中國生物武漢所抗新冠病毒單克隆抗體獲得臨床試驗批件

上證報中國證券網訊（記者 張雪）記者從中國生物技術股份有限公司（下稱“中國生物”）官微獲悉，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研制的抗新冠病毒單克隆抗體（下稱“新冠單抗”）于2021年12月16日獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗準許檔案。這是中國生物首家獲批開展臨床試驗的治療用全人源新冠病毒單抗産品。武漢生物制品研究所亦成為國内首家同時獲批新冠疫苗、新冠治療性藥物臨床使用的生物制品企業。

據了解，該産品采用新冠肺炎康複患者外周血單個核細胞（PBMC）基因原材料，通過建構噬菌體免疫文庫後，篩選獲得的具有高中和活性的單克隆抗體，對德爾塔（Delta）等新冠變異株有效。作為治療新冠的特效藥物，該産品既可用于新冠病毒感染的短期預防，也可用于新冠肺炎的早期治療，具有較好的應用前景。

臨床申報所需的穩定細胞株建構、工藝、制劑配方及品質研究等工作均由武漢生物制品研究所獨立完成，這是武漢生物制品研究所人源化單抗技術平台建立以來，繼阿達木單抗之後又一個獲批開展臨床試驗的治療用單克隆抗體藥物。