再鼎醫藥新型抗生素1類新藥紐再樂獲批上市

上證報中國證券網訊（記者 祁豆豆）12月16日，記者從再鼎醫藥獲悉，公司的紐再樂（甲苯磺酸奧馬環素）新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局準許。紐再樂是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用于治療社群獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。紐再樂經國家藥監局準許為1類新藥，在中國進行生産。這也是再鼎醫藥近24個月來獲批的第四款産品。

再鼎醫藥自身免疫及抗感染領域首席醫學官任海睿表示，抗菌藥物耐藥性問題日益嚴重，此次紐再樂經國家藥監局準許為中國數百萬CABP和ABSSSI患者帶來了一個全新的治療選擇。基于紐再樂對于這些嚴重感染相關的多種病原體（包括多重耐藥細菌）的廣譜抗菌活性，紐再樂具有特别的優勢。此外，紐再樂為醫生提供在院靜脈輸注及出院後轉為口服劑型兩種方式對患者進行治療，這一靈活的給藥方式将有助于減少潛在的院感風險并降低相關住院費用。

公開資料顯示，基于入組超過2000名患者的多項綜合性臨床研究，美國食品藥品監督管理局（FDA）準許了紐再樂用于CABP和ABSSSI的上市申請。自2019年以來，紐再樂由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國銷售。從2017年開始，再鼎醫藥和Paratek合作開發，在中國生産并開展了三項臨床研究，以支援紐再樂在中國内地的注冊上市。2020年，再鼎醫藥将紐再樂（甲苯磺酸奧馬環素）在中國的獨家推廣權授予瀚晖制藥有限公司全資子公司輝正（上海）醫藥科技有限公司。再鼎醫藥作為紐再樂的藥品上市許可持有人，擁有在中國生産、進口、銷售和經銷紐再樂的全部權利。