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12月15日，美敦力宣布稱，在對其糖尿病業務進行檢查後，公司收到了 FDA 的警告信。據悉，警告信于12月9日發出，該檢查于7月結束并得出結論，檢查涉及 MiniMed 600 系列胰島素打點滴泵以及 MiniMed 508 和 Paradigm 泵的遙控器裝置的召回。
在FDA的警告消息傳出後，美敦力的股價當天在早盤交易中超過了6%的下跌，至每股104.29美元，并最終以104.94元每股的價格收盤，下跌6.04%。
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FDA發出警告消息
美敦力股價下跌6.04%
據了解，在FDA的警告信中，側重于監管機構認為在風險評估、投訴處理、糾正和預防措施、不良事件報告和裝置召回方面不足的特定醫療器械品質體系要求。FDA于7月對該設施進行了檢查，導緻美敦力的MiniMed 600系列胰島素打點滴泵和MiniMed 508和Paradigm泵遙控器于10月召回。
最新的警告信要求美敦力更新其系統和程式，以便向消費者提供安全和高品質的裝置。
美敦力表示，将利用整個公司的資源并利用外部專家來實施與 FDA 信函相關的一系列糾正措施和流程改進，但使用其糖尿病裝置的患者和醫療保健提供者無需采取任何保護措施。
美敦力執行副總裁兼糖尿病部門總裁Sean Salmon表示：“全球數百萬的糖尿病患者每天都依賴于我們提供的創新技術和産品，美敦力仍然堅定地緻力于確定他們的安全和福祉，盡可能有效和快速地全面解決所有觀察結果。”
而在FDA的警告消息傳出後，美敦力的股價當天在早盤交易中超過了6%的下跌，至每股104.29美元，并最終以104.94元每股的價格收盤，下跌6.04%。
與此同時，糖尿病領域的競争對手卻以高價收盤，當天，胰島素泵生産商nsulet股價上漲 5.4% 至每股 269 美元、糖尿病管理檢測系統企業Dexcom股價上漲 1.1% 至每股 541.29 美元，糖尿病醫療技術開發商Tandem Diabetes Care的股價上漲 10.5% 至每股 144.34 美元。
對此，有分析師認為，美敦力的糖尿病業務一直在受到拖累，因為公司在該細分市場的份額有所下降，其投資組合存在缺口，包括在美國推出 MiniMed 780G 胰島素泵和無手指刺傷的 Guardian Sensor 4 （目前正在 FDA 審查中）。盡管這些産品的釋出旨在幫助該部門扭轉虧損，但潛在的延遲會糖尿病業務帶來壓力。
對此，美敦力董事長兼首席執行官Geoff Martha認為：“本季度，公司在糖尿病市場再次失去了份額，但我們仍然對在美國以外建立的勢頭感到滿意，同時随着780G 胰島素泵、擴充打點滴器以及 Guardian Sensor 4等産品的推出，相信公司在美國的業績也會有所好轉。”
02
MiniMed 600系列産品
僅在美國召回數量已達46萬餘台
事實上，美敦力胰島素打點滴泵的問題可以追溯到2019年。
2019年11月，美敦力因其MiniMed 600 系列胰島素打點滴泵存在安全問題，第一次向使用該産品的患者發出警告。
彼時，MiniMed 600 系列胰島素打點滴泵出現的問題是，如果固定環斷裂，泵的胰島素儲存器可能會松動，進而阻止儲液器正确鎖定，可能會導緻胰島素輸送過多或不足，進而導緻低血糖或高血糖。
MiniMed 630G
2020年2月， FDA将數十萬台Medtronic Minimed 胰島素泵确定為最嚴重一級召回，召回的具體産品涵蓋 MiniMed 630G（型号 MMT-1715）和 MiniMed 670G（型号 MMT-1780）。其中在美國的召回數量為322005台，全球範圍内召回數量為481875台。
資料顯示，美敦力的 MiniMed 670G系統于2016年9月獲得FDA準許，該系統通過每隔幾分鐘測量一次血糖并自動配置設定胰島素來自動跟蹤和調整患者的血糖水準，是全球第一個可用于控制Ⅰ型糖尿病成人患者的胰島素管理裝置。而MiniMed 630G則于2017年獲得FDA準許。
在召回的産品中，受影響的胰島素泵包括2019年10月之前制造，并于2016年9月至2019年10月分發的MiniMed 630G（型号 MMT-1715）泵，以及2019年8月之前制造并于2017 年6月至2019年8月分發的MiniMed 670G（型号 MMT-1780）泵。
MiniMed 670G
