作者：张鹏, 张忠涛
文章来源： 中华普通外科杂志, 2024, 39(4)
摘要
近年来，机器人辅助手术（RAS）不断发展，尤其在减重与代谢外科（MBS）领域备受瞩目。本文回顾了RAS系统的发展历程、在MBS领域应用的现状、技术学习曲线及人体工程学设计的独特优势。随着人工智能的迅猛发展，RAS系统的优势将会进一步突显。虽然RAS系统在发达国家快速普及，但在大陆仍处于起步阶段，主要受经济成本的制约。然而，随着国产RAS系统的不断推出，这一技术有望在国内更广泛地应用。作为RAS的重要应用领域，MBS手术将从RAS系统的发展中受益。
近些年来，机器人辅助手术（robotic-assisted surgery，RAS）系统作为医学领域一个热点，其研发快速进展，并不断引入更多现代科技而备受医师的关注和青睐。RAS系统在减重与代谢外科（metabolic and bariatric surgery，MBS）领域的应用在欧美发达国家已广泛普及，而在大陆依然处于起步阶段，但是已展示出其潜在优势。本文对RAS系统的研发历程、目前在MBS领域的应用现状、如何跨过学习曲线以及其在临床应用中的优势和挑战进行分析和评价，并对其未来发展进行展望，为今后的临床研究和实践提供参考。
一、机器人辅助微创手术（Robotic-assisted minimally invasive surgery，RAMIS）系统的研发历程
手术质量的持续提升是外科学科发展的迫切要求。除了医师个人临床经验和手术技能的不断提高外，手术平台的创新与优化对于提高手术质量至关重要。从传统的开腹直视手术发展到腹腔镜微创手术是外科领域的一次革命性进步。几乎所有专家都认识到RAS，尤其是具备人工智能的RAS平台将是外科学未来的发展方向。
事实上，RAS的概念早在上个世纪60年代末期就已经形成。当时，美国国家航空航天局（NASA）开始研究远程操控机器人，旨在完成一些太空任务。随后，这一概念迅速转移到了医学领域，即通过远程操控的方式对异地手术台上的患者进行手术。在早期，位于美国硅谷的非盈利性研究机构SRI International致力于该技术的开发。1990年获得美国国立卫生院（NIH）的研究经费支持后，他们迅速开发了外科手术机器人系统的原型机，实现了医师的远程手术操作。该技术得到了美国国防高级研究计划局（DARPA）的重视，项目得到了各方面的大力支持并取得了成功。
1995年，基于SRI International的研究项目组，Intuitive Surgical Devices公司正式成立，将机器人手术系统原型机快速转化为可用于临床验证的系统，并命名为“Lenny”。从1997年开始进行临床验证，并不断改进。随后的机型被命名为“Mona”，最终确定名称为“Da Vinci”系统。该系统于1999年获得欧盟批准用于临床，2000年获得美国FDA批准用于胆囊手术和胃肠外科，2001年获得用于前列腺手术的批准。随后，该系统不断被批准用于胸心外科手术和妇科手术。同时，美国另一家公司Computer Motion也在同期开发了名为“Zeus”的手术机器人系统。由于两家公司在多项专利上存在冲突，因此在2003年它们正式合并，Zeus手术系统也随之退出历史舞台。
