈化妝品分類規則和分類目錄〉的公告》（2021年第49号），自2022年1月1日起實施普通化妝品年度報告制度，備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，送出備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。
對于在2022年3月31日前未按要求完成年度報告的，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門将依法責令限期改正，相關備案人應當于2022年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的，依法予以處置。如因新冠疫情影響，無法在規定時限内完成整改的，應當送出書面說明并附相應證明材料。
在原備案平台已經完成備案的普通化妝品，備案人應當通過新備案平台，在2022年5月1日前送出産品執行的标準、産品标簽樣稿、産品分類編碼、填報國産普通化妝品的産品配方等資料。
《國家藥監局關于釋出〈化妝品功效宣稱評價規範〉的公告》（2021年第50号）明确，2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當于2022年5月1日前對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳産品功效宣稱依據的摘要。相關備案人應盡快開展相關工作，確定按時完成化妝品功效評價摘要資料的整理上報工作。
目前，山東省普通化妝品備案資訊已由原備案平台遷移到新備案平台，相關備案人應按照國家藥監局《關于做好新舊化妝品注冊備案資訊管理平台銜接有關工作事項的通知》（藥監綜妝函〔2021〕264号）有關要求，盡快在新備案平台認領确認相關産品，并做好相關資訊維護、資料上傳等工作。2022年5月1日前，仍未認領确認的産品，将按程式取消備案。
02
國家藥監局解答常見疑問
提醒盡快送出年報相關資料
業内人士對于年度報告制度在内的多個常見問題的疑慮，國家藥監局官網也于今日（4月8日）釋出公告做出解答。
關于普通化妝品備案為何要設定年度報告制度，國家藥監局表示，自2014年6月30日實施國産非特殊用途化妝品網上備案以來，備案平台已經形成逾220萬條備案産品資訊。受原化妝品監管法規制度不完善和舊備案平台功能限制等原因，新《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布實施以前完成備案的産品，有些雖然已經不再繼續生産，但産品資訊依然在備案平台上愈積愈多，逐漸形成“僵屍”産品，給監管工作和社會公衆查詢都帶來了很大不便。
在監管工作中發現，有些産品甚至無法找到備案人，産品的品質安全主體責任無法落到實處，這些産品給消費者健康安全帶來隐患，亟待通過合法手段進行清理。《條例》頒布實施後，在備案管理制度設計上提供了良好的立法實踐，進一步明确了備案人主體責任，備案人應依法對産品品質安全負責。
對于已注冊備案産品為何需要補充填報相關資料，國家藥監局表示，《條例》及相關配套法規實施前，企業通過舊平台中送出的注冊備案資料相對簡單，以國産産品備案為例，除産品配方成分資訊、銷售包裝外，其他相關資料由企業存檔備查，造成了一些必要的産品資訊缺失，給消費者健康安全帶來隐患。
新的注冊備案管理相關法規實施後，有必要對仍然繼續生産、銷售的舊平台已注冊備案産品的資料進行補充完善。需要說明的是，在新平台送出補充資料均為原由企業存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。
同時，考慮到新舊法規銜接需要，國家藥監局對注冊人、備案補充填報資料設定了合理的過渡期。補充填報資料作為證明相關産品符合《條例》及其配套法規規定的必要條件，對未按要求進行補充填報資料的産品，在完成補充填報之前，不得繼續生産、進口。
對不再生産、進口的産品，備案人可在備案平台主動申請登出。申請主動登出的産品，如不存在違反法律法規的情形，備案資訊登出前已上市的相關産品，可以銷售至保存期限結束。
國家藥監局建議，普通化妝品備案人、境内責任人盡快對已完成備案的産品進行梳理，拟繼續生産、進口的，應當按要求送出年度報告并補充填報相關資料；對不再生産、進口的應當主動申請登出産品備案。