本周新增19款1類新藥，國内惡性良性腫瘤藥領域6個臨床試驗獲批

來源：人民日報健康用戶端 李宣璋

截至2021年12月11日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）資料顯示，共計有5980項臨床試驗申請通過“默示許可”。人民日報健康用戶端梳理發現，本周（12.6~12.10）新增19款1類新藥，其中國内藥企惡性良性腫瘤藥領域，6個臨床試驗獲批值得關注。

維立志博：惡性惡性良性腫瘤獲批，與抗PD-1抗體聯用具有進一步的協同作用

據維立志博公開資料顯示，其LBL-019注射液此次獲批的臨床研究适應症為惡性惡性良性腫瘤。該藥是一種高親和力抗TNFR2人源化單克隆抗體，其作用靶點明确，選擇特異性高。在體外實驗中可顯著促進效應T細胞的活化和增殖，在小鼠惡性良性腫瘤模型中，單藥即顯示出顯著的抗惡性良性腫瘤效果，與抗PD-1抗體聯用具有進一步的協同作用。

凱信遠達：非霍奇金淋巴瘤臨床研究獲批

凱信遠達引進BioInvent International公司的BI-1206此次獲批的臨床研究适應症為聯合利妥昔單抗适用于經利妥昔單抗治療後複發/難治的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的治療。BI-1206是BioInvent公司的重要候選藥物。2020年10月，凱信遠達與BioInvent達成協定，引進該産品大中華區的獨家商業權益，授權合作涉及金額超9000萬美元。

先聲藥業：膠質母細胞瘤臨床研究獲批

先聲藥業引進Kazia Therapeutics公司的Paxalisib 膠囊此次獲批，開展針對新确診和複發性膠質母細胞瘤的2/3期臨床研究。旨在評估多個治療方案的療效，以支援該适應症在中國的獲批。該藥是一種口服、強效、可透腦的PI3K/AKT/mTOR通路抑制劑，不僅實作了在腦部的高藥物暴露，最大限度地發揮抗惡性良性腫瘤作用，而且擁有良好的藥代動力學（PK）特征，口服後就能迅速吸收，達到有效藥物濃度。

今年3月，先聲藥業與Kazia Therapeutics公司達成超2.9億美元合作，引進該産品在大中華地區所有适應症的開發和商業化的權益。

博瑞醫藥：晚期惡性實體瘤獲批，原創靶向高分子偶聯藥物

博瑞醫藥的注射用BGC0228此次獲批的臨床研究适應症為晚期惡性實體瘤。

據公開資料顯示，博瑞醫藥基于ADC的概念原創設計出靶向高分子偶聯藥物，以高分子靶頭取代抗體，通過肽鍊結合傳統細胞毒藥物形成新的化合物，實作了精準連接配接不脫落，分子量比ADC藥物更小，進而能順利滲透惡性良性腫瘤細胞，進入惡性良性腫瘤細胞組織内釋放藥物，達到殺死惡性良性腫瘤的目的。同時，臨床前實驗證明公司的靶向高分子偶聯藥物能穿透血腦屏障，打開腦膠質瘤和惡性良性腫瘤腦轉移的治療視窗。

征祥醫藥：晚期實體瘤、複發/難治性血液系統惡性惡性良性腫瘤獲批

征祥醫藥的ZX-101A膠囊此次在中國獲得四項臨床試驗默示許可，适應症為晚期實體瘤和複發/難治性血液系統惡性惡性良性腫瘤。

據悉，ZX-101A是安全視窗明顯改進的新一代PI3Kδ/γ雙靶點抑制劑，在抑制靶點蛋白的同時通過免疫調節改善惡性良性腫瘤微環境。在臨床前動物模型中，ZX-101A和同類藥物相比展現出最優的抗惡性良性腫瘤效果，與免疫檢查點抑制劑聯用顯著提高其抗惡性良性腫瘤效果、克服耐藥性。

先聲藥業：晚期實體瘤及皮膚T細胞淋巴瘤的1期臨床研究獲批

先聲藥業的SIM1811-03注射液此次獲批的是一項治療晚期實體瘤及皮膚T細胞淋巴瘤的1期臨床研究。該藥為自主研發的一種IgG1型人源化抗TNFR2單克隆抗體。據了解，此次獲批将評價SIM1811-03的安全性、藥代動力學、藥效學特征及抗惡性良性腫瘤療效。