在之后的20多年里，Intuitive Surgical公司在全球RAS系统市场上独占鳌头。Da Vinci手术系统不断革新，从最初的Standard标准型到S型、Si型，再到目前的Xi和X型，大致分为四代，第一代于2000年进入临床应用，由外科医师控制台、机械臂单元和视觉系统3个组件构成，标配3只机械臂，后来还提供了第四臂选项，并标配3D视觉处理。第二代S型于2006年推出，引入了更多的人体工程学设计，配置3D高清成像系统，视觉面积增加了20%，提升了机械臂和器械的灵活性，实现了快速器械转换和多象限访问等功能。第三代Si机型于2009年推出，像素进一步由720p提升为1 080i，配置双控制台，便于医师合作进行复杂手术和培训，并整合了Firefly荧光成像系统。第四代Xi型于2014年推出，在第三代基础上进行了较大改进，配备了4个架空机械臂，使得手术范围更广，器械更稳定。2016年后，又整合了集成工作台，实现了机械臂保持对接的同时改变患者体位。此后，Intuitive Surgical公司于2017年推出了针对非肿瘤类手术的廉价型号X型RAS，2018年推出了单孔RAS系统，目前还在研发阶段的Xi+型通过更新软件算法提供了更多的智能辅助功能，可进一步改善器械设计和成像技术，提高手术精度和效率。迄今为止，全球范围内超过7 500台的Da Vinci手术系统已安装并投入使用，在70多个国家进行了超过1 200万例手术。
在全球范围内，除了Da Vinci RAMIS系统之外，还有一些新兴系统在研发阶段或已证实获批进入临床应用。其中，美国美敦力公司联合IBM Watson公司开发的HugoRAMIS系统以及强生公司联合谷歌公司开发的VerbRAMIS系统目前仍在不断完善中。在国内，自2021年以来已有多款RAMIS系统获得国家药监局的批准用于临床应用。这些系统包括2021年10月获批的威高公司的“妙手”系统，2022年1月获批的上海微创公司的“图迈”手术系统，2022年12月获批的精锋医疗公司的“精锋”手术机器人系统，以及2023年2月获批的思睿哲公司的“康多”手术机器人。最近，2024年2月获批的北京术锐机器人公司研发的“术锐”手术机器人系统也加入了这一行列。
除了RAMIS系统用于微创手术之外，目前还有许多专科手术机器人系统已经上市或处于研发阶段。这些专科手术机器人包括骨科手术机器人、脊柱手术机器人、关节置换手术机器人、经自然腔道手术机器人、支气管镜手术机器人、泛血管手术机器人等，为各个医疗领域提供了更多的选择和可能性，在此不再赘述。
二、RAMIS系统在减重与代谢外科中的应用
现代减重外科起源于上个世纪50年代，最初采用的是开腹直视手术。由于肥胖患者腹壁厚，常合并多种代谢紊乱，尤其是2型糖尿病患者的心脑血管意外风险高，所以手术风险大，并且切口愈合困难。上个世纪90年代，随着腹腔镜微创外科技术的发展，减重手术也迅速进入腹腔镜微创时代，这一进步有效地控制了手术风险，手术并发症的发生率也显著下降，因而接受减重手术治疗患者的数量也相应增加，同时从事减重外科的医师数量迅速增加，这也促使MBS逐渐成为外科领域一个重要的亚专科。
由于这是一门新生学科，创新技术在本学科的应用也极为迅速，早在1998年，比利时的Cadiere和Himpens医师就在Da Vinci手术系统的临床验证阶段使用了当时称为Mona的手术系统进行了全球首例机器人辅助可调节胃绑带术［1］。在美国FDA批准Da Vinci系统应用于胃肠外科手术后的1个月，即2000年8月，美国的Sudan医师率先应用该系统完成了首例小肠吻合手术，并于同年10月完成了全球首例胆胰分流并十二指肠转位术（BPD-DS）手术［2］，而BPD-DS手术正是减重外科中复杂度最高的手术之一。
随着时间的推移，在国际范围内对RAS系统在MBS外科领域的应用越来越受到关注，手术数量逐年增加。根据文献资料库的检索结果显示，在2003年之前，机器人辅助MBS相关论文总数量不超过10篇，而到了2011年，当年度论文数量就突破了20篇，2018年更是达到了50篇以上，目前每年发表公开论文数已经超过100篇。
