北交所首批上市企業三元基因(837344.BJ)15日釋出2023年年報。報告顯示,公司營業收入達到了2.45億元,較去年同期實作了43.12%的增長。這一顯著的增長是公司積極适應市場變化、優化銷售政策、成功參與集中采購等多方面因素共同作用的結果。此外,公司的扣非淨利潤也實作了2,909.35萬元,同比增長40.41%,顯示出公司主營業務的盈利能力得到了顯著提升。
财報顯示了公司在面對市場挑戰時的韌性和創新能力,也标志着公司重新邁入營收淨利雙增長軌道,為投資者和市場提供了信心。
專注于原創性幹擾素技術的生物醫藥企業
三元基因是專注于幹擾素在病毒性疾病和惡性良性腫瘤治療領域的技術原創性生物制藥企業,主營産品人幹擾素α1b,是基于公司創始人侯雲德院士的突破性生物醫藥技術,侯雲德在基因工程和臨床醫學領域的卓越貢獻,獲得了2017年度國家最高科學技術獎。這一成就标志着公司在生物基因工程一類創新藥物研發上的重大突破,同時也确立了公司在國内外幹擾素領域的領先地位。
多年來,公司戰略聚焦在于深化幹擾素産品的技術疊代和産品創新,成功開發多款獨家劑型,形成了矩陣式産品劑型組合,構築了較高的競争壁壘。公司已在高穩定性蛋白質藥物水溶液,高效、長效、安全幹擾素,B肝患者基因檢測和霧化吸入技術等方面取得多項國際和國内專利;公司建立了中國第一條通過國家GMP認證的基因工程藥物生産線;2024年新廠區智能化生産和研發基地建設項目順利落成并投入使用,具有裡程碑式重大意義,為公司的長遠發展提供了有力保障。
現有産品有望進一步擴大市占率,營收有望維持高增
公司現有核心産品——運德素®(重組人幹擾素α1b注射液),在抗病毒的廣譜性和臨床用藥的安全性等方面具有顯著特點。年報顯示,2023年度運德素銷售額達到2.45億元,同比增長43.1%,三年複合增長率更是高達10.01%,這一強勁的增長勢頭不僅顯著超過了重組人幹擾素α1b的行業增長率,也充分展現了三元基因在産品業務拓展方面的顯著成果。
随着醫保改革的持續深化,集采、三醫關聯和“1+X”用藥模式等政策的推進,醫療服務的可及性和效率得到了顯著提升,全國統一大市場的逐漸形成。這些變化為此前未被釋放的醫療需求提供了供需再平衡的良好條件。這些變化預示着具有廣泛生物活性和強大免疫調節功能的幹擾素類藥物将迎來更廣泛的市場空間,進一步拓展幹擾素等藥物在治療更多疾病領域的應用前景。公司現有産品有望進一步擴大市場占有率,實作更大的商業價值;
新廠區産能更新,滿足銷量爆發式增長需求
作為一家長期引領行業高品質生産的标杆企業, 三元基因每一次産能更新,公司都邁入一個新台階。随着2000年公司通過第一個GMP認證,公司從科研成果轉化探索階段邁入打破進口壟斷階段;2014年完成擴産改造通過新版GMP認證,生産線達到更高的品質标準和更高的産能,公司産能放量也迎合疾病譜的變化,迎合新的臨床需求進行創新,公司進入市場需求為導向階段。
如今,面對全國統一大市場帶量采購,三元基因迎來了曆史上前所未有的市場機遇,但同時也對公司産能提出了更高的要求。2021年三元基因已經率先進行戰略布局和長遠規劃,投資7億建設新廠區。
新廠區智能化生産和研發基地項目設計和建設了包括人幹擾素α1b等多種産品的原液制造和制劑生産線,制劑生産線包括:粉針劑、水針劑、噴霧劑、滴眼液、預充式注射劑和吹灌封一體化霧化吸入劑等,年産多規格和多劑型産品達到一億支以上。除了細胞因子藥物研發生産平台外,公司新廠區智能化生産和研發基地還建設有細胞治療研發和生産平台,為未來細胞治療新産品和新治療方案的創新發展做好更廣泛的布局,為現有産品和即将上市的新産品提供充足的産能支援,滿足公司未來有望爆發式增長的市場需求。
核心管線 RSV 新藥臨近商業化 細胞治療項目取得重要進展
三元基因堅持專業化發展戰略,公司通過建構全鍊條閉環研發體系,實作了從基礎研究到藥物開發、生産制造、臨床開發無縫對接,為公司提供了快速衍變和加速研發商業化程序的能力。
公司已經建立了一個豐富且有梯度的研發産品線——核心管線RSV新産品臨近商業化,其他管線布局産品覆寫了病毒性肺炎,肝炎,惡性良性腫瘤等多個百億級高潛力市場,同時公司針對性布局相應IVD産品,形成‘診’與‘療’的閉環發展,符合未來精準醫療的發展趨勢。RSV病毒是造成5歲以下兒童呼吸系統感染、住院和死亡的最主要病原體,公司研發的人幹擾素α1b在治療小兒RSV方面具有療效确切、不良反應輕等突出的臨床優勢。
三元基因研發的人幹擾素α1b霧化吸入在兒童RSV肺炎病毒感染的治療中,具有靶向性強、療效高、安全性好、操作簡便、兒童依從性高等優點。2023年,該新産品的III期臨床研究,已按照臨床試驗方案要求進行揭盲後的統計分析并獲得積極結果,試驗達到預設的主要研究終點。公司已按照注冊審評相關要求,完成了臨床試驗及霧化吸入品質研究的注冊資料準備工作,并向國家藥監局藥品審評中心送出了溝通交流申請。依托公司專業化的商業推廣團隊,結合集采政策帶來的進院紅利,預計幹擾素α1b霧化吸入劑在獲批後将實作快速商業化。這也将為三元基因在生物醫藥領域的發展增添新的裡程碑。
此外,報告期内公司在γδT細胞的惡性良性腫瘤免疫細胞治療項目取得重要進展。公司已完成天然γδT細胞激活和擴增階段優化工藝的确認,該工藝使γδT細胞的擴增倍數由450倍提高到16,000倍,細胞制劑産量大幅提高,為臨床研究開展多次輸注提供了重要保障。未來有望通過技術創新開發通用“現貨型”細胞治療産品,大幅降低成本,擴充更多臨床适應症。