作者：張鵬, 張忠濤
文章來源： 中華普通外科雜志, 2024, 39(4)
摘要
近年來，機器人輔助手術（RAS）不斷發展，尤其在減重與代謝外科（MBS）領域備受矚目。本文回顧了RAS系統的發展曆程、在MBS領域應用的現狀、技術學習曲線及人體工程學設計的獨特優勢。随着人工智能的迅猛發展，RAS系統的優勢将會進一步突顯。雖然RAS系統在發達國家快速普及，但在大陸仍處于起步階段，主要受經濟成本的制約。然而，随着國産RAS系統的不斷推出，這一技術有望在國内更廣泛地應用。作為RAS的重要應用領域，MBS手術将從RAS系統的發展中受益。
近些年來，機器人輔助手術（robotic-assisted surgery，RAS）系統作為醫學領域一個熱點，其研發快速進展，并不斷引入更多現代科技而備受醫師的關注和青睐。RAS系統在減重與代謝外科（metabolic and bariatric surgery，MBS）領域的應用在歐美發達國家已廣泛普及，而在大陸依然處于起步階段，但是已展示出其潛在優勢。本文對RAS系統的研發曆程、目前在MBS領域的應用現狀、如何跨過學習曲線以及其在臨床應用中的優勢和挑戰進行分析和評價，并對其未來發展進行展望，為今後的臨床研究和實踐提供參考。
一、機器人輔助微創手術（Robotic-assisted minimally invasive surgery，RAMIS）系統的研發曆程
手術品質的持續提升是外科學科發展的迫切要求。除了醫師個人臨床經驗和手術技能的不斷提高外，手術平台的創新與優化對于提高手術品質至關重要。從傳統的開腹直視手術發展到腹腔鏡微創手術是外科領域的一次革命性進步。幾乎所有專家都認識到RAS，尤其是具備人工智能的RAS平台将是外科學未來的發展方向。
事實上，RAS的概念早在上個世紀60年代末期就已經形成。當時，美國國家航空航天局（NASA）開始研究遠端操控機器人，旨在完成一些太空任務。随後，這一概念迅速轉移到了醫學領域，即通過遠端操控的方式對異地手術台上的患者進行手術。在早期，位于美國矽谷的非盈利性研究機構SRI International緻力于該技術的開發。1990年獲得美國國立衛生院（NIH）的研究經費支援後，他們迅速開發了外科手術機器人系統的原型機，實作了醫師的遠端手術操作。該技術得到了美國國防進階研究計劃局（DARPA）的重視，項目得到了各方面的大力支援并取得了成功。
1995年，基于SRI International的研究項目組，Intuitive Surgical Devices公司正式成立，将機器人手術系統原型機快速轉化為可用于臨床驗證的系統，并命名為“Lenny”。從1997年開始進行臨床驗證，并不斷改進。随後的機型被命名為“Mona”，最終确定名稱為“Da Vinci”系統。該系統于1999年獲得歐盟準許用于臨床，2000年獲得美國FDA準許用于膽囊手術和胃腸外科，2001年獲得用于前列腺手術的準許。随後，該系統不斷被準許用于胸心外科手術和婦科手術。同時，美國另一家公司Computer Motion也在同期開發了名為“Zeus”的手術機器人系統。由于兩家公司在多項專利上存在沖突，是以在2003年它們正式合并，Zeus手術系統也随之退出曆史舞台。