从手术数量方面来看，根据美国代谢与减重外科质控数据库MBSAQIP的数据显示，2015年，机器人辅助MBS手术占所有MBS手术的比例为5.8%，其中胃袖状切除术（SG）占所有SG手术比例为6.0%，Roux-en-Y胃旁路术（RYGB）占比为6.8%，BPD-DS手术占比为22.0%，修正手术占比为4.7%。而到了2020年，机器人减重手术的总体占比已经增长至23%，其中SG手术占比为17.2%，RYGB手术占比为16.7%，BPD-DS手术占比为28.4%，修正手术占比为17.4%。
从逐年环比增长率来看，分别为2.2%、2.0%、1.6%和2.4%［3］。与此同时，根据美国代谢与减重外科学会新近发布的2022年全美国减重与代谢手术量统计，机器人辅助MBS手术的占比已经高达30%。与美国相比，大陆的情况有所不同。根据大中华减重与代谢手术数据库的登记情况显示，在2020年、2021年和2022年，大陆机器人辅助MBS手术的总体占比分别为3.02%［4］、1.55%［5］和1.16%［6］，主要以SG手术为主，并没有年度增长的趋势。
三、机器人辅助减重与代谢手术的技术学习曲线
腹腔镜手术需要外科医师接受专门培训，包括模拟器培训和实操培训。除了熟练掌握腔镜下的手术操作技术，如切割、缝合、打结等，医师还需要适应视觉转换，将二维平面图像在大脑中转化为三维图像。在实操培训中，医师需要适应器械活动范围和角度受限所带来的操作灵活性和精确度问题。对于肥胖患者来说，腹腔内的操作空间通常更加狭小，加上过厚的腹壁需要更大的剪力对抗，这进一步增加了腹腔镜MBS手术的难度。一般而言，在掌握了熟练的腹腔镜下基本外科操作技巧之后，在学习曲线方面，跨越腹腔镜SG的操作一般需要主刀30~50例手术，而跨越RYGB手术的学习曲线一般需要75~100例手术。
机器人手术系统平台为外科医师提供了直观稳定的操作界面和人体工程学设计，尤其是模拟人手腕和手指活动的手术器械，在理论上可以缩短学习曲线。目前施行机器人辅助MBS手术的医师大多已具备高级腹腔镜手术技巧，并且在MBS手术方面有丰富的经验。因此，只要熟练掌握了机器人手术系统的使用方法并适应了机器人手术操作平台就可以跨越学习曲线。研究显示，对于这类医师来说，在完成10~20例SG和10~50例RYGB的主刀操作后，通常能够熟练地完成这两种手术［7, 8, 9］。此外，研究显示，在完成50例机器人辅助MBS手术之后，手术时长、中转开腹率以及术后并发症，例如消化道漏的发生概率均会显著下降［10］。
然而，就像目前越来越多的腹腔镜微创外科医师在职业生涯的早期阶段即接受腹腔镜微创手术培训而未经过开腹直视手术的系统训练一样，未来可能会有越来越多的医师未经过开腹手术和腹腔镜手术的系统培训阶段而直接开始RAS的培训和临床实践。对于这种医师的培养模式还需要进一步探讨。
四、机器人辅助减重与代谢手术的优势与劣势
与腹腔镜微创手术相比，机器人辅助MBS手术的临床结局是否具有优势一直备受关注。一项研究分析了MBSAQIP数据库中2015—2016年的数据［11］，两年间共有77 991例RYGB手术（RAS占比7.5%）和189 503例SG手术（RAS占比6.8%）。
通过对RAS与腹腔镜手术进行1∶3匹配后研究结果显示，在RYGB手术中，包括总住院时间、中转开腹率、非计划ICU使用率、术后30 d内再次手术率、术后深部组织感染率、消化道漏发生率、静脉血栓栓塞发生率以及心、肺、肾等主要器官相关的并发症发生率等指标方面，腹腔镜手术与RAS相比差异均无统计学意义。然而，机器人辅助RYGB手术的操作时长和术后30 d内再次入院率明显高于腹腔镜手术，具体而言，机器人辅助和腹腔镜RYGB的手术时长分别为（151.9±62.3）min和（114.6±50.3）min（P<0.01），术后30 d内再次入院率分别为6.6%和5.6%（P=0.03）。