近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心釋出了《創新醫療器械特别審查申請審查結果公示（2024年第4号）》，其中，蘇州中天醫療器械科技有限公司自主研發的頸動脈支架系統已認證稽核，進入創新醫療器械特别審查“綠色通道”。
「創新醫療器械特别審查程式是為保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械産業發展而制定。被納入特别審查程式的醫療器械在主要工作原理或作用機理方面，需要是國内首創，産品性能或者安全性與同類産品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水準，且具有顯著的臨床應用價值。」
聚焦神經介入下一個“爆點”——頸動脈狹窄
頸動脈斑塊與腦卒中有着十分密切的關系，約30%的缺血性腦卒中是由頸動脈斑塊引起。頸動脈是腦動脈血管的主要來源，與腦血管的關系密切，頸動脈粥樣硬化斑塊脫落形成栓子、斑塊導緻的管腔狹窄及血管動力學改變是引起腦缺血的主要機制。CAS（頸動脈支架置入術）是一種微創、安全和有效的頸動脈狹窄血流重建手段，也是目前主要預防治療頸動脈狹窄的方法之一。
頸動脈狹窄手術量逐年上升，目前尚無國産頸動脈支架産品獲批，進口企業産品在過去多年未曾更新，部分産品已經難以滿足當下臨床發展需求。據了解，目前市面上第一代頸動脈支架存在支架網孔較大，術後易發生斑塊脫落導緻卒中等問題；采用雷射切割工藝的支架，在彎曲血管釋放後，血管内壁有支架杆突出，進而易造成血栓等其他風險。第二代頸動脈支架雖縮小了支架的網孔，但雙層支架的輸送性相對較差，需要采用直徑較大的輸送導管進行輸送，增加術中對血管的刺激。
中天天宓®頸動脈支架作為首款進入創新綠色通道的國産頸動脈支架
·采用國内外首創的單層微孔混合編織技術，網孔面積僅為傳統切割型支架網孔面積的1/30。增加斑塊兒覆寫率的同時可有效避免雙層支架的分層風險；
·相比傳統編織型支架，具有更強的徑向支撐力；與雷射雕刻型支架相比，則具有更低的慢性外展力。充分利用鎳钛合金超彈性應變遲滞儲能特性，確定對狹窄有效擴張的同時可避免對血管産品過度刺激；
·全系規格采用5F輸送系統，可通過6F及以上導引導管輸送，全系可通過6F中天天巡導管輸送，超強相容性和輸送性，适應經桡/經股多種入路；
·首次在頸動脈支架表面采用保護膜，大幅降低鎳離子釋放。提升産品耐腐蝕性和生物相容性，進一步改善患者受益。
醫企創新 以宓為天——頸動脈支架開啟中天醫療CAS一站式創新解決方案序幕
中天天宓®頸動脈支架是中天醫療研發團隊與首都醫科大學宣武醫院焦力群教授團隊共同創作的結晶，是醫工結合、醫企創新的合作典範。
中天醫療董事長夏潔表示：“作為一名曾經的臨床醫生和現在的醫療器械企業創業者，我堅信，創新是醫療器械行業發展的核心驅動力，也是我們與醫生共同努力的方向。中天醫療從成立至今，一直緻力于醫企創新，我們堅持自主研發和生産，成功建構了8大血管介入技術平台，為産品創新與疊代奠定堅實基礎。天宓頸動脈支架是我們醫企創新之路上的重要裡程碑，是我們堅持自主研發醫企創新的成功案例。”
首都醫科大學宣武醫院焦力群教授表示：“頸動脈支架是一個成熟的手術方式，但臨床目前使用的産品多為20多歲的“高齡支架”，新一代支架并未引進大陸。是以，我一直希望能有一款更合理的支架，可能需要實作幾個突出的特質：1、安全：網格更密，減少斑塊脫垂；2、順滑：杜絕不貼壁，減少血栓形成；3、長久：減少最小外向力，降低再狹窄幾率；4、傻瓜操作：更細的導管輸送，更簡單的操作流程；5、内壁：杜絕“魚鱗”，便于介入器材的通過，這一點對現在的串聯病變取栓非常重要。從2019年至今，我們與中天醫療研發團隊一起共同研發這款産品，全流程實踐了從臨床idea到産品創新轉化的整個過程，這是我們團隊作為臨床醫生不斷探索醫療科技創新的重要裡程碑。”
同時，中天醫療還在CAS整體解決方案上進行了全面創新。除了頸動脈支架，中天CAS一站式創新解決方案還包括國内首個采用高分子覆膜與雷射打孔工藝的中天天宓®遠端保護器、頸動脈球囊擴張導管以及經桡長鞘。該方案涵蓋了從通路建立、遠端保護、球囊擴張到支架植入的手術全過程，旨在通過優化整體解決方案提升整體術式的臨床價值，最終造福患者。
（将天巡球囊擴張導管更換成為頸動脈球囊擴張導管）
持續打造泛血管介入治療一站式創新解決方案
中天醫療在神經介入領域取得階段性成果之後，憑借在神經介入領域的豐富經驗和技術積累，針對血管介入下一個“爆點”市場——頸動脈狹窄率先完成布局，并持續突破載藥技術創新布局ICAS治療，實作神經缺血一站式治療創新解決方案。
與此同時，中天醫療迅速在外周介入領域找到了立足點，産品涵蓋外周血栓清除、DVT一站式治療、外周栓塞、CAS一站式治療四大細分領域，始終堅持醫企創新自主研發政策持續推出創新産品，以疾病為中心為臨床提供一站式創新解決方案。
結語
随着醫療器械産業快速發展和變革，創新已成為企業保持競争優勢和赢得市場的關鍵。中天醫療将始終堅持“醫企創新和研産并舉”兩大政策，與臨床醫生緊密合作，通過不斷推陳出新、提高産品品質和服務水準，更好地滿足臨床需求，為患者提供更優質的醫療體驗。在未來的五年裡，中天醫療将全面布局數十款創新産品，以造福更多病患。