在之後的20多年裡，Intuitive Surgical公司在全球RAS系統市場上獨占鳌頭。Da Vinci手術系統不斷革新，從最初的Standard标準型到S型、Si型，再到目前的Xi和X型，大緻分為四代，第一代于2000年進入臨床應用，由外科醫師控制台、機械臂單元和視覺系統3個元件構成，标配3隻機械臂，後來還提供了第四臂選項，并标配3D視覺處理。第二代S型于2006年推出，引入了更多的人體工程學設計，配置3D高清成像系統，視覺面積增加了20%，提升了機械臂和器械的靈活性，實作了快速器械轉換和多象限通路等功能。第三代Si機型于2009年推出，像素進一步由720p提升為1 080i，配置雙控制台，便于醫師合作進行複雜手術和教育訓練，并整合了Firefly熒光成像系統。第四代Xi型于2014年推出，在第三代基礎上進行了較大改進，配備了4個架空機械臂，使得手術範圍更廣，器械更穩定。2016年後，又整合了內建工作台，實作了機械臂保持對接的同時改變患者體位。此後，Intuitive Surgical公司于2017年推出了針對非惡性良性腫瘤類手術的廉價型号X型RAS，2018年推出了單孔RAS系統，目前還在研發階段的Xi+型通過更新軟體算法提供了更多的智能輔助功能，可進一步改善器械設計和成像技術，提高手術精度和效率。迄今為止，全球範圍内超過7 500台的Da Vinci手術系統已安裝并投入使用，在70多個國家進行了超過1 200萬例手術。
在全球範圍内，除了Da Vinci RAMIS系統之外，還有一些新興系統在研發階段或已證明獲批進入臨床應用。其中，美國美敦力公司聯合IBM Watson公司開發的HugoRAMIS系統以及強生公司聯合谷歌公司開發的VerbRAMIS系統目前仍在不斷完善中。在國内，自2021年以來已有多款RAMIS系統獲得國家藥監局的準許用于臨床應用。這些系統包括2021年10月獲批的威高公司的“妙手”系統，2022年1月獲批的上海微創公司的“圖邁”手術系統，2022年12月獲批的精鋒醫療公司的“精鋒”手術機器人系統，以及2023年2月獲批的思睿哲公司的“康多”手術機器人。最近，2024年2月獲批的北京術銳機器人公司研發的“術銳”手術機器人系統也加入了這一行列。
除了RAMIS系統用于微創手術之外，目前還有許多專科手術機器人系統已經上市或處于研發階段。這些專科手術機器人包括骨科手術機器人、脊柱手術機器人、關節置換手術機器人、經自然腔道手術機器人、支氣管鏡手術機器人、泛血管手術機器人等，為各個醫療領域提供了更多的選擇和可能性，在此不再贅述。
二、RAMIS系統在減重與代謝外科中的應用
現代減重外科起源于上個世紀50年代，最初采用的是開腹直視手術。由于肥胖患者腹壁厚，常合并多種代謝紊亂，尤其是2型糖尿病患者的心腦血管意外風險高，是以手術風險大，并且切口愈合困難。上個世紀90年代，随着腹腔鏡微創外科技術的發展，減重手術也迅速進入腹腔鏡微創時代，這一進步有效地控制了手術風險，手術并發症的發生率也顯著下降，因而接受減重手術治療患者的數量也相應增加，同時從事減重外科的醫師數量迅速增加，這也促使MBS逐漸成為外科領域一個重要的亞專科。
由于這是一門新生學科，創新技術在本學科的應用也極為迅速，早在1998年，比利時的Cadiere和Himpens醫師就在Da Vinci手術系統的臨床驗證階段使用了當時稱為Mona的手術系統進行了全球首例機器人輔助可調節胃綁帶術［1］。在美國FDA準許Da Vinci系統應用于胃腸外科手術後的1個月，即2000年8月，美國的Sudan醫師率先應用該系統完成了首例小腸吻合手術，并于同年10月完成了全球首例膽胰分流并十二指腸轉位術（BPD-DS）手術［2］，而BPD-DS手術正是減重外科中複雜度最高的手術之一。
随着時間的推移，在國際範圍内對RAS系統在MBS外科領域的應用越來越受到關注，手術數量逐年增加。根據文獻資料庫的檢索結果顯示，在2003年之前，機器人輔助MBS相關論文總數量不超過10篇，而到了2011年，當年度論文數量就突破了20篇，2018年更是達到了50篇以上，目前每年發表公開論文數已經超過100篇。
