暴跌後迎來股價大反轉，國産抗癌新藥官宣擊敗全球“藥王”

南方都市報

2024-06-02 10:54釋出于江蘇南方都市報官方賬号

5月31日，康方生物官宣旗下抗癌新藥依沃西在頭對頭試驗中擊敗全球“藥王”K藥， 股價一度飙升至87.5%。然而就在一周前，依沃西在國内獲批上市後，有市場聲音指出其資料結果不及預期，緻使股價一度跌近45%。

一周之内上演漲跌“過山車”

5月31日，康方生物釋出公告稱，公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥依達方®（依沃西注射液，PD-1/VEGF）對比帕博利珠單藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床試驗AK112–303（HARMONi-2），由獨立資料監察委員會（IDMC）進行的預先設定的期中分析顯示達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點。

公告稱，在意向治療人群(ITT)中，依沃西組相較于帕博利珠組顯著延長了無進展生存期(PFS），風險比（HR）顯著優于預期。依沃西成為全球首個且唯一在三期單藥頭對頭臨床研究中證明療效顯著優于帕博利珠的藥物。

帕博利珠也被稱為“K藥”。2023年，K藥以250億美元的收入，成為全球“藥王”。該藥在中國獲批的适應症包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌、食管癌、肝細胞癌、三陰性乳腺癌等。

康方生物創始人、董事長總裁兼首席執行官夏瑜表示，依沃西對比帕博利珠單抗在随機雙盲III期研究中獲得顯著陽性結果，有力證明了依沃西在全球範圍内的臨床價值和商業化價值潛力。康方生物和海外合作方Summit Therapeutics對依沃西在全球範圍内開展III期臨床研究獲得成功充滿信心和期待。  

5月31日，康方生物港股一度飙升至87.5%，股價創2021年7月以來新高。

然而，就在一周前的5月24日，有市場解讀認為，依沃西在ASCO2024年年會摘要披露的中國三期臨床資料不及預期。盡管在同一天，國家藥監局在官網宣布，準許依沃西單抗注射液上市。康方生物股價依然一度跌近45%。

值得注意的是，此次資料來源的試驗與上文所述頭對頭試驗并不相同，是依沃西聯合化療對比安慰劑聯合化療用于經EGFR-TKI治療進展的EGFR 突變的局部晚期或轉移性非鱗NSCLC患者的随機、雙盲、多中心III期臨床研究。依沃西正是基于此獲得國家藥監局準許上市。

根據試驗資料，依沃西單抗治療組的中位無進展生存期為7.06個月，小于信達生物的信迪利單抗聯合貝伐珠單抗聯合化療的組合使用的7.2個月。

對于5月24日的大跌，康方生物相關人士回應稱，ASCO披露的AK112無進展生存期(PFS)對應的風險比（HR）達0.46，這是評估臨床研究結果的核心資料，資料結果優異，不存在低于預期的說法。 

而如果單從風險比來看，信迪利單抗聯合貝伐珠單抗聯合化療的風險比是0.506，依沃西單抗的治療效果更優。 

單挑全球“藥王”

這場與“K藥”的頭對頭試驗，被康方生物官宣為“史無前例”的勝利。

所謂頭對頭試驗，就是以已獲批标準治療的藥物作為對照組，直接在臨床試驗中比較兩款藥物的安全性、有效性。一旦創新藥取得成功，将極有可能“接管”對照藥物的市場佔有率。

受到“戰勝K藥”消息影響，康方生物海外合作方Summit Therapeutics股價大漲272%。2022年12月，康方生物授予Summit Therapeutics在美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）的獨家許可權。此次對外交易授權的總交易金額最高50億美元，首付款5億美元，在當時重新整理了國内創新藥企對外授權的交易金額紀錄。根據康方生物2023年年報，公司在去年毛利同比增長491%，主要歸因于Summit Therapeutics支付的依沃西技術授權。這筆收入讓康方生物在2023年首次實作了盈利。

據媒體報道，夏瑜在5月31日的公告解讀會上表示，此次頭對頭試驗的詳細資料将在今年9月份舉行的世界肺癌大會上公布。

此外，依沃西商業化程序如何推進也備受市場關注。 

康方生物表示，對依沃西肯定有銷售目标。公司會積極和監管部門溝通，盡快推動依沃西新适應症的上市。

根據公司官網，5月30日，依達方®首批發貨成功，奔赴全國各省市各級醫療終端。供貨保障方面，康方生物現有投産總産能5.4萬升，總體規劃産能合計超過16萬升。

采寫：南都記者 王詩琪 

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