諾輝健康旗下幽幽管獲批 拿下幽門螺杆菌消費者自測第一證

新京報訊（記者 王卡拉）1月6日，諾輝健康宣布，旗下幽門螺杆菌檢測産品幽幽管獲得國家藥監局準許的三類醫療器械注冊申請。這是國家藥監局準許的我國首個适用于“消費者自測”的幽門螺杆菌檢測産品。

“驗孕棒”式檢測幽門螺杆菌産品上市

幽門螺杆菌檢測此前獲批産品均限于專業醫務人員在醫療機關檢測。幽幽管首次實作取樣和檢測“驗孕棒”式一體化設計，使用者操作簡單，無痛無創，檢測前無需服藥，檢測時無需空腹，對樣本采集無特殊要求，采樣後将取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋後10分鐘即可讀取結果。經國家藥監局督導的注冊臨床試驗驗證，幽幽管可以充分達到“消費者自測”需要的準确、安全和便捷要求。

幽幽管注冊産品名為幽門螺杆菌抗原檢測試劑（乳膠法），采用先進的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺杆菌抗原。幽門螺杆菌在人體内定居于胃黏膜上皮細胞表面，可随胃黏膜上皮細胞更新而脫落，糞便抗原檢測是最直接有效的檢測方式之一，廣泛獲得國内國際醫學指南和共識的一緻推薦。

幽幽管以呼氣法為金标準，在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江省人民醫院和北京大學首鋼醫院三家三級臨床醫院，共納入疑似幽門螺杆菌感染有效受試者1644例，敏感性達到96.5%，特異性達到99.1%，受試者自測結果與專業人士檢測結果對比，符合率達到100%。

“此次試驗全面達到臨床研究目标，幽幽管檢測結果為陽性的受檢者感染可能性很大，建議及時就醫，以确定下一步的治療方案。”幽幽管項目研究者、浙江省人民醫院消化内科主任潘文勝教授希望，“消費者自測”的居家檢測能夠提升大衆對自主性健康管理的意識，“不要生病才就醫，看病也可以變被動為主動。”

幽門螺杆菌防治應以家庭為機關進行

幽門螺杆菌感染是國際公認的胃癌Ⅰ類緻癌因子。中國幽門螺杆菌感染率高達40%-60%，主要通過口-口途徑傳播，具有高傳染性，不經治療很少痊愈。所有感染者幾乎均可引起胃炎，約15%-20％發生消化性潰瘍，約1％發生胃惡性惡性良性腫瘤。中國每年新發胃癌患者占全球42.6%，國内胃癌早期診斷率不足20%，胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門螺杆菌感染被認為是預防胃癌最重要的可控危險因素。家庭流調資料顯示，中國64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門螺杆菌感染。

2021年11月26日，中國學者李兆申在全球消化領域頂級期刊Gut牽頭發表《中國家庭幽門螺杆菌感染的防控和管理共識報告（2021年版）》指出，國内針對幽門螺杆菌感染的管理，主要采取的是針對個人的“檢測和治療”政策和“篩查和治療”政策，而家庭成員間幽門螺杆菌感染傳播的問題需要引起重視，家庭内部的隔代傳播、幼兒之間的傳播、母嬰之間的傳播、共餐共具的傳播等，在一定程度上導緻了幽門螺杆菌感染沒有得到有效防控。

2021年12月28日十部委在《“十四五”醫療裝備産業發展規劃》中将POCT（即時檢驗）産品列入國家重點發展規劃。諾輝健康執行董事兼CEO朱葉青表示，國家藥監局首次準許“消費者自測”産品，是居家檢測行業發展的重要利好。“希望幫助更多的無症狀人群和高風險人群早篩早檢早就醫，發現問題的時候‘有驚無險’，而不是‘後悔莫及’。”朱葉青說。

校對 柳寶慶