從手術數量方面來看，根據美國代謝與減重外科質控資料庫MBSAQIP的資料顯示，2015年，機器人輔助MBS手術占所有MBS手術的比例為5.8%，其中胃袖狀切除術（SG）占所有SG手術比例為6.0%，Roux-en-Y胃旁路術（RYGB）占比為6.8%，BPD-DS手術占比為22.0%，修正手術占比為4.7%。而到了2020年，機器人減重手術的總體占比已經增長至23%，其中SG手術占比為17.2%，RYGB手術占比為16.7%，BPD-DS手術占比為28.4%，修正手術占比為17.4%。
從逐年環比增長率來看，分别為2.2%、2.0%、1.6%和2.4%［3］。與此同時，根據美國代謝與減重外科學會新近釋出的2022年全美國減重與代謝手術量統計，機器人輔助MBS手術的占比已經高達30%。與美國相比，大陸的情況有所不同。根據大中華減重與代謝手術資料庫的登記情況顯示，在2020年、2021年和2022年，大陸機器人輔助MBS手術的總體占比分别為3.02%［4］、1.55%［5］和1.16%［6］，主要以SG手術為主，并沒有年度增長的趨勢。
三、機器人輔助減重與代謝手術的技術學習曲線
腹腔鏡手術需要外科醫師接受專門教育訓練，包括模拟器教育訓練和實操教育訓練。除了熟練掌握腔鏡下的手術操作技術，如切割、縫合、打結等，醫師還需要适應視覺轉換，将二維平面圖像在大腦中轉化為三維圖像。在實操教育訓練中，醫師需要适應器械活動範圍和角度受限所帶來的操作靈活性和精确度問題。對于肥胖患者來說，腹腔内的操作空間通常更加狹小，加上過厚的腹壁需要更大的剪力對抗，這進一步增加了腹腔鏡MBS手術的難度。一般而言，在掌握了熟練的腹腔鏡下基本外科操作技巧之後，在學習曲線方面，跨越腹腔鏡SG的操作一般需要主刀30~50例手術，而跨越RYGB手術的學習曲線一般需要75~100例手術。
機器人手術系統平台為外科醫師提供了直覺穩定的操作界面和人體工程學設計，尤其是模拟人手腕和手指活動的手術器械，在理論上可以縮短學習曲線。目前施行機器人輔助MBS手術的醫師大多已具備進階腹腔鏡手術技巧，并且在MBS手術方面有豐富的經驗。是以，隻要熟練掌握了機器人手術系統的使用方法并适應了機器人手術操作平台就可以跨越學習曲線。研究顯示，對于這類醫師來說，在完成10~20例SG和10~50例RYGB的主刀操作後，通常能夠熟練地完成這兩種手術［7, 8, 9］。此外，研究顯示，在完成50例機器人輔助MBS手術之後，手術時長、中轉開腹率以及術後并發症，例如消化道漏的發生機率均會顯著下降［10］。
然而，就像目前越來越多的腹腔鏡微創外科醫師在職業生涯的早期階段即接受腹腔鏡微創手術教育訓練而未經過開腹直視手術的系統訓練一樣，未來可能會有越來越多的醫師未經過開腹手術和腹腔鏡手術的系統教育訓練階段而直接開始RAS的教育訓練和臨床實踐。對于這種醫師的培養模式還需要進一步探讨。
四、機器人輔助減重與代謝手術的優勢與劣勢
與腹腔鏡微創手術相比，機器人輔助MBS手術的臨床結局是否具有優勢一直備受關注。一項研究分析了MBSAQIP資料庫中2015—2016年的資料［11］，兩年間共有77 991例RYGB手術（RAS占比7.5%）和189 503例SG手術（RAS占比6.8%）。
通過對RAS與腹腔鏡手術進行1∶3比對後研究結果顯示，在RYGB手術中，包括總住院時間、中轉開腹率、非計劃ICU使用率、術後30 d内再次手術率、術後深部組織感染率、消化道漏發生率、靜脈血栓栓塞發生率以及心、肺、腎等主要器官相關的并發症發生率等名額方面，腹腔鏡手術與RAS相比差異均無統計學意義。然而，機器人輔助RYGB手術的操作時長和術後30 d内再次入院率明顯高于腹腔鏡手術，具體而言，機器人輔助和腹腔鏡RYGB的手術時長分别為（151.9±62.3）min和（114.6±50.3）min（P<0.01），術後30 d内再次入院率分别為6.6%和5.6%（P=0.03）。