“美沙芬”的由來

2024年4月30日公布、7月1日起施行的《國家藥監局、公安部、國家衛生健康委關于調整精神藥品目錄的公告》将右美沙芬列入第二類精神藥品管理。至此，美沙芬的左旋體、右旋體、外消旋體均被列管。那麼，“美沙芬”一詞從何而來？

美沙芬有左旋和右旋兩種旋光異構體，兩者等量混合組成外消旋體。世界衛生組織1955年5月9日公布的《國際非專利藥品名稱推薦目錄01》正式采納racemethorphan作為美沙芬外消旋體的國際非專利藥品名稱。

檢索讀秀學術搜尋和中國知網資料庫可知，《中草藥通訊》1972年第1期《鎮咳藥美沙芬》一文中提到了“美沙芬（Dextromethorphan·HBr）”。《國外醫學參考資料·藥學分冊》1976年第5期《藥物分析》一文提到了“右甲嗎喃”。《中國醫藥工業雜志》1990年第11期《旋光異構體藥物代謝研究的進展》一文提到了“左美啡烷（levomethorphan）”。邬能燦等主編、1997年出版的《藥名手冊》一書提到“右甲啡烷Dextromethorphan”。以上依次為“美沙芬”“甲嗎喃”“美啡烷”“甲啡烷”等詞語的最早出處，它們都是指稱美沙芬的漢語詞。其中，“甲嗎喃”是“3-甲氧基-N-甲基嗎啡喃”的減縮，“甲啡烷”是“3-甲氧基-N-甲基嗎啡烷”的減縮，兩詞屬于意譯；“美沙芬”是methorphan的純音譯；“美啡烷”是半音譯半意譯。

《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）隻收載了美沙芬右旋體的名稱，沒有收載其外消旋體、左旋體的名稱。2010年版《中國藥典》首次收載“氫溴酸右美沙芬”“氫溴酸右美沙芬膠囊”“氫溴酸右美沙芬緩釋片”“氫溴酸右美沙芬顆粒”；2015年版《中國藥典》新增“氫溴酸右美沙芬口服溶液”“氫溴酸右美沙芬片”“注射用氫溴酸右美沙芬”，并都延續至今。《中國藥典》采用的“右美沙芬”是該物質的法定名稱，但其外消旋體、左旋體的法定名稱未定。

檢索美國食品藥品監督管理局橙皮書資料庫可知，曆史上隻有右美沙芬作為藥品獲批上市，左美沙芬、消旋美沙芬不是藥品。1954年，瑞士羅氏公司獲得右美沙芬專利，用于中樞鎮咳。1958年，美國食品藥品監督管理局準許右美沙芬作為非處方藥出售，以此取代當時被濫用的另一種中樞性鎮咳藥——可待因。目前，在美國，右美沙芬制劑種類多，使用廣泛。目前，美國《管制物質法案》将“Levomethorphan”“Racemethorphan”列入附表Ⅱ管理，但沒有管制右美沙芬。

目前大陸上市的隻有右美沙芬藥品，其單方制劑有氫溴酸右美沙芬普通片、分散片、緩釋片、咀嚼片、軟膠囊、顆粒、口服溶液、糖漿、緩釋混懸液、滴鼻液、滴丸、注射凍幹粉、注射液等；複方制劑有氨麻美敏片、複方氨酚甲麻口服液等40種。

美沙芬在大陸的管制情況如何？1988年公布的《衛生部關于貫徹執行〈麻醉藥品管理辦法〉的通知》附件《麻醉藥品品種表》中有“左甲嗎喃Levomethorphan”“消旋甲啡烷 Racemethorphan”。1996年版、2005年版、2007年版、2013年版《麻醉藥品品種目錄》均将“左美沙芬 Levomethorphan”“消旋甲啡烷 Racemethorphan”列入麻醉藥品管理。此次精神藥品目錄調整後，“右美沙芬”被列入第二類精神藥品目錄。

大陸對右美沙芬的管制經曆了一個怎樣的過程？2001年5月18日公布的《國家藥品監督管理局關于公布第二批國家非處方藥目錄的通知》将“複方氫溴酸右美沙芬糖漿”“氫溴酸右美沙芬分散片”“美愈僞麻片”“美酚僞麻膠囊”“愈美片”5種氫溴酸右美沙芬制劑列入非處方藥管理。這種情況一直持續到2021年。2021年12月16日公布的《國家藥監局關于氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉換為處方藥的公告》規定：“将氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉換為處方藥。”并在附件1《品種名單》中舉例了11種氫溴酸右美沙芬單方制劑，包括普通片、分散片、咀嚼片、緩釋片、膠囊、顆粒、口服溶液、溶液、糖漿、緩釋混懸液、滴丸。自此，氫溴酸右美沙芬口服單方制劑成為處方藥，但其複方制劑仍屬于非處方藥。2022年11月30日公布的《國家藥監局關于釋出藥品網絡銷售禁止清單（第一版）的公告》将“右美沙芬口服單方制劑”納入禁止通過網絡零售的藥品清單。2024年7月1日起，右美沙芬單方制劑将成為法律意義上的毒品。

（作者系浙江警官職業學院刑事司法系教授）

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來源：中國禁毒報

編輯：牛曉亮

校對：喻泓清

稽核：汪錦

核發：石慶華

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