2021年，超30款新藥通過優先審評上市，惡性良性腫瘤藥依然是國産創新主線

健康時報記者 趙萌萌

據健康時報記者不完全統計，截至2021年12月28日，至少31款新藥（不包含疫苗和中藥）通過優先審評獲批上市。據了解，優先審評審批程式适用于臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病的新藥；兒童用藥新品種、劑型和規格；急需的疫苗和創新疫苗等。

從獲批産品治療領域來看，惡性良性腫瘤和罕見病是産品獲批數量最多的兩大領域。其中13個惡性良性腫瘤新藥獲批上市，覆寫非小細胞肺癌、大B細胞淋巴瘤、乳腺癌、肝細胞癌、胃癌、卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、基底細胞癌等。

在惡性良性腫瘤領域，2021年的中國市場收獲了幾款意義重大的藥物。

2021年6月，複星凱特的阿基侖賽注射液獲批，我國迎來首款CAR-T細胞治療産品。無獨有偶，在緊接着的9月1日，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液獲批上市，成為我國第二款獲批上市的CAR-T細胞治療産品，也是國内首款1類生物制品的CAR-T産品。

同樣在6月，榮昌生物自研注射用維迪西妥單抗獲批上市，值得注意的是，維迪西妥單抗是我國自主研發的首個抗體偶聯藥物，不同于國外同類藥物，維迪西妥單抗具有差異化的生物特性，有更好的靶向性和療效性，以及更好的耐藥性。

8月，榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因達成一項合作，後者獲得榮昌生物ADC新藥維迪西妥單抗大部分海外市場的開發和商業化權益，作價26億美元，重新整理中國藥企單品種海外授權交易記錄。

據健康時報記者不完全統計，在罕見病領域，今年以來，我國獲批上市的罕見病新藥共有10個，包括協和發酵麒麟的布羅索尤單抗、武田的醋酸艾替班特和維拉苷酶α、楊森的富馬酸二甲酯、渤健的氨吡啶、羅氏的利司撲蘭口服溶液用散和薩特利珠單抗及百濟神州引進的司妥昔單抗等。

其中共有5款罕見病新藥通過優先審評獲批上市。2021年1月，日本藥企協和麒麟公司的布羅索尤單抗注射液獲批上市，布羅索尤單抗注射液是第一個被準許治療X連鎖低磷血症的藥物，填補了該治療領域無藥可用的空白，同時該藥被列入“第二批臨床急需境外新藥名單”。

同年12月，通過優先審評審批程式準許藥品注射用司妥昔單抗的進口注冊申請，該藥因罕見病用藥被納入《第一批臨床急需境外新藥》名單，由百濟神州引進，并于2021年1月遞交上市申請獲受理。

從上述獲批情況來看，罕見病藥物主要還是依靠海外引進。不過，随着鼓勵政策不斷出台，近些年來布局罕見病領域的企業在逐漸增多。