但在術後出血和切口感染方面，RAS則顯著低于腹腔鏡手術。對于SG手術，兩種手術方式在非計劃ICU使用率、術後30 d内再次入院率、出血率、切口感染率、消化道漏發生率、靜脈血栓栓塞發生率、心、肺相關的并發症發生率等名額上差異均無統計學意義。然而，機器人輔助SG手術的手術時長、總住院時間、中轉開腹率和術後嚴重感染率均明顯高于腹腔鏡SG手術。具體而言，機器人輔助和腹腔鏡SG的手術時長分别為（99.2±43.6）min和（71.7±35.0）min（P<0.01），術後30 d内再次入院率分别為3.03%和2.90%（P=0.50），中轉開腹率則分别為0.60%和0.04%（P<0.01）。RYGB與SG手術在一些關鍵名額上的臨床結局差異，包括總住院時間、中轉開腹率和術後嚴重感染率似乎更多地反映了醫師通過SG手術來跨越RAS學習曲線的情況。
機器人輔助MBS手術更多的應用場景在于較為複雜的手術，譬如修正手術。一項研究分析了美國MBSAQIP資料庫2015—2017年的資料［12］，采用傾向評分比對系統比對了220例機器人輔助修正手術和220例類似的腹腔鏡手術。該研究重點關注術後30 d的嚴重不良事件發生率、重要生命器官特異性感染、再手術率、再次介入治療率、再入院率和手術操作時長。需要注意的是，通常施行機器人輔助修正性MBS手術的專家已經克服了學習曲線。結果顯示，除了機器人輔助修正性MBS手術操作時長多于腹腔鏡手術外，其他所有名額差異均無統計學意義。進一步細分為修正性SG和修正性RYGB手術，除了手術操作時長外，其他名額并未發現顯著差異。
進一步分析美國MBSAQIP資料庫2020年登記的修正性MBS手術資料顯示，其中包括機器人輔助修正性MBS手術1 137例。通過1∶2比對，共篩選出了2 274例類似的腹腔鏡手術。與2015—2017年的資料相比，臨床結局類似，僅在手術時長名額上RAS（平均164 min）顯著長于腹腔鏡手術（平均126 min），其餘名額差異均無統計學意義［13］。
除了上述臨床結局名額的差異之外，機器人輔助MBS手術的優勢主要展現在其人體工程學設計和逼真的視覺效果，這使得操作靈活性更好，尤其在解剖學受限的空間裡更容易進行手工縫合等操作。醫師在自然狀态下進行手術操作，無需手臂分力對抗腹壁張力，并且減少了術者對扶鏡手的依賴，特别是在超級肥胖患者複雜的MBS手術中這些優勢更加明顯，同時也有助于延長減重外科醫師的職業生涯。
對于患者而言，機器人輔助MBS手術在理論上降低了潛在組織損傷的可能性。然而其劣勢也顯著，主要展現在手術時長和手術成本的增加。此外，RAS在目前仍然缺乏直接的力回報，而且在學習曲線期間手術安全的問題需要引起重視，因而進一步警示教育訓練的重要性。
五、展望
自從RAS系統進入臨床應用以來已經有20餘年，軟體和硬體不斷得到優化和完善，尤其是近年來人工智能技術的迅猛發展，RAS系統勢必将擺脫傳統上被認為是“機器手”的階段，而演變成為整合了“智能大腦”的“智能手術機器人”。支撐其的是自帶的海量資料庫、強大的機器學習能力以及更為精密的算法，這将徹底改變傳統外科的概念，并極大程度地避免手術當中的“人為”差錯。與此同時，手術機器人自身的設計也将發生革命性的變革。
大陸機器人外科的發展已經跨過了萌芽階段，但并沒有普及。目前，制約大陸機器人外科發展的主要障礙是經濟成本問題。然而，随着國産RAS系統的不斷推出，将會有助于RAS手術的普及。作為RAS系統的重要應用領域，MBS手術将從RAS系統中受益更多。是以，作為下一代的外科醫師值得盡早涉足RAS領域，熟悉并掌握這一門新技術，以跟上時代的發展潮流。
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