超40％國人感染幽門螺杆菌！國内首款居家自測産品獲批，18日面世

（健康時報記者 趙萌萌）1月7日，諾輝健康股價開盤一度暴漲至28.2港元，相比前一日報收的19.3港元/股，漲近47%，截至收盤，有所回落，報收22.8港元/股，漲逾18%。2020年，諾輝健康以拿下中國癌症早篩“第一證”的結直腸癌早篩産品“常衛清”亮相癌症早篩市場。14個月後，它攜國内首個适用于“消費者自測”的幽門螺杆菌檢測産品再次刷足了存在感。

1月6日，諾輝健康宣布旗下幽門螺杆菌檢測産品幽幽管獲得國家藥品監督管理局準許的三類醫療器械注冊申請。這是國家藥監局準許的國内首個适用于“消費者自測”的幽門螺杆菌檢測産品，也是繼結直腸癌早篩産品之後，諾輝健康第二款獲得三類醫療器械注冊證的産品。

幽幽管的獲批也意味着諾輝健康癌症早篩居家檢測“再下一城”，這是其繼常衛清、噗噗管之後的第三款商業化産品。據諾輝健康半年報顯示，2021年上半年，諾輝健康依靠常衛清和噗噗管實作營業收入4390萬元，同比增長317%。随着幽幽管上市以及之前産品的放量，諾輝健康業績有望繼續提升。

2021年11月26日，海軍軍醫大學李兆申院士在全球消化領域頂級期刊Gut（IF=23.0）牽頭發表了《中國家庭幽門螺杆菌感染（Hp）的防控和管理共識報告（2021年版）》，該共識引入了Hp管理的全新政策：“以家庭為機關防控Hp感染”，防止Hp家族内傳播和相關疾病的發生。

據上海長海醫院官網微信，我國約40%-60%的人口感染Hp。“胃癌發生的危險因素有多種，例如遺傳因素、環境和飲食因素以及幽門螺杆菌感染等，而目前研究表明，Hp感染是預防胃癌發生的最重要的可控危險因素。”海軍軍醫大學長海醫院消化内科副主任杜奕奇教授表示。

此前，幽門螺杆菌檢測的“金标準”是碳13/碳14尿素呼氣試驗法。受檢者需要前往醫療機構，吞服碳13/碳14尿素膠囊後15分鐘，吹一口氣後進行檢測。

在家裡要怎麼測幽門螺杆菌？

諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青表示，幽幽管最大的突破就是改變了幽門螺杆菌檢測的場景，以往大家需要去醫院、體檢機構等，接受專業醫護人員的檢測，而現在幽幽管在家就能自己測，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本采集無特殊要求。

幽幽管采用雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺杆菌抗原。受檢者采樣後，将取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋後10分鐘即可讀取結果。采取取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設計，無痛無創。

老百姓自己居家自測的準确性和醫療機構的比，如何？

據悉，諾輝健康在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江省人民醫院和北京大學首鋼醫院，共納入疑似幽門螺杆菌感染有效受試者1，644例，敏感性達到96．5％，特異性達到99．1％，受試者自測結果與專業人士檢測結果對比，符合率達到100％。

“按照國家藥監局的要求，針對消費者自測的臨床研究要充分驗證沒有醫學基礎的普通人也可以準确地完成自測判讀。試驗設計對入組人群的受教育程度做了充分考慮，以驗證産品的操作步驟及結果判讀方式是不是便于了解、友善。”朱葉青表示。

“此次試驗全面達到臨床研究目标，幽幽管檢測結果為陽性的受檢者感染可能性很大，建議及時就醫，以确定下一步的治療方案。”幽幽管項目研究者、浙江省人民醫院消化内科主任潘文勝教授表示，“我們希望‘消費者自測’的居家檢測能夠提升大衆對自主性健康管理的意識，不要生病才就醫，看病也可以變被動為主動。

幽幽管什麼時候可以買到？多少錢？

朱葉青向健康時報獨家回應，該産品預計一周左右完成生産許可及相關手續，預計18号将在京東、天貓等全管道上線，定價會在上市當日公布。

“諾輝健康一直專注高發癌症的居家早期篩查，希望能夠幫助老百姓實作居家早篩，用便捷、準确的辦法去提升癌症早篩的依從性”，朱葉青透露，此外，公司擁有三款适用于肝癌、宮頸癌和鼻咽癌篩查的在研産品管線。

就在1月6日，中山大學、中山大學附屬惡性良性腫瘤醫院與諾輝健康共同舉行了鼻咽癌篩查專利轉讓暨合作簽約儀式，轉讓包含“一種鼻咽癌診斷标志物”和“一種鼻咽刷”兩項鼻咽癌篩查相關專利。在此基礎上，三方将共同研發鼻咽癌篩查産品，并計劃在産品定型後開展一系列臨床研究，向國家藥監局申報啟動前瞻性大規模注冊臨床試驗，申報國内首個鼻咽癌篩查注冊證，預計2023年啟動注冊臨床，有望在2025年獲批上市。

責編：趙萌萌

校對：邱越