到了今年10 月，美敦力擴大了其MiniMed 600 系列胰島素打點滴泵的召回範圍。FDA确認此次召回涵蓋了2016年9月到2020年2月期間分發的MiniMed 630G 型泵，以及2015年5月到2020年12月期間分發的MiniMed 670G 型泵。此次僅在美國召回的裝置數量就達463464台。
而在這一次召回中，美敦力稱，對帶有透明卡環的 MiniMed 600 系列胰島素泵相關安全資料的審查并未确認不良事件與損壞的透明卡環直接相關，但公司正在“積極加快我們的更換計劃”。
03
美敦力不斷擴大糖尿病的
布局及研發投入
作為全球領先的醫療器械巨頭，美敦力目前主要有心血管、手術、神經科學以及糖尿病四大業務。
美敦力2021财年（2021年2月1日至4月30日）的資料顯示，在這四大業務中，心血管業務占36%、外科業務占29%、神經科學業務占27%，而糖尿病業務隻占8%。 然而，糖尿病業務雖然對于美敦力總營收的貢獻很少，僅為6.47億美元，但卻是增長潛力最大的業務。
作為一個日益嚴重的公共衛生問題，糖尿病去年在美國的直接醫療支出中占據2370億美元。大約有2900萬美國人表現出糖尿病的症狀之一，而當中有2470萬人已被确診。根據世界衛生組織的資料，全球有4.22億人不得不忍受糖尿病帶來的困擾。這也意味着裝置銷售商可能面臨着巨大的市場：全球胰島素管理裝置市場正在加速增長，預計到2024年年銷售額将超過350億美元。
除MiniMed 600 系列的産品外，美敦力對糖尿病的其他産品也在不斷布局并擴大研發投入。
2018年11月，美敦力宣布收購營養科技公司Nutrino Health，而該公司主要研究糖尿病領域。當時美敦力表示，Nutrino Health能夠提供與營養相關的資料服務、分析和技術，它計劃将Nutrino Health的食品分析基礎設施、營養科學專業知識和人工智能平台整合到美敦力的糖尿病部門，将Nutrino Health的預測血糖反應算法與Medtronic的CGM（動态血糖監測儀）系統內建。
2019年2月，美敦力宣布其正在開發的個性化全自動環胰島素泵入選FDA突破性醫療器械項目。6月，美敦力宣布開始其新一代Guardian連續血糖監測儀的關鍵性臨床試驗。與上一代産品相比，新的監測儀将更精準，可以減少校準次數，将大幅降低患者手指采血次數，帶來更好的使用體驗。
GUARDIAN 連接配接系統
2019年6月7日，美敦力和Tidepool合作共同研發糖尿病自動胰島素泵輸送系統，Tidepool Loop專注于開發适用于iPhone和Apple watch的開源胰島素自動輸送應用。
到了9月，美敦力宣布将與制藥巨頭、最大的胰島素制造商Novo Nordisk合作開發，為患者提供整合Novo Nordisk筆式胰島素注射器資料與美敦力連續血糖監測儀資料的數字化方案。
2019年12月，美敦力宣布收購了手勢追蹤公司Klue，Klue的技術是通過感覺人手勢的變化，利用分析技術，實時判斷患者是否在進食、進食速度、和食量，有助于預測所需注射胰島素的量，為實作全自動化胰島素注射打下堅實基礎。
2021年6月底，美敦力公布了其 InPen 智能胰島素筆及其長效打點滴器的積極研究結果，InPen智能胰島素筆不僅提供了一種簡化的糖尿病管理方法，還可以有效地幫助調節血糖水準并減少低血糖的發生……
Sean Salmon
針對不斷擴大的産品組合和布局，美敦力執行副總裁兼糖尿病業務總裁Sean Salmon曾表示：“我們知道糖尿病是一個非常個人化的旅程，我們希望通過适合他們生活方式和需求的解決方案與人們見面，同時使他們能夠在他們的所有生活轉變中獲得無縫支援。這就是為什麼我們承諾擴大我們的産品組合并優先考慮對我們客戶最重要的事情——一種簡單的技術體驗，但不會影響他們提供的結果。”
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糖尿病作為一種高發慢性病，具有病情不可逆、後期并發症多等特點，為糖尿病市場帶來了巨大的需求潛力。2017年全球糖尿病藥物市場規模達689億美元，2013-2017年複合增長率為7.4%。未來随着糖尿病發病人數的增加，藥物的持續創新，弗若斯特沙利文預測糖尿病藥物市場規模在2022年達到907億美元，并在2028年達到1377億美元。
而面對這一巨大的市場體量，美敦力仍然保持着樂觀。在此次收到FDA的警告信後，美敦力董事長兼首席執行官Geoff Martha仍表示：“在糖尿病方面，MiniMed 780G 胰島素泵将與 Guardian 4 傳感器相結合，繼續受到 FDA 的積極審查。預計在美國獲批并推出後，MiniMed 780G系統将推動糖尿病業務的增長。”
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