“美沙芬”的由来

2024年4月30日公布、7月1日起施行的《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》将右美沙芬列入第二类精神药品管理。至此，美沙芬的左旋体、右旋体、外消旋体均被列管。那么，“美沙芬”一词从何而来？

美沙芬有左旋和右旋两种旋光异构体，两者等量混合组成外消旋体。世界卫生组织1955年5月9日公布的《国际非专利药品名称推荐目录01》正式采纳racemethorphan作为美沙芬外消旋体的国际非专利药品名称。

检索读秀学术搜索和中国知网数据库可知，《中草药通讯》1972年第1期《镇咳药美沙芬》一文中提到了“美沙芬（Dextromethorphan·HBr）”。《国外医学参考资料·药学分册》1976年第5期《药物分析》一文提到了“右甲吗喃”。《中国医药工业杂志》1990年第11期《旋光异构体药物代谢研究的进展》一文提到了“左美啡烷（levomethorphan）”。邬能灿等主编、1997年出版的《药名手册》一书提到“右甲啡烷Dextromethorphan”。以上依次为“美沙芬”“甲吗喃”“美啡烷”“甲啡烷”等词语的最早出处，它们都是指称美沙芬的汉语词。其中，“甲吗喃”是“3-甲氧基-N-甲基吗啡喃”的减缩，“甲啡烷”是“3-甲氧基-N-甲基吗啡烷”的减缩，两词属于意译；“美沙芬”是methorphan的纯音译；“美啡烷”是半音译半意译。

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）只收载了美沙芬右旋体的名称，没有收载其外消旋体、左旋体的名称。2010年版《中国药典》首次收载“氢溴酸右美沙芬”“氢溴酸右美沙芬胶囊”“氢溴酸右美沙芬缓释片”“氢溴酸右美沙芬颗粒”；2015年版《中国药典》新增“氢溴酸右美沙芬口服溶液”“氢溴酸右美沙芬片”“注射用氢溴酸右美沙芬”，并都延续至今。《中国药典》采用的“右美沙芬”是该物质的法定名称，但其外消旋体、左旋体的法定名称未定。

检索美国食品药品监督管理局橙皮书数据库可知，历史上只有右美沙芬作为药品获批上市，左美沙芬、消旋美沙芬不是药品。1954年，瑞士罗氏公司获得右美沙芬专利，用于中枢镇咳。1958年，美国食品药品监督管理局批准右美沙芬作为非处方药出售，以此取代当时被滥用的另一种中枢性镇咳药——可待因。目前，在美国，右美沙芬制剂种类多，使用广泛。当前，美国《管制物质法案》将“Levomethorphan”“Racemethorphan”列入附表Ⅱ管理，但没有管制右美沙芬。

目前大陆上市的只有右美沙芬药品，其单方制剂有氢溴酸右美沙芬普通片、分散片、缓释片、咀嚼片、软胶囊、颗粒、口服溶液、糖浆、缓释混悬液、滴鼻液、滴丸、注射冻干粉、注射液等；复方制剂有氨麻美敏片、复方氨酚甲麻口服液等40种。

美沙芬在大陆的管制情况如何？1988年公布的《卫生部关于贯彻执行〈麻醉药品管理办法〉的通知》附件《麻醉药品品种表》中有“左甲吗喃Levomethorphan”“消旋甲啡烷 Racemethorphan”。1996年版、2005年版、2007年版、2013年版《麻醉药品品种目录》均将“左美沙芬 Levomethorphan”“消旋甲啡烷 Racemethorphan”列入麻醉药品管理。此次精神药品目录调整后，“右美沙芬”被列入第二类精神药品目录。

大陆对右美沙芬的管制经历了一个怎样的过程？2001年5月18日公布的《国家药品监督管理局关于公布第二批国家非处方药目录的通知》将“复方氢溴酸右美沙芬糖浆”“氢溴酸右美沙芬分散片”“美愈伪麻片”“美酚伪麻胶囊”“愈美片”5种氢溴酸右美沙芬制剂列入非处方药管理。这种情况一直持续到2021年。2021年12月16日公布的《国家药监局关于氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药的公告》规定：“将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药。”并在附件1《品种名单》中举例了11种氢溴酸右美沙芬单方制剂，包括普通片、分散片、咀嚼片、缓释片、胶囊、颗粒、口服溶液、溶液、糖浆、缓释混悬液、滴丸。自此，氢溴酸右美沙芬口服单方制剂成为处方药，但其复方制剂仍属于非处方药。2022年11月30日公布的《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》将“右美沙芬口服单方制剂”纳入禁止通过网络零售的药品清单。2024年7月1日起，右美沙芬单方制剂将成为法律意义上的毒品。

（作者系浙江警官职业学院刑事司法系教授）

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来源：中国禁毒报

编辑：牛晓亮

校对：喻泓清

审核：汪锦

核发：石庆华

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