九價HPV“一苗難求”催生黃牛月入上萬，國産何時可實作替代

12月28日，有媒體報道稱，進口九價HPV“一苗難求”下催生了猖獗的黃牛，有技術代搶月入上萬元。進口九價HPV疫苗自2018年4月在中國獲批上市以來，長期處于供不應求狀态，而國産的九價疫苗何時可以實作替代？

人乳頭瘤病毒(即“HPV”)是生殖系統疾病最常見的病原體，盡管大多HPV感染可能會在幾個月内在不經任何幹預的情況下消失，但某些感染可能會持續存在并發展為宮頸癌。根據HPV亞型緻病危險性不同，可分為低危型和高危型兩大類，高危HPV感染主要由16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型HPV引起，其導緻了全球約90%的宮頸癌病例，其中HPV16型及18型造成了全球70%的宮頸癌病例。

目前中國獲批上市的HPV疫苗共有四款，分别是二價的兩款、四價的一款和九價的一款，這些疫苗皆可以預防HPV16型及18型這兩種亞型HPV感染引發的疾病。

不過，HPV疫苗價數越高，意味着可以覆寫更多的亞型HPV感染引發的疾病，其中九價HPV疫苗一般可提供覆寫約90%的宮頸癌病例的全面保護，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。中國獲批上市的九價HPV疫苗适用人群是16到26歲的女性，該疫苗的生産企業是跨國藥企默沙東，代理商是中國企業智飛生物(300122.SZ)。

對于九價疫苗為何短時間不擴大生産的原因，默沙東方面曾對外表示，公司的HPV疫苗供應受到生産的複雜性、長達四年的生産周期、不可或缺的嚴格品質管控，以及重大基礎設施投入等因素的影響。

弗若斯特沙利文認為，中國HPV疫苗市場潛力巨大，預計未來幾年将快速增長，該疫苗市場規模在2020年增至131億元，預計到2030年将達到690億元，2020年到2030年的複合年增長率為18.0%，其中，HPV九價疫苗将在2030年的HPV疫苗市場中擁有最大的市場佔有率。

面對九價HPV疫苗可觀的市場前景，中國有多家本土企業正在緊鑼密鼓開發相關HPV疫苗。

據第一财經記者不完全統計，目前至少有北京康樂衛士生物技術股份有限公司、萬泰生物(603392.SH）、上海潤澤生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江蘇瑞科生物技術股份有限公司這五家企業在開發九價HPV疫苗，其中，北京康樂衛士生物技術股份有限公司、萬泰生物、上海博唯生物科技有限公司、江蘇瑞科生物技術股份有限公司這四家企業的九價HPV候選疫苗已進入到臨床三期研發階段。

江蘇瑞科生物技術股份有限公司在今年7月份向港交所遞交的上市招股書中表示，公司正在進行重組HPV九價候選疫苗REC603的III期臨床試驗，預計将招募超過1.5萬名受試者，計劃于2021年完成受試者招募，并計劃于2022年上半年完成三針給藥接種。公司也表示，計劃在2025年向國家藥監局送出該疫苗的上市申請。

與此同時，也有企業已在提前備戰九價HPV疫苗的産業化生産，如萬泰生物今年10月份曾釋出了一則再融資預案，計劃融資35億元，目的是用于九價HPV疫苗二期擴産等四大項目建設。