但在术后出血和切口感染方面，RAS则显著低于腹腔镜手术。对于SG手术，两种手术方式在非计划ICU使用率、术后30 d内再次入院率、出血率、切口感染率、消化道漏发生率、静脉血栓栓塞发生率、心、肺相关的并发症发生率等指标上差异均无统计学意义。然而，机器人辅助SG手术的手术时长、总住院时间、中转开腹率和术后严重感染率均明显高于腹腔镜SG手术。具体而言，机器人辅助和腹腔镜SG的手术时长分别为（99.2±43.6）min和（71.7±35.0）min（P<0.01），术后30 d内再次入院率分别为3.03%和2.90%（P=0.50），中转开腹率则分别为0.60%和0.04%（P<0.01）。RYGB与SG手术在一些关键指标上的临床结局差异，包括总住院时间、中转开腹率和术后严重感染率似乎更多地反映了医师通过SG手术来跨越RAS学习曲线的情况。
机器人辅助MBS手术更多的应用场景在于较为复杂的手术，譬如修正手术。一项研究分析了美国MBSAQIP数据库2015—2017年的数据［12］，采用倾向评分匹配系统匹配了220例机器人辅助修正手术和220例类似的腹腔镜手术。该研究重点关注术后30 d的严重不良事件发生率、重要生命器官特异性感染、再手术率、再次介入治疗率、再入院率和手术操作时长。需要注意的是，通常施行机器人辅助修正性MBS手术的专家已经克服了学习曲线。结果显示，除了机器人辅助修正性MBS手术操作时长多于腹腔镜手术外，其他所有指标差异均无统计学意义。进一步细分为修正性SG和修正性RYGB手术，除了手术操作时长外，其他指标并未发现显著差异。
进一步分析美国MBSAQIP数据库2020年登记的修正性MBS手术数据显示，其中包括机器人辅助修正性MBS手术1 137例。通过1∶2匹配，共筛选出了2 274例类似的腹腔镜手术。与2015—2017年的数据相比，临床结局类似，仅在手术时长指标上RAS（平均164 min）显著长于腹腔镜手术（平均126 min），其余指标差异均无统计学意义［13］。
除了上述临床结局指标的差异之外，机器人辅助MBS手术的优势主要体现在其人体工程学设计和逼真的视觉效果，这使得操作灵活性更好，尤其在解剖学受限的空间里更容易进行手工缝合等操作。医师在自然状态下进行手术操作，无需手臂分力对抗腹壁张力，并且减少了术者对扶镜手的依赖，特别是在超级肥胖患者复杂的MBS手术中这些优势更加明显，同时也有助于延长减重外科医师的职业生涯。
对于患者而言，机器人辅助MBS手术在理论上降低了潜在组织损伤的可能性。然而其劣势也显著，主要体现在手术时长和手术成本的增加。此外，RAS在目前仍然缺乏直接的力反馈，而且在学习曲线期间手术安全的问题需要引起重视，因而进一步警示培训的重要性。
五、展望
自从RAS系统进入临床应用以来已经有20余年，软件和硬件不断得到优化和完善，尤其是近年来人工智能技术的迅猛发展，RAS系统势必将摆脱传统上被认为是“机器手”的阶段，而演变成为整合了“智能大脑”的“智能手术机器人”。支撑其的是自带的海量数据库、强大的机器学习能力以及更为精密的算法，这将彻底改变传统外科的概念，并极大程度地避免手术当中的“人为”差错。与此同时，手术机器人自身的设计也将发生革命性的变革。
大陆机器人外科的发展已经跨过了萌芽阶段，但并没有普及。目前，制约大陆机器人外科发展的主要障碍是经济成本问题。然而，随着国产RAS系统的不断推出，将会有助于RAS手术的普及。作为RAS系统的重要应用领域，MBS手术将从RAS系统中受益更多。因此，作为下一代的外科医师值得尽早涉足RAS领域，熟悉并掌握这一门新技术，以跟上时代的发展潮流。
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