關于加強委托生産監管的公告，醫療器械注冊人要怎麼做？

為全面落實醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）品質安全主體責任，有效防控醫療器械品質安全風險，公告對注冊人做出了以下要求：

一、嚴格落實醫療器械注冊人主體責任

（一）注冊人應當全面落實醫療器械品質安全主體責任，建立覆寫醫療器械全生命周期的品質管理體系并保持有效運作。注冊人委托生産的，應當建立健全與所委托生産的産品特點、企業規模相适應的管理機構，充分履行産品風險管理、變更控制、産品放行、售後服務、産品投訴處理、不良事件監測和産品召回等職責，定期按照醫療器械生産品質管理規範對受托生産企業品質管理體系運作情況進行稽核。

注冊人僅委托生産時，也應當保持産品全生命周期品質管理能力，維持品質管理體系完整性和有效性；設定與委托生産相适應的管理機構，并至少明确技術、生産、品質管理、不良事件監測、售後服務等相關部門職責，品質管理部門應當獨立設定，配備足夠數量和能力的專職品質管理人員，以及熟悉産品、具有相應專業知識的技術人員，能夠對委托生産活動進行有效的監測和控制。

注冊人應當能夠依法承擔醫療器械品質安全責任，鼓勵通過購買商業保險等形式，建立與産品風險程度、市場規模和人身損害賠償标準等因素相比對的責任賠償能力。

（二）注冊人應當優先選擇品質管理水準較高、生産規模較大、信用記錄良好、生産自動化程度和資訊化管理水準較高的企業作為受托方。進行委托生産前，注冊人應當要求受托方送出信用情況說明，并查閱監管部門公開資訊，全面了解受托方信用情況。

（三）對于植入性醫療器械，鼓勵注冊人自行生産，确需進行委托生産的，在委托生産活動期間，注冊人原則上應當選派具有相關領域生産品質管理工作經驗、熟悉産品生産過程和品質控制要求的人員入駐受托生産企業，對生産管理、品質管理關鍵環節進行現場指導和監督，確定按照法規、規章、規範性檔案、強制性标準和經注冊的産品技術要求組織生産。派駐人員工作職責應當在品質協定中予以明确。《禁止委托生産醫療器械目錄》中的産品不得委托生産。

（四）注冊人進行委托生産，應當按照《醫療器械委托生産品質協定編制指南》要求，結合企業實際情況，與受托生産企業簽訂品質協定，原則上品質協定有效期限不超過産品注冊證和受托生産企業生産許可證有效期限。在符合相關法規要求的前提下，注冊人可以與受托生産企業在品質協定中自行約定檔案控制、采購控制、過程控制、檢驗控制、産品放行、變更控制等的具體實施方式，但必須明确溝通和銜接要求。

（五）注冊人應當會同受托生産企業，将品質協定相關要求轉化為可執行的委托生産相關管理檔案，并監督受托生産企業落實到位。鼓勵企業采用受控的資訊化系統優化委托生産相關管理流程，提升品質管理效能。

注冊人和受托生産企業應當每年對品質協定的适宜性、充分性、有效性開展評審，确認品質協定相關要求與委托生産管理檔案和實際生産情況相一緻。發現不一緻的，應當及時采取整改措施。

（六）注冊人應當會同受托生産企業，根據采購物品對産品的影響程度，确定采購物品和供應商的管理方式。對于關鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源産品的關鍵元器件/部件/元件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生産企業進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生産企業确定采購驗收标準、對相關供應商進行稽核。

（七）受托生産的産品與其他産品（含不同品種、規格、型号等）共用生産場地或者生産裝置的，受托生産企業應當基于産品品質風險管理、風險控制措施和收益整體平衡等原則，建立相應管理制度，防止可能發生的産品或者物料混淆、交叉污染、工藝參數誤用等風險。注冊人應當加強對受托生産企業的監督和指導，確定相關風險控制措施落實到位。

（八）注冊人委托生産時，應當建立産品上市放行規程，明确放行标準、條件，對醫療器械生産過程記錄、品質檢驗結果和受托生産企業生産放行檔案進行稽核，符合标準和條件的，經授權的放行人員簽字後方可上市。産品上市放行應當由注冊人自行完成，不得委托其他企業上市放行。

受托生産企業應當建立生産放行規程，明确生産放行的标準、條件，對醫療器械生産過程進行稽核，對産品進行檢驗，确認符合标準、條件的，方可生産放行。

産品上市放行、生産放行的記錄儲存期限，應當符合醫療器械生産品質管理規範相關要求。

（九）注冊人應當會同受托生産企業，在品質協定中明确糾正預防措施溝通機制、雙方職責和處置要求，并制定與産品風險相适宜的糾正預防控制程式。出現産品品質符合性有顯著降低趨勢，連續多批次中間品或者成品不合格，上市後風險管理中的風險事件超出可接受準則等趨勢性、系統性、突發性問題時，注冊人應當與受托生産企業共同對發現的問題進行調查和分析，制定并評審糾正預防措施計劃，實施相關措施并對措施的有效性進行評價。

（十）注冊人應當強化變更控制能力，會同受托生産企業，建立完善的變更控制程式，做好變更評估、驗證或者确認。對于委托研發、生産過程外包和服務外包等外包供方的引入或者變更，應當通過風險評估判定相關變化是否影響品質管理體系有效運作，做好變更控制。

（十一）委托生産的注冊人應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等規定，結合産品風險特點，在制度體系建設、機構人員配備、資訊收集上報、事件調查處置、風險研究評價等方面，配足資源、完善機制、強化能力，切實承擔醫療器械不良事件監測責任，并在品質協定中約定在不良事件調查處置中委托雙方的責任義務。對于《醫療器械監督管理條例》等法規規定的注冊人應當履行的不良事件監測責任，不得通過品質協定向受托生産企業轉移。

二、切實強化醫療器械委托生産注冊管理

（十二）注冊（申請）人委托生産的，應當在品質管理體系檔案中明确将受托生産企業的委托生産相關過程納入注冊人品質管理體系覆寫範圍，并在注冊申報送出的“品質管理體系檔案—品質管理體系的測量、分析和改程序式”中涵蓋委托方對受托方進行測量、分析和改進的程式及相關資料。

（十三）境内醫療器械生産位址變更且受托生産企業生産範圍可以涵蓋受托生産品種，不涉及生産許可證變更的，辦理注冊證變更備案時應當送出受托生産企業所在地藥品監督管理部門出具的說明。

注冊人不再進行委托生産的，應當及時向原注冊部門核減受托生産位址；受托生産企業應當及時向所在地省級藥品監督管理部門報告有關情況。

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